Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie OsciPulse do zapobiegania ŻChZZ

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza 2, Randomizowane badanie tolerancji i bezpieczeństwa urządzenia OsciPulse w zapobieganiu ŻChZZ

Jest to faza 2 badania bezpieczeństwa i tolerancji, które odbędzie się w dwóch częściach. W pierwszej części badania zostanie określona tolerancja urządzenia OsciPulse na zdrowych osobach, które noszą urządzenie przez maksymalnie trzy godziny. Zdrowi ochotnicy będą odpowiadać na kwestionariusze, a na zakończenie udziału w badaniu mogą zostać poddani badaniu ultrasonograficznemu.

Druga część badania określi bezpieczeństwo i tolerancję urządzenia OsciPulse na pacjentach przyjętych do Penn Presbyterian Medical Center. Kwalifikujące się przedmioty będą rejestrowane przez 6 godzin. W ciągu pierwszych 3 godzin pacjenci będą nosić standardowe urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej lub urządzenie OsciPulse. W ciągu następnych 3 godzin urządzenie osoby badanej zostanie zmienione, a osoba badana będzie nosić alternatywne urządzenie, które nie było używane przez pierwsze 3 godziny. Badani będą odpowiadać na kwestionariusze i mogą przejść badanie ultrasonograficzne pod koniec pierwszych 3 godzin i pod koniec drugich 3 godzin (o godzinie 6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Osoba dorosła w wieku powyżej 40 lat, ogólnie zdrowa, bez aktualnego urazu stopy lub stawu skokowego, bez rozpoznanej choroby naczyniowej, w tym ZŻG, ZP, ŻChZZ, zespołu pozakrzepowego lub przewlekłej niewydolności żylnej, przytomna umysłowo i biegle rozumiejąca język angielski, w stanie wyrazić świadomej zgody

Część 2: Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat, przyjęta do Penn Presbyterian Medical Center, przewidywana obniżona sprawność ruchowa przez co najmniej 6 godzin, jak ustalił zespół kliniczny we współpracy z personelem badawczym, przytomna umysłowo i biegle rozumiejąca język angielski, zdolna do wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Część 1: uraz kończyn dolnych, pęknięcia skóry, otarcie lub podrażnienie w okolicy kończyny mającej kontakt z urządzeniem OsciPulse.

Część 2:

  1. Niemożność lub przeciwwskazanie do zastosowania IPC na obie nogi, takie jak:

    • Dowody złamania kości kończyn dolnych
    • Oparzenia kończyn dolnych, rany szarpane, owrzodzenia, aktywne zakażenie skóry lub zapalenie skóry oraz niedokrwienie kończyny w nogach w miejscu umieszczenia IPC
    • Ostre niedokrwienie kończyn dolnych
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych
    • Amputowana stopa lub noga z jednej lub dwóch stron
    • Syndrom przedziału
    • Ciężki obrzęk kończyn dolnych
  2. Pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej w ciągu sześciu (6) godzin od przyjęcia
  3. Pacjenci z VTE w wywiadzie (DVT lub PE)
  4. Przebyta chirurgia naczyniowa
  5. Ciąża lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
  6. Ograniczenie resuscytacji, oczekiwana długość życia < 7 dni lub opieka paliatywna
  7. Przyjęty do szpitala poza szpitalem na ponad 24 godziny przed badaniem przesiewowym
  8. Jednostka główna jest niedostępna przez co najmniej 6 godzin
  9. Według uznania lekarza prowadzącego i/lub zespołu klinicznego uważa się, że udział uczestnika w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A będzie nosić urządzenie OsciPulse przez pierwsze 3 godziny, a następnie przejdzie na standardowe urządzenie IPC na kolejne 3 godziny.
Urządzenie: OsciPulse
Urządzenie OsciPulse i standardowe urządzenie IPC
Inne nazwy:
  • Standardowe urządzenie IPC
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B będzie nosić standardowe urządzenie IPC przez pierwsze 3 godziny, a następnie przejdzie na urządzenie OsciPulse na kolejne 3 godziny.
Urządzenie: OsciPulse
Urządzenie OsciPulse i standardowe urządzenie IPC
Inne nazwy:
  • Standardowe urządzenie IPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Odpowiedź pacjenta na Kwestionariusz Tolerancji
Ramy czasowe: do 3 godzin
Tolerancja będzie mierzona na podstawie odpowiedzi pacjenta na kwestionariusze mające na celu ocenę jego doświadczeń z urządzeniem. Będzie to mierzone na liniowej skali ostrości wzroku o średnicy 100 mm, mierzonej w milimetrach. Badani otrzymują skalę i proszeni są o zaznaczenie linii odpowiadającej ich doświadczeniom z urządzeniem. Najmniej korzystna ocena znajduje się po lewej stronie skali, najkorzystniejsza ocena znajduje się po prawej stronie skali. Znak na linii mierzony jest w milimetrach, w wyniku czego najmniej korzystne wyniki mają niższy wynik, a najkorzystniejsze oceny mają wyższy wynik.
do 3 godzin
Część 1 – Ocena bezpieczeństwa poprzez zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 godzin

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie i przegląd wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas noszenia urządzenia przez osobę badaną.

Badani wskażą, czy urządzenie spowodowało 1) brak dyskomfortu, 2) łagodny dyskomfort lub 3) znaczny dyskomfort. Aby przejść do Części 2, wszyscy badani w Części 1 muszą wskazać, że nie odczuwali „znaczącego dyskomfortu”.
do 3 godzin
Część 2 – Odpowiedź pacjenta na Kwestionariusz Tolerancji
Ramy czasowe: 6 godzin
Tolerancja będzie mierzona na podstawie odpowiedzi pacjenta na kwestionariusze mające na celu ocenę jego doświadczeń z urządzeniem. Będzie to mierzone na liniowej skali ostrości wzroku o średnicy 100 mm, mierzonej w milimetrach. Badani otrzymują skalę i proszeni są o zaznaczenie linii odpowiadającej ich doświadczeniom z urządzeniem. Ocena minimalna (najmniej korzystna) znajduje się po lewej stronie skali i wynosi zero (0), ocena maksymalna (najkorzystniejsza) znajduje się po prawej stronie skali i wynosi sto (100). W przypadku Komfortu wyniki wahają się od „bardzo uciążliwych” (0) do „braku efektu” (10). W przypadku Zakłócenia wyniki wahają się od „bardzo zakłócającego” (0) do „braku efektu” (10). W przypadku hałasu wyniki wahają się od „bardzo głośnego” (0) do „niezauważalnego” (10). W przypadku Ruchu wyniki wahają się od „bardzo restrykcyjne” (0) do „braku efektu” (10). Znak na linii jest mierzony w milimetrach, w wyniku czego minimalne (najmniej korzystne) wyniki mają niższy wynik, a maksymalne (najkorzystniejsze) oceny mają wyższy wynik.
6 godzin
Część 2 – Ocena bezpieczeństwa poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 godzin
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas noszenia urządzenia przez osobę badaną.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

OsciFlex LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na OsciPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj