Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование талкетамаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MonumenTAL-1)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1/2, первое открытое исследование с повышением дозы талкетамаба, гуманизированного биспецифического антитела GPRC5D x CD3, у людей с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является оценка эффективности талкетамаба у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в дозах, рекомендованных для фазы 2 (RP2D) (часть 3).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома представляет собой злокачественное заболевание плазматических клеток, характеризующееся остеолитическими поражениями, повышенной восприимчивостью к инфекциям, гиперкальциемией и почечной недостаточностью. Талкетамаб представляет собой гуманизированное иммуноглобулин G4, биспецифическое антитело к пролину, аланину, аланину (IgG4PAA), предназначенное для нацеливания на рецептор, связанный с G-белком, семейства С, группа 5-член D (GPRC5D) и молекулу CD3, обнаруженную на Т-лимфоцитах (Т-клетках). Это исследование состоит из 3 периодов: фаза скрининга (до 28 дней), фаза лечения (начало введения исследуемого препарата и продолжается до завершения визита в конце лечения [EOT (30 дней + 7 дней)]); -этап последующего наблюдения за лечением (до конца исследования, если только участник не умер, не был потерян для последующего наблюдения или не отозвал свое согласие). Общая продолжительность исследования составляет до 2 лет (после того, как последний участник получит свою первую дозу). Безопасность, фармакокинетика (ФК), лабораторные тесты и вопросник будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования. Безопасность участников и поведение участников будут контролироваться на протяжении всего исследования. Соответствующее исследование (NCT03399799) является частью фазы 1 исследования, а TALMMY1001-Часть 3 — частью фазы 2 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Завершенный
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Завершенный
        • UCL - Saint Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Германия, 48149
        • Завершенный
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Завершенный
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Активный, не рекрутирующий
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Завершенный
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания, 30120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Завершенный
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Китай, 300320
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Завершенный
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай, 710063
        • Завершенный
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Завершенный
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Завершенный
        • UMCU
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Польша, 44102
        • Завершенный
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Завершенный
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Завершенный
        • City Of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Завершенный
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Завершенный
        • Tennessee Oncology
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • Активный, не рекрутирующий
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Франция, 33604
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Южная Корея
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Завершенный
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Завершенный
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Завершенный
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Завершенный
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Завершенный
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Завершенный
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • Завершенный
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Завершенный
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • Завершенный
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Завершенный
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Япония, 650 0047
        • Завершенный
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Япония, 343-8555
        • Завершенный
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Завершенный
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Япония, 710-8602
        • Завершенный
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Япония, 399-8701
        • Завершенный
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Завершенный
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 543 8555
        • Завершенный
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Завершенный
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Япония, 739-0696
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный первоначальный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Часть 3: Когорта A, когорта B и когорта C: множественная миелома должна поддаваться измерению с помощью оценки в центральной лаборатории
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до введения первой дозы исследуемого препарата с использованием высокочувствительного теста на беременность либо сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), либо мочи.
  • Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе

Критерий исключения:

  • Только часть 3: только когорта A и когорта C: подвергались терапии CAR-T или Т-лимфоцитами в любое время. Когорта B: терапия перенаправления Т-клеток в течение 3 месяцев
  • Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель или в соответствии с рекомендациями производителя препарата перед введением первой дозы, во время лечения или в течение 100 дней после введения последней дозы талкетамаба.
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >= 140 миллиграммам (мг) преднизолона, в течение 14-дневного периода до первой дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
  • Инсульт или судороги в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 3: когорта A (Talquetamab)
Когорта А зарегистрирует участников с множественной миеломой, которые ранее получали больше или равны (> =) 3 предыдущих линий терапии и не подвергались воздействию методов перенаправления Т -клеток. Участники получат подкожно (SC) Talquetamab (SC) в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), выбранной после обзора безопасности, эффективности, PK и фармакодинамических данных из части 1 и части 2 этого исследования. Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу расширения (OLE) с открытой маркой (OLE) и будут продолжать получать исследовательское лечение. После одобрения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят к долгосрочному расширению (LTE) и будут продолжать получать учебное лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
Экспериментальный: Часть 3: когорта B (Talquetamab)
Когорта B будет включать участников с множественной миеломой, которые ранее получали> = 3 предыдущие линии терапии и подвергаются воздействию методов перенаправления Т -клеток. Участники получат подкожно (SC) Talquetamab (SC) в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), выбранной после обзора безопасности, эффективности, PK и фармакодинамических данных из части 1 и части 2 этого исследования. Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу OLE и будут продолжать получать учебное лечение. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
Экспериментальный: Часть 3: когорта C (Talquetamab)
Когорта C будет включать участников с множественной миеломой, которые ранее получали> = 3 предыдущие линии терапии и не подвергались воздействию методов перенаправления Т -клеток. Участники получат Talquetamab SC в две недели в RP2D, выбранном после обзора безопасности, эффективности, PK и фармакодинамических данных из части 1 и части 2 этого исследования. Все участники (продолжающиеся и те, кто находится в дальнейшем), будут переходить на фазу OLE и будут продолжать получать учебное лечение. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
Экспериментальный: Часть 3: когорта D (Talquetamab)
Когорта D зарегистрирует участников с множественной миеломой, которые ранее получали> = 3 предыдущие линии терапии. Участники получат Talquetamab SC в две недели в RP2D, выбранном после обзора безопасности, эффективности, PK и фармакодинамических данных из части 1 и части 2 этого исследования. Участники этой когорты получат профилактику Tocelizumab для синдрома высвобождения цитокинов (CRS), включая все амбулаторное дозирование. Участники будут переходить на Оле после общения спонсором. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • JNJ-64407564
Экспериментальный: Часть 3: когорта E (Talquetamab)

Когорта E будет включать участников с множественной миеломой, которые ранее получали по меньшей мере 1 ингибитор протеасомы (PI), 1 иммуномодулирующего препарата Imide (IMID) и 1 антикластером моноклонального антитела дифференцировки 38 (CD38).

Участники получат Talquetamab SC в две недели в RP2D, выбранном после обзора безопасности, эффективности, PK и фармакодинамических данных из части 1 и части 2 этого исследования. Участники получат профилактику Tocelizumab для CRS с консолидированными графиками дозы праймирования, а также возможным переходом к амбулаторному дозированию дозирования в Оле после общения спонсором. После утверждения поправки 19 и уведомления от спонсора участники переходят на LTE и будут продолжать получать учебную лечение.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • JNJ-64407564

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ORR определяется как доля участников с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 2 лет и 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
DOR определяется как время от даты первоначального документирования ответа (PR или лучше) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с критериями IMWG или смерти от PD, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет и 10 месяцев
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Уровень VGPR или лучше определяется как процент пациентов, достигших уровня VGPR или выше в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 2 лет и 10 месяцев
Полный ответ (CR) или лучшая оценка
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Полная или более высокая частота определяется как процент пациентов, достигших полной или более высокой степени согласно критериям ответа IMWG.
До 2 лет и 10 месяцев
Уровень строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Уровень sCR определяется как процент пациентов, достигших sCR в соответствии с критериями ответа IMWG.
До 2 лет и 10 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или выше.
До 2 лет и 10 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного БП в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет и 10 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти участника.
До 2 лет и 10 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательная частота
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Уровень отрицательности MRD измеряется только для участников, достигших по крайней мере CR, но сообщается на основе всех обработанных данных, аналогичных другим данным ответа.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, является опасным для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE). Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (таких как гематология, биохимия сыворотки и коагуляция).
До 2 лет и 10 месяцев
Концентрация талкетамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации талкетамаба.
До 2 лет и 10 месяцев
Количество участников с антителами к талкетамабу
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
Антитела к талкетамабу будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До 2 лет и 10 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по оценке, проведенной Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни, основной пункт 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
EORTC-QLQ-Core-30 включает 30 пунктов, составляющих 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), 1 общую шкалу состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (боль, усталость и тошнота/рвота), и 6 пунктов с отдельными симптомами (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Период отзыва составляет 1 неделю («прошедшая неделя»), и ответы сообщаются с использованием вербальной и числовой оценочных шкал. Баллы по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл представляет собой более высокое качество жизни HRQoL, лучшее функционирование и больше (хуже) симптомов.
Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
Изменение показателя HRQoL по сравнению с исходным уровнем по оценке пятиуровневого вопросника EuroQol Five Dimension Five (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья. EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 доменов, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Баллы по 5 отдельным вопросам являются категориальными и не могут быть проанализированы как количественные числа.
Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
Изменение HRQoL по сравнению с исходным уровнем по оценке общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
PGIS — это отдельный пункт, который оценивает серьезность состояния здоровья участника по 5-балльной вербальной шкале. Оценка варьируется от 1 (Нет) до 5 (Очень тяжелая).
Базовый уровень до 2 лет и 10 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) у участников с молекулярными особенностями высокого риска
Временное ограничение: До 2 лет и 10 месяцев
ORR у участников с высоким риском определяется как общая частота ответа среди молекулярных подгрупп высокого риска или других молекулярных подтипов высокого риска.
До 2 лет и 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108920
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-002400-26 (Номер EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-504581-29-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinicaltrials/ прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться