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Validation of Wrist Type Oscillometric Blood Pressure Monitorings

2020年11月11日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Since the wrist devices have the advantage of being smaller, lighter, and more inexpensive than the upper arm devices, wrist devices become increasingly popular. However, it is of utmost importance to ensure that the BP measuring device can measure BP accurately. This study will be aimed to validate a wrist type oscillometric blood pressure monitoring with reference to the brachial blood pressure measured by auscultatory method with a mercury sphygmomanometer.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

High blood pressure (BP) is one of the major cardiovascular risk factors in adults. Home blood pressure monitoring is superior to office-based measurements for prediction of the future development of cardiovascular diseases and is recommended by major guidelines. To monitor BP at home, patients can use devices that measure BP either at the arm or at the wrist.

Among BP monitors, the wrist device is relatively easy to use, as the cuff can be used with one hand easily and correctly around the wrist than around the arm, and undressing is not necessary. Since the wrist devices have the advantage of being smaller, lighter, and more inexpensive than the upper arm devices, wrist devices become increasingly popular. However, it is of utmost importance to ensure that the BP measuring device can measure BP accurately. To make sure the performance of these devices, several guidelines have proposed protocols to validate these devices. This study will be aimed to validate a wrist type oscillometric blood pressure monitoring with reference to the brachial blood pressure measured by auscultatory method with a mercury sphygmomanometer.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients will be recruited from outpatient clinics at Taipei Veterans General Hospital from 2020 to 2021. A total of 100 subjects will be enrolled in the study, and informed consent forms will be obtained from before measurements. In accordance with the ANSI/AAMI/ISO, subjects will be screened to ensure that sex, age, wrist circumference, and BP readings fulfilled the participation requirements described in those protocols. If subjects aged less than 12 years old, having wrist circumference outside of the designated range (13.5-23 cm), having arrhythmias, who moved their arms or bodies during the BP measurements, and have unclear Korotkoff sounds will be excluded from this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • above 12 years old

Exclusion Criteria:

  • unclear Korotkoff sounds
  • wrist circumference outside of the designated range (13.5-23 cm)
  • arrhythmias

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
wrist BP
There are no interventions in this study. The mercury sphygmomanometer and the wrist sphygmomanometer will be used in this study to collect blood pressure values from the study subjects.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validation
時間枠:7 months
The present study will be aimed to evaluate the accuracy of the wrist type oscillometric blood pressure monitorings.
7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D.、Center for Evidence-based Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-11-001CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

No Interventionの臨床試験

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