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再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブの研究 (MonumenTAL-1)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、ヒト化 GPRC5D x CD3 二重特異性抗体であるタルケタマブの第 1/2 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、用量漸増試験

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of talquetamab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma at the recommended Phase 2 dose(s) (RP2Ds) (Part 3).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 完了
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 完了
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 完了
        • Tennessee Oncology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 積極的、募集していない
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 積極的、募集していない
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 積極的、募集していない
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 完了
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 完了
        • UMCU
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 完了
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、8908
        • 積極的、募集していない
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • 完了
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 完了
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia、スペイン、30120
        • 積極的、募集していない
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • 完了
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 積極的、募集していない
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster、ドイツ、48149
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 積極的、募集していない
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon、フランス、69002
        • 積極的、募集していない
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier、フランス、34295
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • 積極的、募集していない
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac、フランス、33604
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse、フランス、31059
        • 積極的、募集していない
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 完了
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 積極的、募集していない
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • 完了
        • UCL - Saint Luc
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、ポーランド、44102
        • 完了
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、50 367
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 完了
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 積極的、募集していない
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310003
        • 積極的、募集していない
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou、中国、215006
        • 積極的、募集していない
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300320
        • 積極的、募集していない
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an、中国、710004
        • 完了
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710063
        • 完了
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • 完了
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • 完了
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • 完了
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • 完了
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe、日本、650 0047
        • 完了
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • 完了
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 完了
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki、日本、710-8602
        • 完了
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • 完了
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama、日本、701-1192
        • 完了
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、543 8555
        • 完了
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • 完了
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake、日本、739-0696
        • 積極的、募集していない
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 韓国
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • 完了
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 完了
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 完了
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 完了
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 完了
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • 完了
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
  • Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C and cohort D: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment; Cohort E: Multiple myeloma must be measurable by local laboratory assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine
  • Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Part 3 only: Cohort A and Cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B, Cohort D and Cohort E: T cell redirection therapy within 3 months
  • Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication)
  • Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 3: Cohort A (Talquetamab)

Cohort A will enroll participants with multiple myeloma who have previously received greater than or equal to (>=) 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to open-label extension (OLE) phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the long-term extension (LTE) and will continue to receive study treatment.
薬：Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

他の名前：
  • JNJ-64407564
実験的：Part 3: Cohort B (Talquetamab)

Cohort B will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab subcutaneously (SC) at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
薬：Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

他の名前：
  • JNJ-64407564
実験的：Part 3: Cohort C (Talquetamab)

Cohort C will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy and have not been exposed to T cell redirection therapies. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. All participants (ongoing and those who are in follow-up) will transition to OLE phase and will continue to receive the study treatment. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
薬：Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

他の名前：
  • JNJ-64407564
実験的：Part 3: Cohort D (Talquetamab)

Cohort D will enroll participants with multiple myeloma who have previously received >= 3 prior lines of therapy. Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants in this cohort will receive tocilizumab prophylaxis for cytokine release syndrome (CRS) including all outpatient dosing. Participants will transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
薬：Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

他の名前：
  • JNJ-64407564
実験的：Part 3: Cohort E (Talquetamab)

Cohort E will enroll participants with multiple myeloma who have previously received at least 1 proteasome inhibitor (PI), 1 immunomodulatory imide drug (IMiD), and 1 anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody.

Participants will receive talquetamab SC biweekly at a RP2D selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study. Participants will receive tocilizumab prophylaxis for CRS with consolidated priming dose schedules as well as possible transition to outpatient priming dosing transition to OLE upon communication by the sponsor. Upon approval of amendment 19 and notification from the sponsor, participants will transition to the LTE and will continue to receive study treatment.
薬：Talquetamab

Talquetamab will be administered SC until disease progression.

他の名前：
  • JNJ-64407564

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 2 years and 10 months

ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria.
Up to 2 years and 10 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 2 years and 10 months

DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate
時間枠：Up to 2 years and 10 months

VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Complete Response (CR) or Better Rate
時間枠：Up to 2 years and 10 months

CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Stringent Complete Response (sCR) Rate
時間枠：Up to 2 years and 10 months

sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria.
Up to 2 years and 10 months
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 2 years and 10 months

TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better.
Up to 2 years and 10 months
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 2 years and 10 months

PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years and 10 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 2 years and 10 months

OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death.
Up to 2 years and 10 months
Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate
時間枠：Up to 2 years and 10 months

MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Up to 2 years and 10 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Up to 2 years and 10 months

An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with AEs by Severity
時間枠：Up to 2 years and 10 months

Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values
時間枠：Up to 2 years and 10 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported.
Up to 2 years and 10 months
Serum Concentration of Talquetamab
時間枠：Up to 2 years and 10 months

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab.
Up to 2 years and 10 months
Number of Participants with Talquetamab Antibodies
時間枠：Up to 2 years and 10 months

Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Baseline up to 2 years and 10 months

The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week ("past week") and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline up to 2 years and 10 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers.
Baseline up to 2 years and 10 months
Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
時間枠：Baseline up to 2 years and 10 months

The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe).
Baseline up to 2 years and 10 months
Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features
時間枠：Up to 2 years and 10 months

ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes.
Up to 2 years and 10 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (EudraCT番号)
  • TALMMY1001-PT3 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-504581-29-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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