VTE 예방을 위한 OsciPulse 장치
VTE 예방을 위한 OsciPulse 장치의 내약성 및 안전성에 대한 2상 무작위 연구
이것은 두 부분으로 진행될 2단계 안전성 및 내약성 시험입니다. 시험의 1부는 OsciPulse 장치를 최대 3시간 동안 착용하는 건강한 피험자에 대한 내약성을 결정합니다. 건강한 지원자는 설문지에 답하고 시험 참여가 끝나면 초음파 검사를 받을 수 있습니다.
시험의 2부는 Penn Presbyterian Medical Center에 입원한 피험자에 대한 OsciPulse 장치의 안전성과 내약성을 결정할 것입니다. 적격 과목은 6시간 동안 등록됩니다. 처음 3시간 동안 피험자는 간헐적 공압 압축 장치 또는 OsciPulse 장치의 표준 관리를 착용합니다. 두 번째 3시간 동안 피험자의 장치가 전환되고 피험자는 처음 3시간 동안 사용하지 않은 대체 장치를 착용합니다. 피험자는 설문지에 답하고 처음 3시간이 끝날 때와 두 번째 3시간이 끝날 때(6시간에) 초음파 검사를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 1: 40세 이상의 성인, 현재 발 또는 발목 부상 없이 일반적으로 건강하고, DVT, PE, VTE, 정맥 후 증후군 또는 만성 정맥 기능 부전을 포함한 진단된 혈관 질환의 병력이 없으며, 정신적으로 깨어 있고 영어를 능숙하게 이해하며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
파트 2: Penn Presbyterian Medical Center에 입원한 18세 이상의 성인, 연구 인력과 협력하여 임상 팀이 결정한 대로 최소 6시간 동안 이동성 수준이 감소할 것으로 예상되며 정신적으로 주의를 기울이고 영어를 능숙하게 이해하며 다음을 수행할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
파트 1: OsciPulse 장치와 접촉하는 팔다리 부위의 하지 부상, 피부 손상, 찰과상 또는 자극.
2 부:
다음과 같은 양쪽 다리에 IPC를 적용할 수 없거나 금기 사항:
- 하지 골절의 증거
- 다리의 화상, 열상, 궤양, 활동성 피부 감염 또는 피부염, IPC 배치 부위 다리의 허혈성 사지
- 하지의 급성 허혈
- 심한 말초 혈관 질환
- 한쪽 또는 양쪽 발 또는 다리 절단
- 구획 증후군
- 심한 하지 부종
- 입원 후 육(6) 시간 이내에 외과적 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- VTE(DVT 또는 PE) 병력이 있는 피험자
- 이전 혈관 수술
- 임신 또는 산후 6주 이내
- 생명 유지, 기대 수명 < 7일 또는 완화 치료의 제한
- 선별검사 전 24시간 이상 외부 병원에 입원한 경우
- 6시간 이상 헤드 유닛을 사용할 수 없습니다.
- 주치의 및/또는 임상 팀의 재량에 따라 피험자의 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 것으로 여겨집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 처음 3시간 동안 OsciPulse 장치를 착용한 후 두 번째 3시간 동안 표준 IPC 장치로 전환합니다.
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OsciPulse 장치 및 표준 IPC 장치
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 처음 3시간 동안 표준 IPC 장치를 착용한 후 두 번째 3시간 동안 OsciPulse 장치로 전환합니다.
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OsciPulse 장치 및 표준 IPC 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 - 내약성 설문지에 대한 피험자의 반응
기간: 최대 3시간
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내약성은 장치 사용 경험을 평가하기 위한 설문지에 대한 대상의 응답으로 측정됩니다.
이는 밀리미터 단위로 측정되는 선형 100mm 시력 척도로 측정됩니다.
피험자에게는 눈금이 제공되고 장치 사용 경험에 해당하는 선에 표시하도록 요청됩니다.
가장 낮은 평가는 왼쪽에, 가장 좋은 평가는 오른쪽에 표시됩니다.
선 위의 표시는 밀리미터 단위로 측정되며, 가장 호감도가 낮은 점수는 점수가 낮고 가장 호감도는 높은 점수를 갖습니다.
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최대 3시간
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1부 - 이상반응 수집을 통한 안전성 평가
기간: 최대 3시간
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피험자가 장치를 착용하는 동안 모든 부작용을 수집 및 검토하여 안전성을 평가합니다. 피험자는 장치가 1) 불편함을 유발하지 않았는지, 2) 약간의 불편함, 3) 심각한 불편함을 유발했는지 표시합니다. 파트 2로 넘어가려면 파트 1의 모든 피험자는 "상당한 불편함"이 없었다는 점을 표시해야 합니다. |
최대 3시간
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파트 2 - 내약성 설문지에 대한 피험자의 반응
기간: 6 시간
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내약성은 장치 사용 경험을 평가하기 위한 설문지에 대한 대상의 응답으로 측정됩니다.
이는 밀리미터 단위로 측정되는 선형 100mm 시력 척도로 측정됩니다.
피험자에게는 눈금이 제공되고 장치 사용 경험에 해당하는 선에 표시하도록 요청됩니다.
최소(가장 불리한) 등급은 왼쪽에 있으며 0과 같습니다. 최대(가장 유리한) 등급은 눈금의 오른쪽에 있으며 100과 같습니다.
편안함의 점수 범위는 "매우 지장 있음"(0)부터 "효과 없음"(10)까지입니다.
중단의 경우 점수 범위는 "매우 파괴적"(0)부터 "효과 없음"(10)까지입니다.
소음의 경우 점수 범위는 "매우 큼"(0)부터 "눈에 띄지 않음"(10)까지입니다.
움직임의 경우 점수 범위는 "매우 제한적"(0)부터 "효과 없음"(10)까지입니다.
선의 표시는 밀리미터 단위로 측정되며, 최소(가장 불리한) 점수는 낮은 점수로, 최대(가장 유리한) 등급은 높은 점수로 표시됩니다.
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6 시간
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2부 - 유해사례 수집을 통한 안전성 평가.
기간: 6 시간
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피험자가 장치를 착용하는 동안 모든 부작용을 수집하여 안전성을 평가합니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OsciPulse에 대한 임상 시험
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OsciFlex LLCUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한