用于预防 VTE 的 OsciPulse 设备
第 2 阶段，OsciPulse 设备预防 VTE 的耐受性和安全性的随机研究
这是将分两部分进行的第 2 阶段安全性和耐受性试验。 试验的第一部分将确定 OsciPulse 设备对佩戴该设备长达三个小时的健康受试者的耐受性。 健康的志愿者将回答问卷，并可能在参与试验结束时接受超声波检查。
试验的第二部分将确定 OsciPulse 设备对入住宾夕法尼亚长老会医疗中心的受试者的安全性和耐受性。 符合条件的科目将登记 6 小时。 在前 3 小时内，受试者将佩戴标准间歇气动压缩装置或 OsciPulse 装置。 在后 3 小时内，受试者的设备将被切换，受试者将佩戴在前 3 小时内未使用的替代设备。 受试者将回答问卷，并可能在前 3 小时结束时和第二个 3 小时结束时（第 6 小时）接受超声波检查。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
第 1 部分：40 岁以上的成年人，总体健康，目前没有脚或脚踝受伤，没有被诊断出的血管疾病病史，包括 DVT、PE、VTE、静脉炎后综合征或慢性静脉功能不全，精神敏锐并能熟练理解英语，能够给予知情同意
第 2 部分：入住宾夕法尼亚长老会医疗中心的 18 岁以上成人，由临床团队与研究人员合作确定，预计行动能力水平下降至少 6 小时，精神警觉并能熟练理解英语，能够给予知情同意。
排除标准：
第 1 部分：下肢受伤、皮肤破损、磨损或与 OsciPulse 设备接触的肢体区域受到刺激。
第2部分：
无法或禁忌将 IPC 应用于双腿，例如：
- 下肢骨折的证据
- IPC 放置部位的下肢烧伤、撕裂伤、溃疡、活动性皮肤感染或皮炎，以及腿部缺血肢体
- 下肢急性缺血
- 严重的外周血管疾病
- 一侧或两侧截肢的脚或腿
- 房室综合症
- 严重的下肢水肿
- 受试者预计在入院后六 (6) 小时内需要手术干预
- 有 VTE 病史（DVT 或 PE）的受试者
- 以前的血管手术
- 怀孕或产后6周内
- 生命支持的限制、预期寿命 < 7 天或姑息治疗
- 筛选前超过 24 小时入院外医院
- 主机在 6 小时或更长时间内不可用
- 根据主治医师和/或临床团队的判断，受试者参与研究被认为不符合受试者的最佳利益。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组将在前 3 小时佩戴 OsciPulse 设备，然后在后 3 小时改用标准 IPC 设备。
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OsciPulse 设备和标准 IPC 设备
其他名称：
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有源比较器：B组
B 组将在前 3 小时佩戴标准 IPC 设备，然后在后 3 小时改用 OsciPulse 设备。
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OsciPulse 设备和标准 IPC 设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 - 受试者对耐受性问卷的反应
大体时间：长达 3 小时
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耐受性将通过受试者对问卷的回答来衡量，以评估他们使用设备的体验。
这将在以毫米为单位的 100 毫米线性视力表上进行测量。
向受试者提供量表，并要求受试者在与他们使用该设备的体验相对应的线上做标记。
最不喜欢的评级位于量表的左侧，最喜欢的评级位于量表的右侧。
线上的标记以毫米为单位进行测量，导致最不受欢迎的分数具有较低的分数，而最有利的评级具有较高的分数。
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长达 3 小时
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第 1 部分 - 通过收集不良事件进行安全评估
大体时间：长达 3 小时
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将通过收集和审查受试者佩戴设备时的所有不良事件来评估安全性。 受试者将指出该设备是否引起 1) 无不适，2) 轻微不适，或 3) 明显不适。 要进入第 2 部分，第 1 部分中的所有受试者必须表明没有“明显不适”。 |
长达 3 小时
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第 2 部分 - 受试者对耐受性问卷的反应
大体时间：6个小时
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耐受性将通过受试者对问卷的回答来衡量，以评估他们使用设备的体验。
这将在以毫米为单位的 100 毫米线性视力表上进行测量。
向受试者提供量表，并要求受试者在与他们使用该设备的体验相对应的线上做标记。
最小（最不受欢迎）评级位于量表左侧，等于零 (0)，最大（最有利）评级位于量表右侧，等于一百 (100)。
对于舒适度，分数范围从“非常具有破坏性”(0) 到“无影响”(10)。
对于破坏性，分数范围从“非常破坏性”(0) 到“无影响”(10)。
对于噪音，分数范围从“非常响亮”(0) 到“不明显”(10)。
对于运动，分数范围从“非常限制”(0) 到“无影响”(10)。
线上的标记以毫米为单位进行测量，导致最低（最不受欢迎）分数具有较低分数，而最大（最受欢迎）分数具有较高分数。
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6个小时
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第 2 部分 - 通过收集不良事件进行安全评估。
大体时间：6个小时
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将通过收集受试者佩戴该设备时的所有不良事件来评估安全性。
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6个小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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振荡脉冲的临床试验
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OsciFlex LLCUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的