Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsciPulse-enhed til forebyggelse af VTE

27. november 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase 2, randomiseret undersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​OsciPulse-enheden til forebyggelse af VTE

Dette er et fase 2 sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg, der vil finde sted i to dele. Del et af forsøget vil bestemme tolerabiliteten af ​​OsciPulse-apparatet på raske forsøgspersoner, som bærer enheden i op til tre timer. Raske frivillige vil besvare spørgeskemaer og kan gennemgå en ultralydstest ved afslutningen af ​​deres deltagelse i forsøget.

Anden del af forsøget vil bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OsciPulse-enheden på forsøgspersoner, der er indlagt på Penn Presbyterian Medical Center. Støtteberettigede fag vil blive tilmeldt i 6 timer. I de første 3 timer vil forsøgspersonerne bære standardbehandlingen intermitterende pneumatisk kompressionsanordning eller OsciPulse-anordningen. I løbet af de anden 3 timer vil forsøgspersonens enhed blive skiftet, og forsøgspersoner vil bære den alternative enhed, der ikke er brugt i de første 3 timer. Forsøgspersoner vil besvare spørgeskemaer og kan gennemgå en ultralyd i slutningen af ​​de første 3 timer og i slutningen af ​​de anden 3 timer (ved time 6).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Voksen over 40 år, generelt rask uden en aktuel fod- eller ankelskade, ingen historie med diagnosticeret karsygdom inklusive DVT, PE, VTE, post-flebetisk syndrom eller kronisk venøs insufficiens, mentalt opmærksom og forstår engelsk dygtigt, kunne give informeret samtykke

Del 2: Voksen over 18 år, indlagt på Penn Presbyterian Medical Center, forventede nedsat mobilitetsniveau i mindst 6 timer som bestemt af det kliniske team i samarbejde med undersøgelsespersonale, mentalt opmærksom og forstår engelsk dygtigt, i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Del 1: skade på underekstremiteterne, hudbrud, slid eller irritation i det område af ekstremiteten, der er i kontakt med OsciPulse-enheden.

Del 2:

  1. Manglende evne eller kontraindikation til at anvende IPC på begge ben, såsom:

    • Tegn på knoglebrud i underekstremiteterne
    • Forbrændinger i underekstremiteterne, flænger, sår, aktiv hudinfektion eller dermatitis og iskæmisk lem i benene på stedet for IPC-placering
    • Akut iskæmi i underekstremiteterne
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Amputeret fod eller ben på en eller to sider
    • Kompartment syndrom
    • Alvorligt ødem i underekstremiteterne
  2. Forsøgspersoner forventes at kræve kirurgisk indgreb inden for seks (6) timer efter indlæggelsen
  3. Emner med historie med VTE (DVT eller PE)
  4. Tidligere karkirurgi
  5. Graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
  6. Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid < 7 dage eller palliativ behandling
  7. Indlagt på et eksternt hospital mere end 24 timer før screening
  8. En hovedenhed er ikke tilgængelig i 6 timer eller mere
  9. Efter den behandlende læges og/eller det kliniske teams skøn, menes forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ikke at være i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A bærer OsciPulse-enheden i de første 3 timer og skifter derefter til standard-IPC-enheden i de næste 3 timer.
Enhed: OsciPulse
OsciPulse-enhed og standard IPC-enhed
Andre navne:
  • Standard IPC-enhed
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B bærer standard IPC-enheden i de første 3 timer og skifter derefter til OsciPulse-enheden i de anden 3 timer.
Enhed: OsciPulse
OsciPulse-enhed og standard IPC-enhed
Andre navne:
  • Standard IPC-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Emnets svar på tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: op til 3 timer
Tolerabiliteten vil blive målt ved forsøgspersonens svar på spørgeskemaer for at vurdere deres oplevelse med enheden. Dette vil blive målt på en lineær 100 mm synsstyrkeskala målt i millimeter. Forsøgspersonerne forsynes med skalaen og bliver bedt om at sætte et mærke på linjen, der svarer til deres oplevelse med apparatet. Den mindst gunstige bedømmelse er på venstre side, den mest gunstige bedømmelse er på højre side af skalaen. Mærket på linjen måles i millimeter, hvilket resulterer i, at mindst gunstige scores har en lavere score, og de mest gunstige vurderinger har en højere score.
op til 3 timer
Del 1 - Sikkerhedsvurdering gennem indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 timer

Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle og gennemgå alle uønskede hændelser, mens forsøgspersonen bærer enheden.

Forsøgspersoner vil angive, om enheden forårsagede 1) intet ubehag, 2) mildt ubehag eller 3) betydeligt ubehag. For at komme videre til del 2 skal alle emner i del 1 angive, at der ikke var "betydeligt ubehag".
op til 3 timer
Del 2 - Emnets svar på tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 timer
Tolerabiliteten vil blive målt ved forsøgspersonens svar på spørgeskemaer for at vurdere deres oplevelse med enheden. Dette vil blive målt på en lineær 100 mm synsstyrkeskala målt i millimeter. Forsøgspersonerne forsynes med skalaen og bliver bedt om at sætte et mærke på linjen, der svarer til deres oplevelse med apparatet. Den mindste (mindst gunstige) vurdering er på venstre side og er lig med nul (0), den maksimale (mest gunstige) vurdering er på højre side af skalaen og er lig med hundrede (100). For komfort spænder score fra "meget forstyrrende" (0) til "ingen effekt" (10). For Disruption spænder score fra "meget forstyrrende" (0) til "ingen effekt" (10). For støj varierer resultaterne fra "meget højt" (0) til "ikke mærkbart" (10). For Bevægelse spænder score fra "meget restriktiv" (0) til "ingen effekt" (10). Mærket på linjen måles i millimeter, hvilket resulterer i, at minimum (mindst gunstige) score har en lavere score, og maksimum (mest gunstige) vurderinger har en højere score.
6 timer
Del 2 - Sikkerhedsvurdering gennem indsamling af uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 timer
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle alle uønskede hændelser, mens forsøgspersonen har enheden på.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

OsciFlex LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Anden identifikator: University of Pennsylvania)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner