Dispositif OsciPulse pour la prévention de la TEV
Phase 2, étude randomisée de la tolérance et de l'innocuité du dispositif OsciPulse pour la prévention de la TEV
Il s'agit d'un essai de sécurité et de tolérabilité de phase 2 qui se déroulera en deux parties. La première partie de l'essai déterminera la tolérance de l'appareil OsciPulse sur des sujets sains qui portent l'appareil jusqu'à trois heures. Les volontaires sains répondront à des questionnaires et pourront subir une échographie à la fin de leur participation à l'essai.
La deuxième partie de l'essai déterminera la sécurité et la tolérabilité du dispositif OsciPulse sur des sujets admis au Penn Presbyterian Medical Center. Les sujets éligibles seront inscrits pendant 6 heures. Au cours des 3 premières heures, les sujets porteront le dispositif de compression pneumatique intermittente standard ou le dispositif OsciPulse. Au cours des 3 secondes heures, l'appareil du sujet sera changé et les sujets porteront l'autre appareil non utilisé au cours des 3 premières heures. Les sujets répondront à des questionnaires et pourront subir une échographie à la fin des 3 premières heures et à la fin des 3 secondes (à l'heure 6).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 : Adulte de plus de 40 ans, généralement en bonne santé sans blessure actuelle au pied ou à la cheville, sans antécédent de maladie vasculaire diagnostiquée, y compris TVP, EP, TEV, syndrome post-phlébétique ou insuffisance veineuse chronique, mentalement alerte et comprenant parfaitement l'anglais, capable de donner son consentement éclairé
Partie 2 : Adulte de plus de 18 ans, admis au Penn Presbyterian Medical Center, niveau de mobilité réduit prévu pendant au moins 6 heures, tel que déterminé par l'équipe clinique en collaboration avec le personnel de l'étude, mentalement alerte et comprenant parfaitement l'anglais, capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Partie 1 : blessure aux membres inférieurs, déchirures cutanées, abrasion ou irritation dans la zone du membre en contact avec l'appareil OsciPulse.
Partie 2:
Incapacité ou contre-indication à appliquer la CIP sur les deux jambes telles que :
- Preuve de fracture osseuse dans les membres inférieurs
- Brûlures dans les membres inférieurs, lacérations, ulcères, infection cutanée active ou dermatite, et membre ischémique dans les jambes au site de placement de la CPI
- Ischémie aiguë des membres inférieurs
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Pied ou jambe amputée d'un ou des deux côtés
- Syndrome des loges
- Œdème sévère des membres inférieurs
- Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale dans les six (6) heures suivant l'admission
- Sujets ayant des antécédents de TEV (DVT ou PE)
- Chirurgie vasculaire antérieure
- Grossesse ou dans les 6 semaines suivant la période post-partum
- Limitation du maintien de la vie, espérance de vie < 7 jours ou soins palliatifs
- Admis dans un hôpital extérieur plus de 24 heures avant le dépistage
- Une unité principale est indisponible pendant 6 heures ou plus
- À la discrétion du médecin traitant et/ou de l'équipe clinique, la participation du sujet à l'étude est considérée comme n'étant pas dans le meilleur intérêt du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A portera l'appareil OsciPulse pendant les 3 premières heures, puis passera à l'appareil IPC standard pendant les 3 secondes heures.
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Appareil OsciPulse et appareil IPC standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B portera l'appareil IPC standard pendant les 3 premières heures, puis passera à l'appareil OsciPulse pendant les 3 secondes heures.
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Appareil OsciPulse et appareil IPC standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Réponse du sujet au questionnaire de tolérance
Délai: jusqu'à 3 heures
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La tolérance sera mesurée par la réponse du sujet aux questionnaires pour évaluer son expérience avec l'appareil.
Ceci sera mesuré sur une échelle d'acuité visuelle linéaire de 100 mm mesurée en millimètres.
Les sujets reçoivent l'échelle et sont invités à faire une marque sur la ligne qui correspond à leur expérience avec l'appareil.
La note la moins favorable se trouve à gauche, la note la plus favorable se trouve à droite de l’échelle.
La marque sur la ligne est mesurée en millimètres, ce qui donne aux scores les moins favorables un score inférieur et aux scores les plus favorables un score plus élevé.
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jusqu'à 3 heures
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Partie 1 - Évaluation de la sécurité grâce à la collecte d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 heures
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La sécurité sera évaluée en collectant et en examinant tous les événements indésirables pendant que le sujet porte l'appareil. Les sujets indiqueront si l'appareil n'a causé 1) aucun inconfort, 2) un léger inconfort ou 3) un inconfort important. Pour passer à la partie 2, tous les sujets de la partie 1 doivent indiquer qu'il n'y a pas eu « d'inconfort important ». |
jusqu'à 3 heures
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Partie 2 - Réponse du sujet au questionnaire de tolérance
Délai: 6 heures
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La tolérance sera mesurée par la réponse du sujet aux questionnaires pour évaluer son expérience avec l'appareil.
Cela sera mesuré sur une échelle d'acuité visuelle linéaire de 100 mm mesurée en millimètres.
Les sujets reçoivent l'échelle et sont invités à faire une marque sur la ligne qui correspond à leur expérience avec l'appareil.
La note minimale (la moins favorable) se trouve du côté gauche et est égale à zéro (0), la note maximale (la plus favorable) se trouve du côté droit de l'échelle et est égale à cent (100).
Pour le confort, les scores vont de « très perturbant » (0) à « aucun effet » (10).
Pour les perturbations, les scores vont de « très perturbateur » (0) à « aucun effet » (10).
Pour le bruit, les scores vont de « très fort » (0) à « pas perceptible » (10).
Pour le mouvement, les scores vont de « très restrictif » (0) à « aucun effet » (10).
La marque sur la ligne est mesurée en millimètres, ce qui donne aux scores minimum (les moins favorables) un score inférieur et aux scores maximum (les plus favorables) un score plus élevé.
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6 heures
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Partie 2 - Évaluation de la sécurité grâce à la collecte d'événements indésirables.
Délai: 6 heures
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La sécurité sera évaluée en collectant tous les événements indésirables pendant que le sujet porte l'appareil.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844294
- OSC-VTE-001 (Autre identifiant: University of Pennsylvania)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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