Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsciPulse-enhet for forebygging av VTE

27. november 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Fase 2, randomisert studie av tolerabiliteten og sikkerheten til OsciPulse-enheten for forebygging av VTE

Dette er en fase 2-sikkerhets- og toleranseforsøk som vil finne sted i to deler. Del én av studien vil bestemme toleransen til OsciPulse-enheten på friske personer som bruker enheten i opptil tre timer. Friske frivillige vil svare på spørreskjemaer og kan gjennomgå en ultralydtest ved slutten av sin deltakelse i forsøket.

Del to av studien vil bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til OsciPulse-enheten på forsøkspersoner innlagt på Penn Presbyterian Medical Center. Kvalifiserte fag vil bli påmeldt i 6 timer. I løpet av de første 3 timene vil forsøkspersonene ha på seg standardbehandlingen intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet eller OsciPulse-enheten. I løpet av de andre 3 timene vil forsøkspersonens enhet byttes og forsøkspersonene vil ha på seg den alternative enheten som ikke er brukt i løpet av de første 3 timene. Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer og kan gjennomgå en ultralyd på slutten av de første 3 timene og på slutten av de andre 3 timene (ved time 6).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1: Voksen over 40 år, generelt frisk uten en nåværende fot- eller ankelskade, ingen historie med diagnostisert vaskulær sykdom inkludert DVT, PE, VTE, post-flebetisk syndrom eller kronisk venøs insuffisiens, mentalt våken og forstår engelsk dyktig, kunne gi informert samtykke

Del 2: Voksen over 18 år, innlagt ved Penn Presbyterian Medical Center, forventet redusert mobilitetsnivå i minst 6 timer som bestemt av det kliniske teamet i samarbeid med studiepersonell, mentalt våken og forstår engelsk dyktig, i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Del 1: skade på underekstremitetene, hudbrudd, slitasje eller irritasjon i området av benet som er i kontakt med OsciPulse-enheten.

Del 2:

  1. Manglende evne eller kontraindikasjon for å bruke IPC på begge ben, for eksempel:

    • Bevis på beinbrudd i nedre ekstremiteter
    • Brannskader i underekstremitetene, sår, sår, aktiv hudinfeksjon eller dermatitt, og iskemisk lem i bena på stedet for IPC-plassering
    • Akutt iskemi i underekstremitetene
    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
    • Amputert fot eller ben på en eller to sider
    • Kompartment syndrom
    • Alvorlig ødem i nedre ekstremiteter
  2. Pasienter forventes å trenge kirurgisk inngrep innen seks (6) timer etter innleggelse
  3. Emner med historie med VTE (DVT eller PE)
  4. Tidligere karkirurgi
  5. Graviditet eller innen 6 uker etter fødsel
  6. Begrensning av livsstøtte, forventet levealder < 7 dager eller palliativ behandling
  7. Innlagt på et eksternt sykehus mer enn 24 timer før screening
  8. En hovedenhet er utilgjengelig i 6 timer eller mer
  9. Etter vurdering av den behandlende legen og/eller det kliniske teamet, antas forsøkspersonens deltakelse i studien ikke å være i forsøkspersonens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil bruke OsciPulse-enheten de første 3 timene og deretter bytte til standard IPC-enheten i de andre 3 timene.
Enhet: OsciPulse
OsciPulse-enhet og standard IPC-enhet
Andre navn:
  • Standard IPC-enhet
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil bruke standard IPC-enheten de første 3 timene og deretter bytte til OsciPulse-enheten i de andre 3 timene.
Enhet: OsciPulse
OsciPulse-enhet og standard IPC-enhet
Andre navn:
  • Standard IPC-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Subjektets svar på tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 3 timer
Tolerabiliteten vil bli målt etter forsøkspersonens svar på spørreskjemaer for å vurdere deres erfaring med enheten. Dette vil bli målt på en lineær 100 mm synsstyrkeskala målt i millimeter. Forsøkspersonene får skalaen og blir bedt om å sette et merke på linjen som tilsvarer deres erfaring med enheten. Den minst gunstige vurderingen er på venstre side, den mest gunstige vurderingen er på høyre side av skalaen. Merket på linjen måles i millimeter, noe som resulterer i at minst gunstige skårer har en lavere poengsum, og de mest gunstige vurderingene har en høyere poengsum.
opptil 3 timer
Del 1 - Sikkerhetsvurdering gjennom innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 timer

Sikkerheten vil bli vurdert ved å samle og gjennomgå alle uønskede hendelser mens forsøkspersonen har på seg enheten.

Personer vil indikere om enheten forårsaket 1) ikke noe ubehag, 2) mildt ubehag eller 3) betydelig ubehag. For å gå videre til del 2 må alle fagene i del 1 indikere at det ikke var «betydelig ubehag».
opptil 3 timer
Del 2 - Subjektets svar på tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 timer
Tolerabiliteten vil bli målt etter forsøkspersonens svar på spørreskjemaer for å vurdere deres erfaring med enheten. Dette vil bli målt på en lineær 100 mm synsskarphet målt i millimeter. Forsøkspersonene får skalaen og blir bedt om å sette et merke på linjen som tilsvarer deres erfaring med enheten. Minste (minst gunstige) vurdering er på venstre side og er lik null (0), maksimum (mest gunstig) vurdering er på høyre side av skalaen og er lik hundre (100). For komfort varierer poengsummer fra "veldig forstyrrende" (0) til "ingen effekt" (10). For Disruption varierer poengsummene fra "veldig forstyrrende" (0) til "ingen effekt" (10). For støy varierer resultatet fra "veldig høyt" (0) til "ikke merkbart" (10). For bevegelse varierer poengsum fra "veldig restriktiv" (0) til "ingen effekt" (10). Merket på linjen måles i millimeter, noe som resulterer i at minimum (minst gunstige) poengsum har en lavere poengsum, og maksimale (mest gunstige) karakterer har en høyere poengsum.
6 timer
Del 2 - Sikkerhetsvurdering gjennom innsamling av uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 timer
Sikkerheten vil bli vurdert ved å samle alle uønskede hendelser mens forsøkspersonen har på seg enheten.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

OsciFlex LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Annen identifikator: University of Pennsylvania)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere