Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OsciPulse-laite VTE:n ehkäisyyn

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus OsciPulse-laitteen siedettävyydestä ja turvallisuudesta laskimotromboembolian ehkäisyyn

Tämä on vaiheen 2 turvallisuus- ja siedettävyyskoe, joka toteutetaan kahdessa osassa. Kokeen ensimmäinen osa määrittää OsciPulse-laitteen siedettävyyden terveillä henkilöillä, jotka käyttävät laitetta enintään kolme tuntia. Terveet vapaaehtoiset vastaavat kyselylomakkeisiin ja voivat käydä ultraäänitutkimuksessa tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi.

Kokeen toinen osa määrittää OsciPulse-laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden henkilöillä, jotka on otettu Penn Presbyterian Medical Centeriin. Tukikelpoiset aineet ilmoittautuvat 6 tunniksi. Ensimmäisen 3 tunnin aikana koehenkilöt käyttävät standardinmukaista jaksoittaista pneumaattista kompressiolaitetta tai OsciPulse-laitetta. Toisen 3 tunnin aikana kohteen laite vaihdetaan ja koehenkilöt käyttävät vaihtoehtoista laitetta, jota ei ole käytetty ensimmäisten 3 tunnin aikana. Koehenkilöt vastaavat kyselylomakkeisiin ja heille voidaan tehdä ultraääni ensimmäisen 3 tunnin lopussa ja toisen 3 tunnin lopussa (tunnilla 6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1: Yli 40-vuotias aikuinen, yleensä terve ilman nykyistä jalka- tai nilkkavammaa, hänellä ei ole diagnosoitua verisuonisairautta, mukaan lukien DVT, PE, VTE, postflebeettinen oireyhtymä tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta, henkisesti valpas ja ymmärtänyt englantia taitavasti, voi antaa tietoisen suostumuksen

Osa 2: Yli 18-vuotias aikuinen, joka on otettu Penn Presbyterian Medical Centeriin, odotti heikentyneen liikkuvuuden vähintään 6 tunnin ajaksi kliinisen tiimin yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa määrittämänä, henkisesti valppaana ja ymmärtävästi englantia. antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1: Alaraajojen vammat, ihon murtumat, hankaus tai ärsytys OsciPulse-laitteen kanssa kosketuksissa olevan raajan alueella.

Osa 2:

  1. Kyvyttömyys tai vasta-aihe soveltaa IPC:tä molempiin jalkoihin, kuten:

    • Todisteet luunmurtumasta alaraajoissa
    • Palovammat alaraajoissa, haavaumat, haavaumat, aktiivinen ihotulehdus tai ihotulehdus ja iskeeminen raaja jaloissa IPC-asennuskohdassa
    • Akuutti iskemia alaraajoissa
    • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
    • Amputoitu jalka tai jalka yhdeltä tai kahdelta puolelta
    • Osaston oireyhtymä
    • Vakava alaraajojen turvotus
  2. Koehenkilöiden odotettiin tarvitsevan kirurgista toimenpidettä kuuden (6) tunnin kuluessa sisäänpääsystä
  3. Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (DVT tai PE)
  4. Aiempi verisuonikirurgia
  5. Raskaus tai 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
  6. Eläkehoidon rajoitus, elinajanodote < 7 päivää tai palliatiivinen hoito
  7. Otettu ulkopuoliseen sairaalaan yli 24 tuntia ennen seulontaa
  8. Pääyksikkö ei ole käytettävissä 6 tuntiin tai kauemmin
  9. Hoitavan lääkärin ja/tai kliinisen ryhmän harkinnan mukaan tutkittavan osallistumisen tutkimukseen ei uskota olevan tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A käyttää OsciPulse-laitetta ensimmäiset 3 tuntia ja vaihtaa sitten tavalliseen IPC-laitteeseen toiset 3 tuntia.
Laite: OsciPulse
OsciPulse-laite ja standardi IPC-laite
Muut nimet:
  • Normaali IPC-laite
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B käyttää normaalia IPC-laitetta ensimmäiset 3 tuntia ja vaihtaa sitten OsciPulse-laitteeseen seuraavat 3 tuntia.
Laite: OsciPulse
OsciPulse-laite ja standardi IPC-laite
Muut nimet:
  • Normaali IPC-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Tutkittavan vastaus siedettävyyskyselyyn
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Siedettävyyttä mitataan koehenkilön kyselylomakkeisiin antamilla vastauksilla, joilla arvioidaan kokemuksiaan laitteesta. Tämä mitataan lineaarisella 100 mm:n näöntarkkuusasteikolla millimetreinä. Koehenkilöille annetaan vaaka, ja heitä pyydetään merkitsemään riville merkintä, joka vastaa heidän kokemustaan ​​laitteesta. Epäsuotuisin luokitus on asteikon vasemmalla puolella, suotuisin luokitus on asteikon oikealla puolella. Viivan merkki mitataan millimetreinä, jolloin huonoiten pisteet ovat alhaisemmat ja edullisimmat arvosanat korkeammat.
jopa 3 tuntia
Osa 1 – Turvallisuusarviointi haittatapahtumien keräämisellä
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia

Turvallisuus arvioidaan keräämällä ja tarkistamalla kaikki haittatapahtumat, kun kohde käyttää laitetta.

Koehenkilöt ilmoittavat, aiheuttiko laite 1) ei epämukavuutta, 2) lievää vai 3) merkittävää epämukavuutta. Jotta voidaan siirtyä osaan 2, kaikkien osan 1 aiheiden on osoitettava, että "merkittävää epämukavuutta" ei ollut.
jopa 3 tuntia
Osa 2 - Tutkittavan vastaus siedettävyyskyselyyn
Aikaikkuna: 6 tuntia
Siedettävyyttä mitataan koehenkilön kyselylomakkeisiin antamilla vastauksilla, joilla arvioidaan kokemuksiaan laitteesta. Tämä mitataan lineaarisella 100 mm:n näöntarkkuusasteikolla millimetreinä. Koehenkilöille annetaan vaaka, ja heitä pyydetään merkitsemään riville merkintä, joka vastaa heidän kokemustaan ​​laitteesta. Pienin (heikoin) luokitus on vasemmalla ja on yhtä suuri kuin nolla (0), maksimi (suotuisin) on asteikon oikealla puolella ja on sata (100). Mukavuuden osalta pisteet vaihtelevat "erittäin häiritsevästä" (0) "ei vaikutusta" (10). Häiriön pisteet vaihtelevat "erittäin häiritsevästä" (0) "ei vaikutusta" (10). Melun pisteet vaihtelevat "erittäin kovasta" (0) "ei havaittavaan" (10). Liikkeiden pisteet vaihtelevat "erittäin rajoittavasta" (0) "ei vaikutusta" (10). Viivan merkki mitataan millimetreinä, jolloin vähimmäispistemäärä (heikoin) on alhaisempi ja maksimi (suotuisimpi) arvosana korkeampi.
6 tuntia
Osa 2 - Turvallisuusarviointi haittatapahtumien keräämisellä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Turvallisuus arvioidaan keräämällä kaikki haittatapahtumat, kun kohde käyttää laitetta.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

OsciFlex LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Muu tunniste: University of Pennsylvania)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa