Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OsciPulse-enhet för förebyggande av VTE

27 november 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Fas 2, randomiserad studie av tolerabiliteten och säkerheten hos OsciPulse-enheten för förebyggande av VTE

Detta är en fas 2 säkerhets- och tolerabilitetsprövning som kommer att äga rum i två delar. Del ett av försöket kommer att bestämma tolerabiliteten för OsciPulse-enheten på friska försökspersoner som bär enheten i upp till tre timmar. Friska frivilliga kommer att svara på frågeformulär och kan genomgå ett ultraljudstest i slutet av deras deltagande i försöket.

Del två av studien kommer att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för OsciPulse-enheten på försökspersoner som tagits in på Penn Presbyterian Medical Center. Berättigade ämnen kommer att skrivas in i 6 timmar. Under de första 3 timmarna kommer försökspersonerna att bära standardvårdsanordningen för intermittent pneumatisk kompression eller OsciPulse-anordningen. Under de andra 3 timmarna kommer försökspersonens enhet att bytas och försökspersonerna kommer att bära den alternativa enheten som inte används under de första 3 timmarna. Försökspersoner kommer att besvara frågeformulär och kan genomgå ett ultraljud i slutet av de första 3 timmarna och i slutet av de andra 3 timmarna (vid timme 6).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1: Vuxen över 40 år, allmänt frisk utan en aktuell fot- eller fotledsskada, ingen historia av diagnostiserad kärlsjukdom inklusive DVT, PE, VTE, postflebetiskt syndrom eller kronisk venös insufficiens, mentalt alert och förstår engelska skickligt, kunna ge informerat samtycke

Del 2: Vuxen över 18 år, inlagd på Penn Presbyterian Medical Center, förväntade sig minskad rörlighet under minst 6 timmar enligt bestämt av det kliniska teamet i samarbete med studiepersonal, mentalt alert och förstå engelska skickligt, kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Del 1: skada på de nedre extremiteterna, hudbrott, nötning eller irritation i området av extremiteten som är i kontakt med OsciPulse-enheten.

Del 2:

  1. Oförmåga eller kontraindikation för att applicera IPC på båda benen såsom:

    • Bevis på benfraktur i nedre extremiteter
    • Brännskador i de nedre extremiteterna, skärsår, sår, aktiv hudinfektion eller dermatit och ischemisk lem i benen på platsen för IPC-placering
    • Akut ischemi i nedre extremiteterna
    • Allvarlig perifer kärlsjukdom
    • Amputerad fot eller ben på en eller två sidor
    • Kompartment syndrom
    • Svårt ödem i nedre extremiteterna
  2. Försökspersoner förväntas behöva kirurgiskt ingrepp inom sex (6) timmar efter inläggningen
  3. Ämnen med historia av VTE (DVT eller PE)
  4. Tidigare kärlkirurgi
  5. Graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen
  6. Begränsning av livsuppehållande, förväntad livslängd < 7 dagar eller palliativ vård
  7. Inlagd på ett externt sjukhus mer än 24 timmar före screening
  8. En huvudenhet är inte tillgänglig under 6 timmar eller mer
  9. Efter bedömning av den behandlande läkaren och/eller det kliniska teamet, anses försökspersonens deltagande i studien inte vara i försökspersonens bästa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att bära OsciPulse-enheten under de första 3 timmarna och byter sedan till standard-IPC-enheten under de andra 3 timmarna.
Enhet: OsciPulse
OsciPulse-enhet och standard IPC-enhet
Andra namn:
  • Standard IPC-enhet
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att bära standard IPC-enheten under de första 3 timmarna och sedan byta till OsciPulse-enheten under de andra 3 timmarna.
Enhet: OsciPulse
OsciPulse-enhet och standard IPC-enhet
Andra namn:
  • Standard IPC-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 - Ämnets svar på tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: upp till 3 timmar
Tolerabiliteten kommer att mätas av försökspersonens svar på frågeformulär för att bedöma deras erfarenhet av enheten. Detta kommer att mätas på en linjär 100 mm synskärpa mätt i millimeter. Försökspersonerna förses med skalan och ombeds göra ett märke på raden som motsvarar deras erfarenhet av apparaten. Det minst gynnsamma betyget är på vänster sida, det mest gynnsamma betyget är på höger sida av skalan. Märket på linjen mäts i millimeter, vilket resulterar i att minst gynnsamma poäng har lägre poäng och mest gynnsamma betyg har högre poäng.
upp till 3 timmar
Del 1 - Säkerhetsbedömning genom insamling av negativa händelser
Tidsram: upp till 3 timmar

Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in och granska alla negativa händelser medan försökspersonen bär enheten.

Försökspersoner kommer att indikera om enheten orsakade 1) inget obehag, 2) lätt obehag eller 3) betydande obehag. För att gå vidare till del 2 måste alla ämnen i del 1 indikera att det inte fanns "betydande obehag".
upp till 3 timmar
Del 2 - Ämnets svar på tolerabilitetsenkät
Tidsram: 6 timmar
Tolerabiliteten kommer att mätas av försökspersonens svar på frågeformulär för att bedöma deras erfarenhet av enheten. Detta kommer att mätas på en linjär 100 mm synskärpa mätt i millimeter. Försökspersonerna förses med skalan och ombeds göra ett märke på raden som motsvarar deras erfarenhet av apparaten. Det lägsta (minst gynnsamma) betyget är på vänster sida och är lika med noll (0), det maximala (mest gynnsamma) betyget är på höger sida av skalan och är lika med hundra (100). För Comfort varierar poängen från "mycket störande" (0) till "ingen effekt" (10). För Disruption varierar poängen från "mycket störande" (0) till "ingen effekt" (10). För brus sträcker sig poängen från "mycket högt" (0) till "inte märkbart" (10). För rörelse varierar poängen från "mycket restriktiv" (0) till "ingen effekt" (10). Märket på linjen mäts i millimeter, vilket resulterar i att minsta (minst gynnsamma) poäng har lägre poäng och maximala (mest gynnsamma) betyg har högre poäng.
6 timmar
Del 2 - Säkerhetsbedömning genom insamling av negativa händelser.
Tidsram: 6 timmar
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in alla negativa händelser medan försökspersonen bär enheten.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

OsciFlex LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Cuker, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 844294
  • OSC-VTE-001 (Annan identifierare: University of Pennsylvania)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera