Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OsciPulse készülék a VTE megelőzésére

2023. november 27. frissítette: University of Pennsylvania

2. fázis, VTE megelőzésére szolgáló OsciPulse készülék tolerálhatóságának és biztonságosságának randomizált vizsgálata

Ez egy 2. fázisú biztonsági és tolerálhatósági próba, amely két részből áll majd. A próba első része meghatározza az OsciPulse eszköz tolerálhatóságát egészséges alanyokon, akik legfeljebb három órán keresztül viselik az eszközt. Az egészséges önkéntesek válaszolnak a kérdőívekre, és a vizsgálatban való részvételük végén ultrahangvizsgálaton eshetnek át.

A kísérlet második része meghatározza az OsciPulse készülék biztonságosságát és tolerálhatóságát a Penn Presbyterian Medical Centerbe felvett alanyokon. A jogosult tantárgyak felvétele 6 órára történik. Az első 3 órában az alanyok a standard ellátás időszakos pneumatikus kompressziós eszközét vagy az OsciPulse készüléket viselik. A második 3 órában az alany eszköze kicserélődik, és az alanyok az első 3 órában nem használt alternatív eszközt viselik. Az alanyok válaszolnak a kérdőívekre, és az első 3 óra végén, illetve a második 3 óra végén (a 6. órában) ultrahangon eshetnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész: 40 év feletti felnőtt, általában egészséges, aktuális láb- vagy bokasérülés nélkül, nincs kórtörténetében diagnosztizált érrendszeri betegség, beleértve a mélyvénás vénás trombózist, PE, VTE-t, posztflebetikus szindrómát vagy krónikus vénás elégtelenséget, mentálisan éber és jól érti az angol nyelvet, képes tájékozott beleegyezést adni

2. rész: 18 év feletti felnőtt, akit a Penn Presbyterian Medical Centerbe vettek fel, legalább 6 órára csökkent mobilitási szint várható, amelyet a klinikai csapat a vizsgálati személyzettel együttműködve állapított meg, mentálisan éber és jól érti az angol nyelvet, képes tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

1. rész: az alsó végtagok sérülése, bőrtörések, horzsolás vagy irritáció az OsciPulse készülékkel érintkező végtag területén.

2. rész:

  1. Képtelenség vagy ellenjavallat az IPC mindkét lábra történő alkalmazására, például:

    • Az alsó végtagok csonttörésének bizonyítéka
    • Égési sérülések az alsó végtagokban, sebek, fekélyek, aktív bőrfertőzés vagy dermatitis, valamint ischaemiás végtag a lábakban az IPC elhelyezésének helyén
    • Akut ischaemia az alsó végtagokban
    • Súlyos perifériás érbetegség
    • Egy vagy két oldalon amputált láb vagy láb
    • Kompartment szindróma
    • Súlyos alsó végtag ödéma
  2. Az alanyok várhatóan sebészeti beavatkozást igényelnek a felvételt követő hat (6) órán belül
  3. VTE-vel (DVT vagy PE) a kórelőzményben szenvedő alanyok
  4. Korábbi érsebészet
  5. Terhesség vagy a szülés utáni 6 héten belül
  6. Az életfenntartás korlátozása, a várható élettartam < 7 nap vagy a palliatív ellátás
  7. Külső kórházba került több mint 24 órával a szűrés előtt
  8. A fejegység legalább 6 óráig nem elérhető
  9. A kezelőorvos és/vagy a klinikai csoport döntése alapján úgy vélik, hogy az alany részvétele a vizsgálatban nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport az OsciPulse eszközt viseli az első 3 órában, majd a második 3 órában átvált a szabványos IPC eszközre.
Eszköz: OsciPulse
OsciPulse eszköz és szabványos IPC eszköz
Más nevek:
  • Szabványos IPC eszköz
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport az első 3 órában a szabványos IPC eszközt fogja viselni, majd a második 3 órában átvált az OsciPulse eszközre.
Eszköz: OsciPulse
OsciPulse eszköz és szabványos IPC eszköz
Más nevek:
  • Szabványos IPC eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – Az alany válasza a tolerálhatósági kérdőívre
Időkeret: legfeljebb 3 óra
Az elviselhetőséget az alany kérdőívekre adott válaszai alapján mérik, hogy értékeljék az eszközzel kapcsolatos tapasztalataikat. Ezt egy lineáris 100 mm-es látásélesség-skálán mérik, milliméterben mérve. Az alanyok megkapják a skálát, és megkérik, hogy jelöljék meg a vonalat, amely megfelel az eszközzel kapcsolatos tapasztalataiknak. A legkedvezőtlenebb értékelés a skála bal oldalán, a legkedvezőbb pedig a jobb oldalon található. A vonalon lévő jelet milliméterben mérik, ami azt eredményezi, hogy a legkedvezőtlenebb pontszámok alacsonyabbak, a legkedvezőbbek pedig magasabb pontszámmal.
legfeljebb 3 óra
1. rész – Biztonsági értékelés a nemkívánatos események összegyűjtésén keresztül
Időkeret: legfeljebb 3 óra

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével és áttekintésével értékelik, miközben az alany viseli az eszközt.

Az alanyok jelzik, ha az eszköz 1) nem okozott-e kényelmetlenséget, 2) enyhe kényelmetlenséget, vagy 3) jelentős kényelmetlenséget. A 2. részre való továbblépéshez az 1. részben szereplő összes alanynak jeleznie kell, hogy nem volt „jelentős kényelmetlenség”.
legfeljebb 3 óra
2. rész – Az alany válasza a tolerálhatósági kérdőívre
Időkeret: 6 óra
Az elviselhetőséget az alany kérdőívekre adott válaszai alapján mérik, hogy értékeljék az eszközzel kapcsolatos tapasztalataikat. Ezt egy lineáris 100 mm-es látásélesség-skálán mérik, milliméterben mérve. Az alanyok megkapják a skálát, és megkérik, hogy jelöljék meg a vonalat, amely megfelel az eszközzel kapcsolatos tapasztalataiknak. A minimális (legkedvezőbb) értékelés a bal oldalon van, és egyenlő nullával (0), a maximális (legkedvezőbb) értékelés a skála jobb oldalán található, és egyenlő száz (100). A Comfort esetében a pontszámok a „nagyon zavaró” (0) és a „nincs hatás” (10) között mozognak. A Zavar esetén a pontszámok a "nagyon zavaró" (0) és a "nincs hatás" (10) között mozognak. A zaj esetében a pontszámok a "nagyon hangos" (0) és a "nem észrevehető" (10) között mozognak. A mozgás esetében a pontszámok a "nagyon korlátozó" (0) és a "nincs hatás" (10) között mozognak. A vonalon lévő jel milliméterben van mérve, így a minimális (legkevésbé kedvező) pontszám alacsonyabb, a maximális (legkedvezőbb) pontszám pedig magasabb.
6 óra
2. rész – Biztonsági értékelés a nemkívánatos események összegyűjtésén keresztül.
Időkeret: 6 óra
A biztonság értékelése az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével történik, miközben az alany az eszközt viseli.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

OsciFlex LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel