Устройство OciPulse для профилактики ВТЭ
Фаза 2, Рандомизированное исследование переносимости и безопасности устройства OsciPulse для профилактики ВТЭ
Это исследование безопасности и переносимости Фазы 2, которое будет состоять из двух частей. Первая часть испытания определит переносимость устройства OsciPulse для здоровых людей, которые носят устройство до трех часов. Здоровые добровольцы ответят на вопросники и могут пройти ультразвуковое исследование в конце своего участия в испытании.
Вторая часть испытания определит безопасность и переносимость устройства OsciPulse на субъектах, поступивших в Пресвитерианский медицинский центр Пенсильвании. Приемлемые предметы будут зачислены в течение 6 часов. В первые 3 часа субъекты будут носить стандартное устройство прерывистой пневматической компрессии или устройство OsciPulse. В течение следующих 3 часов устройство субъекта будет заменено, и субъекты будут носить альтернативное устройство, которое не использовалось в течение первых 3 часов. Субъекты будут отвечать на вопросы анкеты и могут пройти ультразвуковое исследование в конце первых 3 часов и в конце вторых 3 часов (в час 6).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть 1: Взрослые старше 40 лет, в целом здоровые, без текущих травм стопы или голеностопного сустава, без анамнеза диагностированных сосудистых заболеваний, включая ТГВ, ТЭЛА, ВТЭ, постфлебетического синдрома или хронической венозной недостаточности, психически активны и хорошо понимают английский язык, в состоянии дать информированное согласие
Часть 2: Взрослый в возрасте старше 18 лет, госпитализированный в Пресвитерианский медицинский центр Пенсильвании, с ожидаемым снижением уровня подвижности в течение как минимум 6 часов, как определила клиническая группа в сотрудничестве с исследовательским персоналом, умственно активный и хорошо понимающий английский язык, способный дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Часть 1: травма нижних конечностей, разрывы кожи, ссадины или раздражение в области конечности, контактирующей с устройством OsciPulse.
Часть 2:
Невозможность или противопоказание к применению ИПК на обе ноги, такие как:
- Признаки перелома костей нижних конечностей
- Ожоги нижних конечностей, рваные раны, язвы, активная кожная инфекция или дерматит, ишемия конечностей в ногах в месте установки ИПК
- Острая ишемия нижних конечностей
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Ампутация стопы или ноги с одной или двух сторон
- Компартмент-синдром
- Сильный отек нижних конечностей
- Субъектам, которым, как ожидается, потребуется хирургическое вмешательство в течение шести (6) часов после госпитализации
- Субъекты с историей ВТЭ (ТГВ или ТЭЛА)
- Предыдущие операции на сосудах
- Беременность или в течение 6 недель после родов
- Ограничение жизнеобеспечения, ожидаемая продолжительность жизни < 7 дней или паллиативная помощь
- Госпитализирован в другую больницу более чем за 24 часа до скрининга
- Головное устройство недоступно в течение 6 и более часов
- По усмотрению лечащего врача и/или клинической бригады участие субъекта в исследовании считается не отвечающим его интересам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А будет носить устройство OsciPulse в течение первых 3 часов, а затем перейдет на стандартное устройство IPC в течение вторых 3 часов.
|
Устройство OsciPulse и стандартное устройство IPC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B будет носить стандартное устройство IPC в течение первых 3 часов, а затем перейдет на устройство OsciPulse в течение вторых 3 часов.
|
Устройство OsciPulse и стандартное устройство IPC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Ответы субъекта на анкету по переносимости
Временное ограничение: до 3 часов
|
Переносимость будет измеряться по ответам субъектов на анкеты для оценки их опыта использования устройства.
Это будет измеряться по линейной шкале остроты зрения длиной 100 мм, измеряемой в миллиметрах.
Испытуемым предоставляют шкалу и просят сделать на линии отметку, соответствующую их опыту работы с устройством.
Наименее благоприятный рейтинг находится в левой части шкалы, наиболее благоприятный — в правой части шкалы.
Отметка на линии измеряется в миллиметрах, в результате чего наименее благоприятные оценки имеют более низкий балл, а наиболее благоприятные оценки имеют более высокий балл.
|
до 3 часов
|
|
Часть 1. Оценка безопасности посредством сбора данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 3 часов
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора и анализа всех нежелательных явлений во время ношения субъектом устройства. Субъекты сообщают, вызывало ли устройство 1) отсутствие дискомфорта, 2) легкий дискомфорт или 3) значительный дискомфорт. Чтобы перейти к Части 2, все субъекты Части 1 должны указать, что не было «значительного дискомфорта». |
до 3 часов
|
|
Часть 2. Ответы субъекта на анкету по переносимости
Временное ограничение: 6 часов
|
Переносимость будет измеряться по ответам субъектов на анкеты для оценки их опыта использования устройства.
Это будет измеряться по линейной 100-миллиметровой шкале остроты зрения, измеряемой в миллиметрах.
Испытуемым предоставляют шкалу и просят сделать на линии отметку, соответствующую их опыту работы с устройством.
Минимальная (наименее благоприятная) оценка находится в левой части шкалы и равна нулю (0), максимальная (наиболее благоприятная) оценка находится в правой части шкалы и равна ста (100).
По комфорту оценки варьируются от «очень мешает» (0) до «нет эффекта» (10).
Для «Нарушения» оценки варьируются от «очень разрушительного» (0) до «без эффекта» (10).
По уровню шума оценки варьируются от «очень громко» (0) до «незаметно» (10).
Для Движения оценки варьируются от «очень ограничительного» (0) до «нет эффекта» (10).
Отметка на линии измеряется в миллиметрах, в результате чего минимальные (наименее благоприятные) оценки имеют более низкий балл, а максимальные (самые благоприятные) оценки имеют более высокий балл.
|
6 часов
|
|
Часть 2. Оценка безопасности путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 6 часов
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора всех нежелательных явлений во время ношения субъектом устройства.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844294
- OSC-VTE-001 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария