OsciPulse-Gerät zur VTE-Prävention
Phase 2, randomisierte Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit des OsciPulse-Geräts zur VTE-Prävention
Dies ist eine Phase-2-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, die in zwei Teilen stattfinden wird. Teil eins der Studie wird die Verträglichkeit des OsciPulse-Geräts bei gesunden Probanden bestimmen, die das Gerät bis zu drei Stunden tragen. Gesunde Freiwillige beantworten Fragebögen und können sich am Ende ihrer Teilnahme an der Studie einem Ultraschalltest unterziehen.
Teil zwei der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des OsciPulse-Geräts bei Patienten bestimmen, die in das Penn Presbyterian Medical Center aufgenommen wurden. Berechtigte Fächer werden für 6 Stunden eingeschrieben. In den ersten 3 Stunden tragen die Probanden das standardmäßige intermittierende pneumatische Kompressionsgerät oder das OsciPulse-Gerät. In den zweiten 3 Stunden wird das Gerät des Probanden gewechselt und die Probanden tragen das alternative Gerät, das in den ersten 3 Stunden nicht verwendet wurde. Die Probanden beantworten Fragebögen und können sich am Ende der ersten 3 Stunden und am Ende der zweiten 3 Stunden (bei Stunde 6) einem Ultraschall unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1: Erwachsener über 40 Jahre, im Allgemeinen gesund, ohne aktuelle Fuß- oder Knöchelverletzung, ohne Vorgeschichte einer diagnostizierten Gefäßerkrankung, einschließlich TVT, LE, VTE, postphlebetischem Syndrom oder chronischer venöser Insuffizienz, geistig wach und fließend Englisch verstehen, informierte Zustimmung geben können
Teil 2: Erwachsener über 18 Jahren, aufgenommen in das Penn Presbyterian Medical Center, erwartete verminderte Mobilität für mindestens 6 Stunden, wie vom klinischen Team in Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal festgestellt, geistig wach und fähig, Englisch zu verstehen informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
Teil 1: Verletzung der unteren Extremitäten, Hautrisse, Abschürfungen oder Reizungen im Bereich der Extremität bei Kontakt mit dem OsciPulse-Gerät.
Teil 2:
Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Anwendung von IPC an beiden Beinen wie:
- Nachweis eines Knochenbruchs in den unteren Extremitäten
- Verbrennungen in den unteren Extremitäten, Schnittwunden, Geschwüre, aktive Hautinfektion oder Dermatitis und ischämische Gliedmaßen in den Beinen an der Stelle der IPC-Platzierung
- Akute Ischämie in den unteren Extremitäten
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Amputierter Fuß oder Bein auf einer oder zwei Seiten
- Kompartmentsyndrom
- Schweres Ödem der unteren Extremitäten
- Probanden, die voraussichtlich innerhalb von sechs (6) Stunden nach der Aufnahme einen chirurgischen Eingriff benötigen
- Probanden mit Vorgeschichte von VTE (TVT oder PE)
- Frühere Gefäßchirurgie
- Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
- Einschränkung der Lebenserhaltung, Lebenserwartung < 7 Tage oder Palliativpflege
- Aufnahme in ein externes Krankenhaus mehr als 24 Stunden vor dem Screening
- Eine Haupteinheit ist für die 6 Stunden oder mehr nicht verfügbar
- Nach Ermessen des behandelnden Arztes und/oder klinischen Teams wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A trägt in den ersten drei Stunden das OsciPulse-Gerät und wechselt dann in den zweiten drei Stunden zum Standard-IPC-Gerät.
|
OsciPulse-Gerät und Standard-IPC-Gerät
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B trägt in den ersten 3 Stunden das Standard-IPC-Gerät und wechselt dann in den zweiten 3 Stunden zum OsciPulse-Gerät.
|
OsciPulse-Gerät und Standard-IPC-Gerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1 – Antwort des Probanden auf den Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
|
Die Verträglichkeit wird anhand der Antworten des Probanden auf Fragebögen gemessen, um seine Erfahrungen mit dem Gerät zu bewerten.
Dies wird auf einer linearen 100-mm-Sehschärfeskala gemessen, gemessen in Millimetern.
Den Probanden wird die Skala ausgehändigt und sie werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihrer Erfahrung mit dem Gerät entspricht.
Die ungünstigste Bewertung steht auf der linken Seite, die günstigste Bewertung auf der rechten Seite der Skala.
Die Markierung auf der Linie wird in Millimetern gemessen, was dazu führt, dass die ungünstigsten Bewertungen einen niedrigeren Wert und die günstigsten Bewertungen einen höheren Wert haben.
|
bis zu 3 Stunden
|
|
Teil 1 – Sicherheitsbewertung durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
|
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse erfasst und überprüft werden, während der Proband das Gerät trägt. Die Probanden geben an, ob das Gerät 1) keine Beschwerden, 2) leichte Beschwerden oder 3) erhebliche Beschwerden verursacht hat. Um mit Teil 2 fortzufahren, müssen alle Probanden in Teil 1 angeben, dass keine „erheblichen Beschwerden“ aufgetreten sind. |
bis zu 3 Stunden
|
|
Teil 2 – Antwort des Probanden auf den Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Verträglichkeit wird anhand der Antworten des Probanden auf Fragebögen gemessen, um seine Erfahrungen mit dem Gerät zu bewerten.
Dies wird auf einer linearen 100-mm-Sehschärfeskala in Millimetern gemessen.
Den Probanden wird die Skala ausgehändigt und sie werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihrer Erfahrung mit dem Gerät entspricht.
Die minimale (ungünstigste) Bewertung befindet sich auf der linken Seite und entspricht Null (0), die maximale (günstigste) Bewertung befindet sich auf der rechten Seite der Skala und entspricht einhundert (100).
Für Komfort reichen die Bewertungen von „sehr störend“ (0) bis „keine Auswirkung“ (10).
Bei der Störung reichen die Bewertungen von „sehr störend“ (0) bis „keine Auswirkung“ (10).
Beim Lärm reichen die Werte von „sehr laut“ (0) bis „nicht wahrnehmbar“ (10).
Für Bewegung reichen die Bewertungen von „sehr restriktiv“ (0) bis „keine Auswirkung“ (10).
Die Markierung auf der Linie wird in Millimetern gemessen, was dazu führt, dass minimale (ungünstigste) Bewertungen eine niedrigere Bewertung und maximale (günstigste) Bewertungen eine höhere Bewertung ergeben.
|
6 Stunden
|
|
Teil 2 – Sicherheitsbewertung durch Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse erfasst werden, während der Proband das Gerät trägt.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 844294
- OSC-VTE-001 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvAktiv, nicht rekrutierendFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche IntelligenzChina
-
Yale UniversityZurückgezogenDeep Minderior Epigastric Perforator Flap Brustrekonstruktion
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEndodontie | KI (Künstliche Intelligenz) | Deep-Learning-Modell | Zähnung | Verpasste Kanäle | Endodontische Nachbehandlung | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
-
Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Seoul National University Bundang HospitalNoch keine RekrutierungVariation des Schlagvolumens | Pulsdruckvariation | Deep-Learning-Modell | Arterielle Wellenreflexionen | Periphere VeneKorea, Republik von
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
University of ZurichRekrutierungVorhersage des Schlaganfallergebnisses unterstützt durch Deep-Learning-AlgorithmusSchweiz