OsciPulse-apparaat voor de preventie van VTE
Fase 2, gerandomiseerde studie van de verdraagbaarheid en veiligheid van het OsciPulse-apparaat voor de preventie van VTE
Dit is een fase 2-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid dat in twee delen zal plaatsvinden. Deel een van de proef zal de verdraagbaarheid van het OsciPulse-apparaat bepalen bij gezonde proefpersonen die het apparaat maximaal drie uur dragen. Gezonde vrijwilligers zullen vragenlijsten beantwoorden en kunnen aan het einde van hun deelname aan het onderzoek een echografie ondergaan.
Deel twee van de proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het OsciPulse-apparaat bepalen bij proefpersonen die zijn opgenomen in het Penn Presbyterian Medical Center. In aanmerking komende onderwerpen worden gedurende 6 uur ingeschreven. In de eerste 3 uur dragen proefpersonen het standaard intermitterende pneumatische compressieapparaat of het OsciPulse-apparaat. In de tweede 3 uur wordt het apparaat van de proefpersoon verwisseld en dragen de proefpersonen het alternatieve apparaat dat de eerste 3 uur niet is gebruikt. Onderwerpen beantwoorden vragenlijsten en kunnen een echografie ondergaan aan het einde van de eerste 3 uur en aan het einde van de tweede 3 uur (op uur 6).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1: Volwassene ouder dan 40, over het algemeen gezond zonder huidig voet- of enkelletsel, geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde vasculaire aandoeningen waaronder DVT, PE, VTE, postflebetisch syndroom of chronische veneuze insufficiëntie, mentaal alert en goed Engels verstaand, geïnformeerde toestemming kunnen geven
Deel 2: Volwassene ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Penn Presbyterian Medical Center, verwachte verminderde mobiliteit gedurende ten minste 6 uur zoals bepaald door het klinische team in samenwerking met onderzoekspersoneel, mentaal alert en vaardig Engels verstaand, in staat om geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1: letsel aan de onderste ledematen, huidbreuken, schaafwonden of irritatie in het gebied van de ledemaat dat in contact komt met het OsciPulse-apparaat.
Deel 2:
Onvermogen of contra-indicatie voor het aanbrengen van IPC op beide benen, zoals:
- Bewijs van botbreuken in de onderste ledematen
- Brandwonden in de onderste ledematen, snijwonden, zweren, actieve huidinfectie of dermatitis, en ischemische ledemaat in de benen op de plaats van IPC-plaatsing
- Acute ischemie in de onderste ledematen
- Ernstige perifere vaatziekte
- Geamputeerde voet of been aan één of twee kanten
- Compartiment syndroom
- Ernstig oedeem van de onderste ledematen
- Proefpersonen die naar verwachting binnen zes (6) uur na opname een chirurgische ingreep nodig hebben
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van VTE (DVT of PE)
- Eerdere vasculaire chirurgie
- Zwangerschap of binnen 6 weken na de bevalling
- Beperking levensonderhoud, levensverwachting < 7 dagen of palliatieve zorg
- Meer dan 24 uur voorafgaand aan de screening opgenomen in een extern ziekenhuis
- Een head-unit is gedurende 6 uur of langer niet beschikbaar
- Naar goeddunken van de behandelende arts en/of het klinische team wordt aangenomen dat deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A draagt het OsciPulse-apparaat de eerste 3 uur en schakelt vervolgens over op het standaard IPC-apparaat voor de tweede 3 uur.
|
OsciPulse-apparaat en standaard IPC-apparaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B draagt de eerste 3 uur het standaard IPC-apparaat en schakelt vervolgens over op het OsciPulse-apparaat voor de tweede 3 uur.
|
OsciPulse-apparaat en standaard IPC-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Reactie van de proefpersoon op de vragenlijst over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de proefpersonen op vragenlijsten om hun ervaring met het apparaat te beoordelen.
Dit wordt gemeten op een lineaire gezichtsscherpteschaal van 100 mm, gemeten in millimeters.
De proefpersonen krijgen de schaal uitgereikt en worden gevraagd een streep te zetten op de lijn die overeenkomt met hun ervaring met het apparaat.
De minst gunstige beoordeling bevindt zich aan de linkerkant, de meest gunstige beoordeling aan de rechterkant van de schaal.
De markering op de lijn wordt gemeten in millimeters, waardoor de minst gunstige scores een lagere score krijgen en de meest gunstige scores een hogere score.
|
tot 3 uur
|
|
Deel 1 - Veiligheidsbeoordeling door verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
De veiligheid wordt beoordeeld door alle bijwerkingen te verzamelen en te beoordelen terwijl de proefpersoon het apparaat draagt. De proefpersonen zullen aangeven of het apparaat 1) geen ongemak, 2) licht ongemak of 3) aanzienlijk ongemak veroorzaakte. Om door te gaan naar deel 2 moeten alle proefpersonen in deel 1 aangeven dat er geen ‘significant ongemak’ was. |
tot 3 uur
|
|
Deel 2 - Reactie van de proefpersoon op de vragenlijst over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 uur
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de proefpersonen op vragenlijsten om hun ervaring met het apparaat te beoordelen.
Dit wordt gemeten op een lineaire gezichtsscherpteschaal van 100 mm, gemeten in millimeters.
De proefpersonen krijgen de schaal uitgereikt en worden gevraagd een streep te zetten op de lijn die overeenkomt met hun ervaring met het apparaat.
De minimale (minst gunstige) beoordeling bevindt zich aan de linkerkant en is gelijk aan nul (0), de maximale (meest gunstige) beoordeling bevindt zich aan de rechterkant van de schaal en is gelijk aan honderd (100).
Voor Comfort variëren de scores van ‘zeer storend’ (0) tot ‘geen effect’ (10).
Voor Disruptie variëren de scores van ‘zeer disruptief’ (0) tot ‘geen effect’ (10).
Voor Ruis variëren de scores van ‘zeer luid’ (0) tot ‘niet merkbaar’ (10).
Voor Beweging variëren de scores van ‘zeer beperkend’ (0) tot ‘geen effect’ (10).
De markering op de lijn wordt gemeten in millimeters, wat resulteert in minimale (minst gunstige) scores met een lagere score, en maximale (meest gunstige) scores met een hogere score.
|
6 uur
|
|
Deel 2 - Veiligheidsbeoordeling door verzameling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De veiligheid wordt beoordeeld door alle bijwerkingen te verzamelen terwijl de proefpersoon het apparaat draagt.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844294
- OSC-VTE-001 (Andere identificatie: University of Pennsylvania)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .