Dispositivo OsciPulse para Prevenção de TEV
Fase 2, Estudo Randomizado da Tolerabilidade e Segurança do Dispositivo OsciPulse para Prevenção de TEV
Este é um estudo de segurança e tolerabilidade da Fase 2 que ocorrerá em duas partes. A primeira parte do estudo determinará a tolerabilidade do dispositivo OsciPulse em indivíduos saudáveis que usam o dispositivo por até três horas. Voluntários saudáveis responderão a questionários e poderão ser submetidos a um exame de ultrassom ao final de sua participação no estudo.
A segunda parte do estudo determinará a segurança e tolerabilidade do dispositivo OsciPulse em indivíduos internados no Penn Presbyterian Medical Center. Os indivíduos elegíveis serão matriculados por 6 horas. Nas primeiras 3 horas, os indivíduos usarão o dispositivo padrão de tratamento de compressão pneumática intermitente ou o dispositivo OsciPulse. Nas segundas 3 horas, o dispositivo do sujeito será trocado e os sujeitos usarão o dispositivo alternativo não usado nas primeiras 3 horas. Os sujeitos responderão a questionários e poderão fazer um ultrassom ao final das primeiras 3 horas e ao final das 3 horas seguintes (na hora 6).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Adulto com mais de 40 anos, geralmente saudável, sem lesão atual no pé ou tornozelo, sem histórico de doença vascular diagnosticada, incluindo TVP, PE, TEV, síndrome pós-flebética ou insuficiência venosa crônica, alerta mental e compreensão proficiente do inglês, capaz de dar consentimento informado
Parte 2: Adulto com mais de 18 anos, internado no Penn Presbyterian Medical Center, nível de mobilidade reduzido antecipado por pelo menos 6 horas, conforme determinado pela equipe clínica em colaboração com a equipe do estudo, alerta mental e compreensão proficiente do inglês, capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Parte 1: lesão nos membros inferiores, rupturas na pele, abrasão ou irritação na área do membro em contato com o dispositivo OsciPulse.
Parte 2:
Incapacidade ou contra-indicação para aplicar IPC em ambas as pernas, como:
- Evidência de fratura óssea nas extremidades inferiores
- Queimaduras nas extremidades inferiores, lacerações, úlceras, infecção cutânea ativa ou dermatite e membros isquêmicos nas pernas no local da colocação do IPC
- Isquemia aguda nos membros inferiores
- Doença vascular periférica grave
- Pé ou perna amputada em um ou dois lados
- síndrome compartimental
- Edema grave de membros inferiores
- Indivíduos com previsão de necessitar de intervenção cirúrgica dentro de seis (6) horas após a admissão
- Indivíduos com histórico de TEV (TVP ou PE)
- Cirurgia vascular anterior
- Gravidez ou até 6 semanas após o período pós-parto
- Limitação do suporte de vida, expectativa de vida < 7 dias ou cuidados paliativos
- Admitido em um hospital externo mais de 24 horas antes da triagem
- Uma unidade principal não está disponível por 6 horas ou mais
- A critério do médico assistente e/ou da equipe clínica, acredita-se que a participação do sujeito no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A usará o dispositivo OsciPulse nas primeiras 3 horas e depois mudará para o dispositivo IPC padrão nas próximas 3 horas.
|
Dispositivo OsciPulse e dispositivo IPC padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B usará o dispositivo IPC padrão nas primeiras 3 horas e depois mudará para o dispositivo OsciPulse nas próximas 3 horas.
|
Dispositivo OsciPulse e dispositivo IPC padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Resposta do Sujeito ao Questionário de Tolerabilidade
Prazo: até 3 horas
|
A tolerabilidade será medida pela resposta do sujeito a questionários para avaliar sua experiência com o dispositivo.
Isso será medido em uma escala linear de acuidade visual de 100 mm medida em milímetros.
Os sujeitos recebem a escala e são solicitados a fazer uma marca na linha que corresponde à sua experiência com o dispositivo.
A classificação menos favorável está no lado esquerdo, a classificação mais favorável está no lado direito da escala.
A marca na linha é medida em milímetros, resultando em pontuações menos favoráveis com pontuação mais baixa e classificações mais favoráveis com pontuação mais alta.
|
até 3 horas
|
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Parte 1 - Avaliação de Segurança Através da Coleta de Eventos Adversos
Prazo: até 3 horas
|
A segurança será avaliada através da coleta e revisão de todos os eventos adversos enquanto o sujeito estiver usando o dispositivo. Os participantes indicarão se o dispositivo causou 1) nenhum desconforto, 2) desconforto leve ou 3) desconforto significativo. Para passar para a Parte 2, todos os assuntos da Parte 1 devem indicar que não houve “desconforto significativo”. |
até 3 horas
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|
Parte 2 - Resposta do Sujeito ao Questionário de Tolerabilidade
Prazo: 6 horas
|
A tolerabilidade será medida pela resposta do sujeito a questionários para avaliar sua experiência com o dispositivo.
Isso será medido em uma escala linear de acuidade visual de 100 mm, medida em milímetros.
Os sujeitos recebem a escala e são solicitados a fazer uma marca na linha que corresponde à sua experiência com o dispositivo.
A classificação mínima (menos favorável) está no lado esquerdo e é igual a zero (0), a classificação máxima (mais favorável) está no lado direito da escala e é igual a cem (100).
Para Conforto, as pontuações variam de “muito perturbador” (0) a “nenhum efeito” (10).
Para Interrupção, as pontuações variam de “muito perturbadora” (0) a “nenhum efeito” (10).
Para Ruído, as pontuações variam de “muito alto” (0) a “não perceptível” (10).
Para Movimento, as pontuações variam de “muito restritivo” (0) a “nenhum efeito” (10).
A marca na linha é medida em milímetros, resultando em pontuações mínimas (menos favoráveis) com pontuação mais baixa e classificações máximas (mais favoráveis) com pontuação mais alta.
|
6 horas
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Parte 2 - Avaliação de Segurança Através da Coleta de Eventos Adversos.
Prazo: 6 horas
|
A segurança será avaliada através da coleta de todos os eventos adversos enquanto o sujeito estiver usando o dispositivo.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844294
- OSC-VTE-001 (Outro identificador: University of Pennsylvania)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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