OsciPulse Zařízení pro prevenci VTE
Fáze 2, Randomizovaná studie snášenlivosti a bezpečnosti zařízení OsciPulse pro prevenci VTE
Toto je zkouška bezpečnosti a snášenlivosti fáze 2, která bude probíhat ve dvou částech. První část zkoušky určí snášenlivost zařízení OsciPulse u zdravých subjektů, které nosí zařízení po dobu až tří hodin. Zdraví dobrovolníci budou odpovídat na dotazníky a na konci své účasti ve studii mohou podstoupit ultrazvukový test.
Druhá část zkoušky určí bezpečnost a snášenlivost zařízení OsciPulse u subjektů přijatých do Penn Presbyterian Medical Center. Způsobilé předměty budou zapsány na 6 hodin. V prvních 3 hodinách budou subjekty nosit standardní přerušované pneumatické kompresní zařízení nebo zařízení OsciPulse. Během druhých 3 hodin bude zařízení subjektu vyměněno a subjekty budou nosit náhradní zařízení, které nebylo použito v prvních 3 hodinách. Subjekty odpoví na dotazníky a mohou podstoupit ultrazvuk na konci prvních 3 hodin a na konci druhých 3 hodin (v hodině 6).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1: Dospělý starší 40 let, obecně zdravý bez aktuálního poranění nohy nebo kotníku, bez anamnézy diagnostikovaného cévního onemocnění včetně DVT, PE, VTE, postflebetického syndromu nebo chronické žilní nedostatečnosti, mentálně čilý a rozumí dobře anglicky, schopen dát informovaný souhlas
Část 2: Dospělá osoba starší 18 let, přijatá do Penn Presbyterian Medical Center, předpokládaná snížená úroveň mobility po dobu nejméně 6 hodin, jak to určil klinický tým ve spolupráci s personálem studie, mentálně bdělá a rozumět zdatně anglicky, schopná dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Část 1: poranění dolních končetin, zlomeniny kůže, oděrka nebo podráždění v oblasti končetiny v kontaktu s přístrojem OsciPulse.
Část 2:
Neschopnost nebo kontraindikace aplikace IPC na obě nohy, jako například:
- Důkaz zlomeniny kostí na dolních končetinách
- Popáleniny dolních končetin, tržné rány, vředy, aktivní kožní infekce nebo dermatitida a ischemická končetina v nohách v místě umístění IPC
- Akutní ischemie na dolních končetinách
- Závažné onemocnění periferních cév
- Amputovaná noha nebo noha na jedné nebo dvou stranách
- Kompartment syndrom
- Těžký edém dolních končetin
- U subjektů se očekávalo, že budou vyžadovat chirurgický zákrok do šesti (6) hodin od přijetí
- Subjekty s historií VTE (DVT nebo PE)
- Předchozí operace cév
- Těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
- Omezení podpory života, naděje dožití < 7 dní nebo paliativní péče
- Přijati do vnější nemocnice více než 24 hodin před screeningem
- Hlavní jednotka není k dispozici po dobu 6 hodin nebo déle
- Podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo klinického týmu se má za to, že účast subjektu ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A bude nosit zařízení OsciPulse po dobu prvních 3 hodin, poté přejde na standardní zařízení IPC na další 3 hodiny.
|
Zařízení OsciPulse a standardní zařízení IPC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B bude nosit standardní IPC zařízení po dobu prvních 3 hodin, poté přejde na zařízení OsciPulse na druhé 3 hodiny.
|
Zařízení OsciPulse a standardní zařízení IPC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Odpověď subjektu na dotazník snášenlivosti
Časové okno: až 3 hodiny
|
Snášenlivost bude měřena odpovědí subjektu na dotazníky, aby se posoudily jeho zkušenosti s tímto zařízením.
To bude měřeno na lineární 100mm stupnici zrakové ostrosti měřené v milimetrech.
Subjektům je poskytnuta stupnice a jsou požádáni, aby na řádku udělali značku, která odpovídá jejich zkušenostem se zařízením.
Nejméně příznivé hodnocení je na levé straně, nejpříznivější je na pravé straně stupnice.
Značka na čáře se měří v milimetrech, což má za následek nejméně příznivé skóre s nižším skóre a nejpříznivější hodnocení s vyšším skóre.
|
až 3 hodiny
|
|
Část 1 - Posouzení bezpečnosti prostřednictvím sběru nežádoucích událostí
Časové okno: až 3 hodiny
|
Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním a kontrolou všech nežádoucích příhod, když subjekt nosí zařízení. Subjekty uvedou, zda zařízení nezpůsobilo 1) žádné nepohodlí, 2) mírné nepohodlí nebo 3) výrazné nepohodlí. Aby bylo možné přejít k části 2, musí všechny subjekty v části 1 uvést, že nedošlo k „významnému nepohodlí“. |
až 3 hodiny
|
|
Část 2 - Odpověď subjektu na dotazník snášenlivosti
Časové okno: 6 hodin
|
Snášenlivost bude měřena odpovědí subjektu na dotazníky, aby se posoudily jeho zkušenosti s tímto zařízením.
To bude měřeno na lineární 100mm stupnici zrakové ostrosti měřené v milimetrech.
Subjektům je poskytnuta stupnice a jsou požádáni, aby na řádku udělali značku, která odpovídá jejich zkušenostem se zařízením.
Minimální (nejméně příznivé) hodnocení je na levé straně a je rovno nule (0), maximální (nejpříznivější) hodnocení je na pravé straně stupnice a je rovno stovce (100).
U Comfort se skóre pohybuje od „velmi rušivé“ (0) po „žádný účinek“ (10).
Pro narušení se skóre pohybuje od „velmi rušivé“ (0) po „žádný účinek“ (10).
V případě hluku se skóre pohybuje od „velmi hlasitý“ (0) po „není patrný“ (10).
Pro pohyb se skóre pohybuje od „velmi omezující“ (0) po „žádný účinek“ (10).
Značka na čáře se měří v milimetrech, což má za následek minimální (nejméně příznivé) skóre s nižším skóre a maximální (nejpříznivější) hodnocení s vyšším skóre.
|
6 hodin
|
|
Část 2 - Posouzení bezpečnosti prostřednictvím sběru nežádoucích příhod.
Časové okno: 6 hodin
|
Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním všech nežádoucích příhod, když subjekt nosí zařízení.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844294
- OSC-VTE-001 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína