VTE 予防用 OsciPulse デバイス
フェーズ 2、VTE 予防のための OsciPulse デバイスの忍容性と安全性に関するランダム化試験
これは第 2 相の安全性と忍容性試験であり、2 つの部分で行われます。 試験の第 1 部では、OsciPulse デバイスを最大 3 時間装着した健康な被験者に対する OsciPulse デバイスの耐性を判断します。 健康なボランティアはアンケートに回答し、試験への参加の最後に超音波検査を受ける場合があります。
試験の第 2 部では、ペン長老派医療センターに入院した患者に対する OsciPulse デバイスの安全性と忍容性を判断します。 適格な被験者は6時間登録されます。 最初の 3 時間で、対象者は標準治療の間欠的空気圧圧迫装置または OsciPulse 装置を装着します。 次の 3 時間で、被験者のデバイスが切り替えられ、被験者は最初の 3 時間で使用されなかった代替デバイスを装着します。 被験者はアンケートに回答し、最初の 3 時間の終わりと 2 番目の 3 時間の終わり (6 時間目) に超音波検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パート 1: 40 歳以上の成人で、現在足や足首に怪我をしておらず、DVT、PE、VTE、静脈炎後症候群、または慢性静脈不全を含む血管疾患と診断された病歴がなく、精神的に機敏で、英語を堪能に理解している、一般的に健康である、インフォームドコンセントを与えることができる
パート 2: 18 歳以上の成人で、ペン プレスビテリアン メディカル センターに入院し、臨床チームが研究担当者と協力して決定したように、少なくとも 6 時間の移動レベルの低下が予想され、精神的に警戒し、英語を堪能に理解し、インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
パート 1: OsciPulse デバイスと接触している肢の領域における下肢の損傷、皮膚の損傷、擦り傷、または刺激。
パート2：
次のような両脚に IPC を適用できない、または適用できない場合:
- 下肢の骨折の証拠
- 下肢の熱傷、裂傷、潰瘍、活動性の皮膚感染症または皮膚炎、および IPC 配置部位の脚の虚血性肢
- 下肢の急性虚血
- 重度の末梢血管疾患
- 片側または両側で切断された足または脚
- コンパートメント症候群
- 重度の下肢浮腫
- -入院後6時間以内に外科的介入が必要と予想される被験者
- -VTE（DVTまたはPE）の病歴のある被験者
- 以前の血管手術
- 妊娠中または産後6週間以内
- 生命維持の制限、余命 < 7 日または緩和ケア
- -スクリーニングの24時間以上前に外部の病院に入院
- ヘッドユニットが 6 時間以上使用できない
- 主治医および/または臨床チームの裁量により、被験者の研究への参加は、被験者の最善の利益にはならないと考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A は、最初の 3 時間は OsciPulse デバイスを装着し、その後の 3 時間は標準の IPC デバイスに切り替えます。
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OsciPulse デバイスと標準 IPC デバイス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は、最初の 3 時間は標準の IPC デバイスを装着し、その後の 3 時間は OsciPulse デバイスに切り替えます。
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OsciPulse デバイスと標準 IPC デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - 耐容性アンケートに対する被験者の回答
時間枠：3時間まで
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耐容性は、デバイスの使用経験を評価するためのアンケートへの被験者の回答によって測定されます。
これは、ミリメートル単位で測定される直線 100 mm 視力スケールで測定されます。
被験者にはスケールが提供され、装置の使用経験に対応する線に印を付けるように求められます。
最も好ましくない評価はスケールの左側にあり、最も好ましい評価はスケールの右側にあります。
ライン上のマークはミリメートル単位で測定され、最も好ましくない評価のスコアは低くなり、最も好ましい評価のスコアは高くなります。
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3時間まで
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パート 1 - 有害事象の収集による安全性評価
時間枠：3時間まで
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安全性は、被験者がデバイスを装着している間にすべての有害事象を収集してレビューすることによって評価されます。 被験者は、デバイスが 1) 不快感を引き起こさなかった、2) 軽度の不快感、または 3) 重大な不快感を引き起こしたかどうかを示します。 パート 2 に進むには、パート 1 の被験者全員が「重大な不快感」がなかったことを示さなければなりません。 |
3時間まで
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パート 2 - 耐容性アンケートに対する被験者の回答
時間枠：6時間
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耐容性は、デバイスの使用経験を評価するためのアンケートへの被験者の回答によって測定されます。
これは、ミリメートル単位で測定される直線 100mm 視力スケールで測定されます。
被験者にはスケールが提供され、装置の使用経験に対応する線に印を付けるように求められます。
最小 (最も不利な) 評価はスケールの左側にあり、ゼロ (0) に等しく、最大 (最も有利な) 評価はスケールの右側にあり、100 (100) に等しくなります。
快適性のスコアは、「非常に破壊的」(0) から「効果なし」(10) までの範囲です。
中断の場合、スコアの範囲は「非常に中断的」(0) から「影響なし」(10) までです。
騒音の場合、スコアの範囲は「非常にうるさい」(0) から「目立たない」(10) までです。
動きの場合、スコアの範囲は「非常に制限的」(0) から「効果なし」(10) までです。
ライン上のマークはミリメートル単位で測定され、最小 (最も好ましくない) 評価のスコアは低くなり、最大 (最も好ましい) 評価のスコアは高くなります。
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6時間
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パート 2 - 有害事象の収集による安全性評価。
時間枠：6時間
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安全性は、被験者がデバイスを装着している間にすべての有害事象を収集することによって評価されます。
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6時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Cuker, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OsciPulseの臨床試験
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OsciFlex LLCUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了