再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブの研究 (MonumenTAL-1)
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、ヒト化 GPRC5D x CD3 二重特異性抗体であるタルケタマブの第 1/2 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者におけるタルケタマブの有効性を、第 2 相推奨用量 (RP2D) で評価することです (パート 3)。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、溶骨性病変、感染症に対する感受性の増加、高カルシウム血症、および腎不全を特徴とする悪性形質細胞障害です。
タルケタマブは、ヒト化免疫グロブリン G4 プロリン、アラニン、アラニン (IgG4PAA) 二重特異性抗体であり、G タンパク質共役受容体ファミリー C グループ 5 メンバー D (GPRC5D) および T リンパ球 (T 細胞) に見られる CD3 分子を標的とするように設計されています。
本治験は、スクリーニング期（最長28日）、治療期（治験薬投与開始から治療終了まで［EOT（30日（＋7日）］）来院）、ポスト-治療フォローアップ段階（参加者が死亡したか、フォローアップできなくなったか、同意を撤回しない限り、研究の終了まで）。
研究の合計期間は最大2年間です（最後の参加者が最初の投与を受けた後）。
安全性、薬物動態（PK）、実験室試験、およびアンケートは、この研究中の指定された時点で評価されます。
参加者の安全性と研究の実施は、研究を通して監視されます。
対応する試験 (NCT03399799) は試験のフェーズ 1 部分であり、TALMMY1001- パート 3 は試験のフェーズ 2 部分です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 完了
- City of Hope
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- 募集
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 積極的、募集していない
- NYU Langone Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 完了
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- Tennessee Oncology
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Haifa、イスラエル、31096
- 積極的、募集していない
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- 積極的、募集していない
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 積極的、募集していない
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 積極的、募集していない
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 積極的、募集していない
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 完了
- VU Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 完了
- UMCU
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Badalona、スペイン、08916
- 完了
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、8908
- 積極的、募集していない
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 完了
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia、スペイン、30120
- 積極的、募集していない
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 積極的、募集していない
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Berlin、ドイツ、12203
- 積極的、募集していない
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster、ドイツ、48149
- 完了
- Universitaetsklinikum Muenster
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Würzburg、ドイツ、97080
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Würzburg
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Créteil、フランス、94000
- 積極的、募集していない
- Chu Henri Mondor
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Lyon、フランス、69002
- 積極的、募集していない
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- 積極的、募集していない
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac、フランス、33604
- 積極的、募集していない
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Edegem、ベルギー、2650
- 完了
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 完了
- UCL - Saint Luc
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Gdansk、ポーランド、80 214
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44102
- 完了
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan、ポーランド、60-569
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 完了
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw、ポーランド、50 367
- 積極的、募集していない
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing、中国、100191
- 積極的、募集していない
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 積極的、募集していない
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
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Suzhou、中国、215006
- 積極的、募集していない
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin、中国、300320
- 積極的、募集していない
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an、中国、710004
- 完了
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、中国、710063
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Chiba、日本、296-8602
- 積極的、募集していない
- Kameda Medical Center
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Fukuoka、日本、814-0180
- 積極的、募集していない
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- 積極的、募集していない
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- 完了
- Teine Keijinkai Hospital
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Kobe、日本、650 0047
- 積極的、募集していない
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koshigaya、日本、343-8555
- 積極的、募集していない
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- 積極的、募集していない
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki、日本、710-8602
- 積極的、募集していない
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto、日本、399-8701
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama、日本、701-1192
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、543 8555
- 積極的、募集していない
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- 積極的、募集していない
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake、日本、739-0696
- 積極的、募集していない
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- 完了
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 完了
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 完了
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 完了
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 完了
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の初期診断の文書化
- パート 3: 測定可能な疾患コホート A、コホート B、およびコホート C: 多発性骨髄腫は中央検査室評価によって測定可能でなければならない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の最初の投与前に、血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）または尿
- -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- パート 3 のみ: コホート A およびコホート C のみ: いつでも CAR-T または T 細胞リダイレクト療法を受けている。 コホート B: 3 か月以内の T 細胞リダイレクション療法
- -最初の投与前、治療中、またはタルケタマブの最後の投与から100日以内に、4週間以内に、または製品メーカーの推奨に従って、生の弱毒化ワクチンを接種した
- 脱毛症または末梢神経障害を除き、以前の抗がん療法による毒性はベースラインレベルまたはグレード1以下に回復している必要があります
- -140ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与を受けた 治験薬の最初の投与前の14日間（前治療薬は含まれません）
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の6か月以内の脳卒中または発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート3：コホートA（タルケタマブ）
コホートAは、以前に（> =）3回以上の以前の治療ライン以上の系統を受けていて、T細胞リダイレクト療法にさらされていない多発性骨髄腫の参加者を登録します。
参加者は、この研究のパート1およびパート2から安全性、有効性、PK、および薬力学的データのレビュー後に選択された推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でタルケタマブを皮下（SC）を受け取ります。
すべての参加者（進行中およびフォローアップ中の人々）は、オープンラベル拡張（OLE）フェーズに移行し、研究治療を受け続けます。
修正19の承認とスポンサーからの通知が行われると、参加者は長期延長（LTE）に移行し、研究で治療を受け続けます。
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タルケタマブは、病気が進行するまで皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート3：コホートB（タルケタマブ）
Cohort Bは、以前に以前に療法を受けた> = 3回の骨髄腫の参加者を登録し、T細胞リダイレクト療法にさらされました。
参加者は、この研究のパート1およびパート2から安全性、有効性、PK、および薬力学的データのレビュー後に選択された推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でタルケタマブを皮下（SC）を受け取ります。
すべての参加者（進行中およびフォローアップ中の人々）はOLEフェーズに移行し、研究治療を受け続けます。
修正19の承認とスポンサーからの通知が行われた後、参加者はLTEに移行し、研究治療を受け続けます。
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タルケタマブは、病気が進行するまで皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート3：コホートC（タルケタマブ）
Cohort Cは、以前に以前の療法を受けた> = 3系系統の骨髄腫の参加者を登録し、T細胞リダイレクト療法にさらされていません。
参加者は、この研究のパート1およびパート2の安全性、有効性、PK、および薬力学的データのレビュー後に選択されたRP2Dで、Talquetamab SC Bieeklyを受け取ります。
すべての参加者（進行中およびフォローアップ中の人々）はOLEフェーズに移行し、研究治療を受け続けます。
修正19の承認とスポンサーからの通知が行われた後、参加者はLTEに移行し、研究治療を受け続けます。
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タルケタマブは、病気が進行するまで皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート3：コホートD（タルケタマブ）
Cohort Dは、以前に> = 3回の治療ラインを受け取った多発性骨髄腫の参加者を登録します。
参加者は、この研究のパート1およびパート2の安全性、有効性、PK、および薬力学的データのレビュー後に選択されたRP2Dで、Talquetamab SC Bieeklyを受け取ります。
このコホートの参加者は、すべての外来投与を含むサイトカイン放出症候群（CRS）のトシリズマブ予防を受け取ります。
参加者は、スポンサーによるコミュニケーション時にOLEに移行します。
修正19の承認とスポンサーからの通知が行われた後、参加者はLTEに移行し、研究治療を受け続けます。
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タルケタマブは、病気が進行するまで皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：パート3：コホートE（タルケタマブ）
コホートEは、以前に少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤（PI）、1つの免疫調節イミド薬（IMID）、および1つの抗クラスターの分化38（CD38）モノクローナル抗体を投与された多発性骨髄腫の参加者を登録します。 参加者は、この研究のパート1およびパート2の安全性、有効性、PK、および薬力学的データのレビュー後に選択されたRP2Dで、Talquetamab SC Bieeklyを受け取ります。 参加者は、統合されたプライミング用量スケジュールと、スポンサーによるコミュニケーション時にOLEへの外来患者プライミング投与移行への移行を伴うCRSのトシリズマブ予防を受け取ります。 修正19の承認とスポンサーからの通知が行われた後、参加者はLTEに移行し、研究治療を受け続けます。 |
タルケタマブは、病気が進行するまで皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長2年10ヶ月
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年10ヶ月
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DOR は、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から、IMWG 基準による進行性疾患 (PD) の証拠が最初に記録された日、または PD による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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部分奏効が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上の割合
時間枠：最長2年10ヶ月
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VGPR以上の率は、IMWGの反応基準に従ってVGPR以上を達成した患者の割合として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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完全奏効 (CR) またはそれ以上の率
時間枠：最長2年10ヶ月
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CR以上の割合は、IMWGの反応基準に従ってCR以上を達成した患者の割合として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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厳格な完全奏効 (sCR) 率
時間枠：最長2年10ヶ月
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sCR 率は、IMWG 反応基準に従って sCR を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
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最長2年10ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長2年10ヶ月
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TTRは、治験薬の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たしている最初の有効性評価までの時間として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年10ヶ月
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PFS は、治験薬の初回投与日から、IMWG 基準による最初の文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年10ヶ月
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OS は、治験薬の初回投与日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：最長2年10ヶ月
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MRD 陰性率は、少なくとも CR を達成した参加者についてのみ測定されますが、他の応答データと同様に処理されたすべてのデータに基づいて報告されます。
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最長2年10ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長2年10ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
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SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
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最長2年10ヶ月
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重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
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重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 有害事象に関連する死亡。
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最長2年10ヶ月
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臨床検査値に異常のある参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
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臨床検査値（血液学、血清化学、凝固など）に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長2年10ヶ月
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タルケタマブの血清濃度
時間枠：最長2年10ヶ月
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血清サンプルを分析して、タルケタマブの濃度を決定します。
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最長2年10ヶ月
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タルケタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長2年10ヶ月
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潜在的な免疫原性を評価するために、タルケタマブに対する抗体が評価されます。
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最長2年10ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって評価された健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 生活の質に関するアンケート コア 30 項目（EORTC QLQ-C30）
時間枠：2年10ヶ月までのベースライン
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EORTC-QLQ-Core-30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐) を構成する 30 項目が含まれています。 6つの単発症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
想起期間は 1 週間 (「過去 1 週間」) であり、応答は口頭および数値の評価スケールを使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、HRQoL が高く、機能が向上し、症状がより多く (悪化) していることを表します。
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2年10ヶ月までのベースライン
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EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) によって評価された HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：2年10ヶ月までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、「今日の健康状態」を 0 (最悪)想像できる健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで。
5 つの個別の質問のスコアはカテゴリ別であり、基数として分析することはできません。
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2年10ヶ月までのベースライン
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患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) によって評価された HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：2年10ヶ月までのベースライン
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PGIS は、参加者の健康状態の重症度を 5 段階の口頭評価スケールで評価する単一の項目です。
スコアの範囲は 1 (なし) から 5 (非常に深刻) です。
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2年10ヶ月までのベースライン
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高リスクの分子的特徴を持つ参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：最長2年10ヶ月
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リスクの高い参加者の ORR は、リスクの高い分子サブグループまたはその他のリスクの高い分子サブタイプ間の全体的な応答率として定義されます。
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最長2年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108920
- 2017-002400-26 (EudraCT番号)
- TALMMY1001-PT3 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504581-29-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。
透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。