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Validation of Wrist Type Oscillometric Blood Pressure Monitorings

11 novembre 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Since the wrist devices have the advantage of being smaller, lighter, and more inexpensive than the upper arm devices, wrist devices become increasingly popular. However, it is of utmost importance to ensure that the BP measuring device can measure BP accurately. This study will be aimed to validate a wrist type oscillometric blood pressure monitoring with reference to the brachial blood pressure measured by auscultatory method with a mercury sphygmomanometer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

High blood pressure (BP) is one of the major cardiovascular risk factors in adults. Home blood pressure monitoring is superior to office-based measurements for prediction of the future development of cardiovascular diseases and is recommended by major guidelines. To monitor BP at home, patients can use devices that measure BP either at the arm or at the wrist.

Among BP monitors, the wrist device is relatively easy to use, as the cuff can be used with one hand easily and correctly around the wrist than around the arm, and undressing is not necessary. Since the wrist devices have the advantage of being smaller, lighter, and more inexpensive than the upper arm devices, wrist devices become increasingly popular. However, it is of utmost importance to ensure that the BP measuring device can measure BP accurately. To make sure the performance of these devices, several guidelines have proposed protocols to validate these devices. This study will be aimed to validate a wrist type oscillometric blood pressure monitoring with reference to the brachial blood pressure measured by auscultatory method with a mercury sphygmomanometer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients will be recruited from outpatient clinics at Taipei Veterans General Hospital from 2020 to 2021. A total of 100 subjects will be enrolled in the study, and informed consent forms will be obtained from before measurements. In accordance with the ANSI/AAMI/ISO, subjects will be screened to ensure that sex, age, wrist circumference, and BP readings fulfilled the participation requirements described in those protocols. If subjects aged less than 12 years old, having wrist circumference outside of the designated range (13.5-23 cm), having arrhythmias, who moved their arms or bodies during the BP measurements, and have unclear Korotkoff sounds will be excluded from this study.

La description

Inclusion Criteria:

  • above 12 years old

Exclusion Criteria:

  • unclear Korotkoff sounds
  • wrist circumference outside of the designated range (13.5-23 cm)
  • arrhythmias

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
wrist BP
There are no interventions in this study. The mercury sphygmomanometer and the wrist sphygmomanometer will be used in this study to collect blood pressure values from the study subjects.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation
Délai: 7 months
The present study will be aimed to evaluate the accuracy of the wrist type oscillometric blood pressure monitorings.
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D., Center for Evidence-based Medicine, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11-001CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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