Dispositivo OsciPulse para la prevención de TEV
Fase 2, estudio aleatorizado de tolerabilidad y seguridad del dispositivo OsciPulse para la prevención de TEV
Este es un ensayo de seguridad y tolerabilidad de Fase 2 que se llevará a cabo en dos partes. La primera parte de la prueba determinará la tolerabilidad del dispositivo OsciPulse en sujetos sanos que usen el dispositivo hasta por tres horas. Los voluntarios sanos responderán cuestionarios y podrán someterse a una prueba de ultrasonido al final de su participación en el ensayo.
La segunda parte del ensayo determinará la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo OsciPulse en sujetos admitidos en el Penn Presbyterian Medical Center. Los sujetos elegibles se inscribirán durante 6 horas. En las primeras 3 horas, los sujetos usarán el dispositivo de compresión neumática intermitente estándar de cuidado o el dispositivo OsciPulse. En las segundas 3 horas, se cambiará el dispositivo del sujeto y los sujetos usarán el dispositivo alternativo que no usaron en las primeras 3 horas. Los sujetos responderán cuestionarios y podrán someterse a una ecografía al final de las primeras 3 horas y al final de las segundas 3 horas (a la hora 6).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1: Adulto mayor de 40 años, generalmente sano sin lesiones actuales en el pie o el tobillo, sin antecedentes de enfermedad vascular diagnosticada, incluidos DVT, PE, VTE, síndrome posflebético o insuficiencia venosa crónica, mentalmente alerta y entiende inglés de manera competente, capaz de dar su consentimiento informado
Parte 2: Adulto mayor de 18 años, admitido en el Penn Presbyterian Medical Center, anticipó una disminución del nivel de movilidad durante al menos 6 horas según lo determinado por el equipo clínico en colaboración con el personal del estudio, mentalmente alerta y entiende el inglés de manera competente, capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Parte 1: lesión en las extremidades inferiores, roturas en la piel, abrasión o irritación en el área de la extremidad en contacto con el dispositivo OsciPulse.
Parte 2:
Incapacidad o contraindicación para aplicar IPC en ambas piernas, tales como:
- Evidencia de fractura ósea en extremidades inferiores.
- Quemaduras en las extremidades inferiores, laceraciones, úlceras, infección activa de la piel o dermatitis y miembros isquémicos en las piernas en el sitio de colocación de IPC
- Isquemia aguda en las extremidades inferiores
- Enfermedad vascular periférica grave
- Pie o pierna amputada en uno o dos lados
- Síndrome compartimental
- Edema severo de las extremidades inferiores
- Sujetos que se anticipa que requerirán intervención quirúrgica dentro de las seis (6) horas posteriores a la admisión
- Sujetos con antecedentes de TEV (TVP o EP)
- Cirugía vascular previa
- Embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al período posparto
- Limitación del soporte vital, esperanza de vida < 7 días o cuidados paliativos
- Admitido en un hospital externo más de 24 horas antes de la selección
- Una unidad principal no está disponible durante las 6 horas o más
- A discreción del médico tratante y/o del equipo clínico, se cree que la participación del sujeto en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A usará el dispositivo OsciPulse durante las primeras 3 horas y luego cambiará al dispositivo IPC estándar durante las segundas 3 horas.
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Dispositivo OsciPulse y dispositivo IPC estándar
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B usará el dispositivo IPC estándar durante las primeras 3 horas y luego cambiará al dispositivo OsciPulse durante las segundas 3 horas.
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Dispositivo OsciPulse y dispositivo IPC estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Respuesta del sujeto al cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La tolerabilidad se medirá mediante la respuesta del sujeto a cuestionarios para evaluar su experiencia con el dispositivo.
Esto se medirá en una escala de agudeza visual lineal de 100 mm medida en milímetros.
A los sujetos se les proporciona la escala y se les pide que hagan una marca en la línea que corresponda a su experiencia con el dispositivo.
La calificación menos favorable está en el lado izquierdo de la escala, la calificación más favorable está en el lado derecho de la escala.
La marca en la línea se mide en milímetros, lo que da como resultado que las puntuaciones menos favorables tengan una puntuación más baja y las puntuaciones más favorables tengan una puntuación más alta.
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hasta 3 horas
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Parte 1: Evaluación de la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La seguridad se evaluará recopilando y revisando todos los eventos adversos mientras el sujeto usa el dispositivo. Los sujetos indicarán si el dispositivo causó 1) ninguna molestia, 2) una molestia leve o 3) una molestia significativa. Para pasar a la Parte 2, todos los sujetos de la Parte 1 deben indicar que no hubo "malestar significativo". |
hasta 3 horas
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Parte 2: Respuesta del sujeto al cuestionario de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 horas
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La tolerabilidad se medirá mediante la respuesta del sujeto a cuestionarios para evaluar su experiencia con el dispositivo.
Esto se medirá en una escala de agudeza visual lineal de 100 mm medida en milímetros.
A los sujetos se les proporciona la escala y se les pide que hagan una marca en la línea que corresponda a su experiencia con el dispositivo.
La calificación mínima (menos favorable) está en el lado izquierdo de la escala y es igual a cero (0), la calificación máxima (más favorable) está en el lado derecho de la escala y es igual a cien (100).
Para Comfort, las puntuaciones van desde "muy perturbador" (0) hasta "sin efecto" (10).
Para la Disrupción, las puntuaciones van desde "muy perturbadora" (0) hasta "sin efecto" (10).
Para el ruido, las puntuaciones van desde "muy fuerte" (0) hasta "no perceptible" (10).
Para el Movimiento, las puntuaciones van desde "muy restrictivo" (0) hasta "sin efecto" (10).
La marca en la línea se mide en milímetros, lo que da como resultado que las puntuaciones mínimas (menos favorables) tengan una puntuación más baja y las puntuaciones máximas (más favorables) tengan una puntuación más alta.
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6 horas
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Parte 2: Evaluación de la seguridad mediante la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La seguridad se evaluará recopilando todos los eventos adversos mientras el sujeto usa el dispositivo.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844294
- OSC-VTE-001 (Otro identificador: University of Pennsylvania)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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