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Dispositivo OsciPulse per la prevenzione del TEV

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fase 2, studio randomizzato sulla tollerabilità e sicurezza del dispositivo OsciPulse per la prevenzione del TEV

Questo è uno studio di sicurezza e tollerabilità di fase 2 che si svolgerà in due parti. La prima parte della sperimentazione determinerà la tollerabilità del dispositivo OsciPulse su soggetti sani che indossano il dispositivo per un massimo di tre ore. I volontari sani risponderanno ai questionari e potranno sottoporsi a un test ecografico al termine della loro partecipazione alla sperimentazione.

La seconda parte della sperimentazione determinerà la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo OsciPulse sui soggetti ricoverati al Penn Presbyterian Medical Center. I soggetti idonei saranno iscritti per 6 ore. Nelle prime 3 ore, i soggetti indosseranno il dispositivo di compressione pneumatica intermittente standard o il dispositivo OsciPulse. Nelle seconde 3 ore, il dispositivo del soggetto verrà cambiato e i soggetti indosseranno il dispositivo alternativo non utilizzato nelle prime 3 ore. I soggetti risponderanno a questionari e potranno sottoporsi a ecografia alla fine delle prime 3 ore e alla fine delle seconde 3 ore (all'ora 6).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Adulto di età superiore ai 40 anni, generalmente sano senza lesioni al piede o alla caviglia in corso, nessuna storia di malattia vascolare diagnosticata tra cui TVP, EP, TEV, sindrome post-flebetica o insufficienza venosa cronica, mentalmente vigile e comprende bene l'inglese, in grado di dare il consenso informato

Parte 2: Adulto di età superiore ai 18 anni, ricoverato presso il Penn Presbyterian Medical Center, previsto ridotto livello di mobilità per almeno 6 ore come determinato dal team clinico in collaborazione con il personale dello studio, mentalmente vigile e comprensivo dell'inglese, in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Parte 1: lesioni agli arti inferiori, rotture cutanee, abrasioni o irritazioni nell'area dell'arto a contatto con il dispositivo OsciPulse.

Parte 2:

  1. Incapacità o controindicazione all'applicazione dell'IPC su entrambe le gambe come:

    • Evidenza di frattura ossea negli arti inferiori
    • Ustioni agli arti inferiori, lacerazioni, ulcere, infezione cutanea attiva o dermatite e arto ischemico nelle gambe nel sito di posizionamento dell'IPC
    • Ischemia acuta degli arti inferiori
    • Malattia vascolare periferica grave
    • Piede o gamba amputati su uno o due lati
    • Sindrome compartimentale
    • Grave edema degli arti inferiori
  2. Soggetti che prevedevano di richiedere un intervento chirurgico entro sei (6) ore dal ricovero
  3. Soggetti con storia di TEV (TVP o EP)
  4. Pregressa chirurgia vascolare
  5. Gravidanza o entro 6 settimane dal periodo postpartum
  6. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita <7 giorni o cure palliative
  7. Ricoverato in un ospedale esterno più di 24 ore prima dello screening
  8. Un'unità principale non è disponibile per le 6 ore o più
  9. A discrezione del medico curante e/o del team clinico, si ritiene che la partecipazione del soggetto allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il Gruppo A indosserà il dispositivo OsciPulse per le prime 3 ore, quindi passerà al dispositivo IPC standard per le seconde 3 ore.
Dispositivo: Osci Pulse
Dispositivo OsciPulse e dispositivo IPC standard
Altri nomi:
  • Dispositivo IPC standard
Comparatore attivo: Gruppo B
Il Gruppo B indosserà il dispositivo IPC standard per le prime 3 ore, quindi passerà al dispositivo OsciPulse per le seconde 3 ore.
Dispositivo: Osci Pulse
Dispositivo OsciPulse e dispositivo IPC standard
Altri nomi:
  • Dispositivo IPC standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Risposta del soggetto al questionario sulla tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3 ore
La tollerabilità sarà misurata dalla risposta del soggetto ai questionari per valutare la sua esperienza con il dispositivo. Questo sarà misurato su una scala lineare di acuità visiva di 100 mm misurata in millimetri. Ai soggetti viene fornita la scala e viene loro chiesto di lasciare un segno sulla linea che corrisponde alla loro esperienza con il dispositivo. La valutazione meno favorevole si trova sul lato sinistro, la valutazione più favorevole si trova sul lato destro della scala. Il segno sulla linea viene misurato in millimetri, pertanto i punteggi meno favorevoli avranno un punteggio più basso e le valutazioni più favorevoli avranno un punteggio più alto.
fino a 3 ore
Parte 1 - Valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 ore

La sicurezza verrà valutata raccogliendo ed esaminando tutti gli eventi avversi mentre il soggetto indossa il dispositivo.

I soggetti indicheranno se il dispositivo ha causato 1) nessun disagio, 2) lieve disagio o 3) disagio significativo. Per passare alla Parte 2, tutti i soggetti della Parte 1 devono indicare che non si è verificato un "disagio significativo".
fino a 3 ore
Parte 2 - Risposta del soggetto al questionario sulla tollerabilità
Lasso di tempo: 6 ore
La tollerabilità sarà misurata dalla risposta del soggetto ai questionari per valutare la sua esperienza con il dispositivo. Questo sarà misurato su una scala lineare di acuità visiva di 100 mm misurata in millimetri. Ai soggetti viene fornita la scala e viene loro chiesto di lasciare un segno sulla linea che corrisponde alla loro esperienza con il dispositivo. Il punteggio minimo (meno favorevole) si trova sul lato sinistro ed è pari a zero (0), il punteggio massimo (più favorevole) si trova sul lato destro della scala ed è pari a cento (100). Per Comfort, i punteggi vanno da "molto distruttivo" (0) a "nessun effetto" (10). Per la Distruzione, i punteggi vanno da "molto dirompente" (0) a "nessun effetto" (10). Per il rumore, i punteggi vanno da "molto forte" (0) a "non evidente" (10). Per il Movimento, i punteggi vanno da "molto restrittivo" (0) a "nessun effetto" (10). Il segno sulla linea è misurato in millimetri, da cui i punteggi minimi (meno favorevoli) hanno un punteggio più basso e i punteggi massimi (più favorevoli) hanno un punteggio più alto.
6 ore
Parte 2 - Valutazione della sicurezza attraverso la raccolta di eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 ore
La sicurezza sarà valutata raccogliendo tutti gli eventi avversi mentre il soggetto indossa il dispositivo.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

OsciFlex LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Altro identificatore: University of Pennsylvania)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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