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Um estudo do talquetamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MonumenTAL-1)

4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de Talquetamab, um anticorpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do talquetamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário na(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2Ds) (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é um distúrbio maligno das células plasmáticas caracterizado por lesões osteolíticas, aumento da suscetibilidade a infecções, hipercalcemia e insuficiência renal. O talquetamab é um anticorpo biespecífico de imunoglobulina G4 humanizado prolina, alanina, alanina (IgG4PAA) projetado para direcionar o receptor acoplado à proteína G família C grupo 5-membro D (GPRC5D) e a molécula CD3 encontrada em linfócitos T (célula T). Este estudo consiste em 3 períodos: fase de triagem (até 28 dias), fase de tratamento (início da administração do medicamento do estudo e continua até a conclusão da visita final do tratamento [EOT (30 dias (+ 7 dias))); e uma visita pós- -fase de acompanhamento do tratamento (até o final do estudo, a menos que o participante tenha morrido, tenha perdido o acompanhamento ou tenha retirado o consentimento). A duração total do estudo é de até 2 anos (após o último participante receber sua primeira dose). Segurança, farmacocinética (PK), testes laboratoriais e questionário serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo. A segurança dos participantes e a conduta do estudo serão monitoradas durante todo o estudo. O estudo correspondente (NCT03399799) é a parte da Fase 1 do estudo e TALMMY1001- Parte 3 é a parte da Fase 2 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

510

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Ativo, não recrutando
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Concluído
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Concluído
        • UCL - Saint Luc
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Ativo, não recrutando
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ativo, não recrutando
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, China, 215006
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, China, 710004
        • Concluído
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710063
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Coréia do Sul
      • Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Concluído
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Concluído
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Concluído
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Concluído
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Concluído
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Concluído
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Concluído
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Ativo, não recrutando
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ativo, não recrutando
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Concluído
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Ativo, não recrutando
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Ativo, não recrutando
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ativo, não recrutando
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Concluído
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Tennessee Oncology
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, França, 69002
        • Ativo, não recrutando
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, França, 34295
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, França, 33604
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, França, 31059
        • Ativo, não recrutando
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Concluído
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Concluído
        • UMCU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Ativo, não recrutando
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ativo, não recrutando
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ativo, não recrutando
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ativo, não recrutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • Ativo, não recrutando
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Ativo, não recrutando
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ativo, não recrutando
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Concluído
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Ativo, não recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japão, 343-8555
        • Ativo, não recrutando
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Ativo, não recrutando
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Ativo, não recrutando
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japão, 543 8555
        • Ativo, não recrutando
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japão, 028-3695
        • Ativo, não recrutando
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japão, 739-0696
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polônia, 44102
        • Concluído
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Concluído
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 50 367
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG)
  • Parte 3: Doença mensurável coorte A, coorte B e coorte C: o mieloma múltiplo deve ser mensurável por avaliação laboratorial central
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo usando um teste de gravidez altamente sensível, seja soro (beta gonadotrofina coriônica humana [hCG]) ou urina
  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Apenas parte 3: apenas Coorte A e Coorte C: expostos a uma terapia de redirecionamento de células CAR-T ou T a qualquer momento. Coorte B: terapia de redirecionamento de células T em 3 meses
  • Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas ou conforme recomendado pelo fabricante do produto antes da primeira dose, durante o tratamento ou até 100 dias após a última dose de talquetamabe
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter resolvido para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramas (mg) de prednisona no período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (não inclui medicação pré-tratamento)
  • AVC ou convulsão dentro de 6 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 3: Coorte A (Talquetamab)
A coorte A incluirá participantes com mieloma múltiplo que já receberam maior ou igual a (> =) 3 linhas anteriores de terapia e não foram expostas a terapias de redirecionamento de células T. Os participantes receberão o Talquetamab por subcutaneamente (SC) em uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) selecionada após a revisão da segurança, eficácia, PK e dados farmacodinâmicos da Parte 1 e 2 deste estudo. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase de extensão aberta (OLE) e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para a extensão de longo prazo (LTE) e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado SC até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Coorte B (Talquetamab)
A coorte B incluirá participantes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente> = 3 linhas anteriores de terapia e foram expostas a terapias de redirecionamento de células T. Os participantes receberão o Talquetamab por subcutaneamente (SC) em uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) selecionada após a revisão da segurança, eficácia, PK e dados farmacodinâmicos da Parte 1 e 2 deste estudo. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase OLE e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado SC até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Coorte C (Talquetamab)
A coorte C inscreverá participantes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente> = 3 linhas anteriores de terapia e não foram expostas a terapias de redirecionamento de células T. Os participantes receberão o Talquetamab SC quinzenalmente em um RP2D selecionado após a revisão de dados de segurança, eficácia, PK e farmacodinâmica da Parte 1 e 2 deste estudo. Todos os participantes (em andamento e aqueles que estão no acompanhamento) farão a transição para a fase OLE e continuarão a receber o tratamento do estudo. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado SC até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Coorte D (Talquetamab)
A coorte D incluirá participantes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente> = 3 linhas anteriores de terapia. Os participantes receberão o Talquetamab SC quinzenalmente em um RP2D selecionado após a revisão de dados de segurança, eficácia, PK e farmacodinâmica da Parte 1 e 2 deste estudo. Os participantes desta coorte receberão profilaxia tocilizumab para síndrome de liberação de citocinas (CRS), incluindo toda a dosagem ambulatorial. Os participantes farão a transição para Ole após a comunicação pelo patrocinador. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado SC até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Coorte E (Talquetamab)

A coorte E inscreverá participantes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos 1 inibidor do proteassoma (PI), 1 medicamento imidado imunomodulador (IMID) e 1 anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 38 (CD38).

Os participantes receberão o Talquetamab SC quinzenalmente em um RP2D selecionado após a revisão de dados de segurança, eficácia, PK e farmacodinâmica da Parte 1 e 2 deste estudo. Os participantes receberão profilaxia tocilizumab para CRS com cronogramas de dose de priming consolidados, bem como possível transição para a transição de dosagem de priming ambulatorial para a OLE após a comunicação pelo patrocinador. Após a aprovação da emenda 19 e a notificação do patrocinador, os participantes farão a transição para o LTE e continuarão a receber tratamento de estudo.
Medicamento: Talquetamab
Talquetamab será administrado SC até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • JNJ-64407564

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do grupo internacional de trabalho de mieloma (IMWG).
Até 2 anos e 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (PD), de acordo com os critérios do IMWG, ou morte devido a DP, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 10 meses
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa melhor
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
A taxa de VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de pacientes que atingem um VGPR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 2 anos e 10 meses
Resposta completa (CR) ou melhor taxa
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
CR ou melhor taxa é definida como a porcentagem de pacientes que atingem CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 2 anos e 10 meses
Taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
A taxa de sCR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem sCR de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
Até 2 anos e 10 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para PR ou melhor.
Até 2 anos e 10 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira DP documentada, de acordo com os critérios do IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 10 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte do participante.
Até 2 anos e 10 meses
Taxa Negativa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
A taxa de negatividade MRD é medida apenas para participantes que atingem pelo menos um CR, mas é relatada com base em todos os tratados semelhantes aos outros dados de resposta.
Até 2 anos e 10 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2 anos e 10 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ameaça a vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Até 2 anos e 10 meses
Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
Até 2 anos e 10 meses
Número de participantes com anormalidades em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (como hematologia, química sérica e coagulação) será relatado.
Até 2 anos e 10 meses
Concentração Sérica de Talquetamab
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de talquetamab.
Até 2 anos e 10 meses
Número de participantes com anticorpos talquetamab
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
Os anticorpos para talquetamab serão avaliados para avaliar a potencial imunogenicidade.
Até 2 anos e 10 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo item Core-30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 2 anos e 10 meses
O EORTC-QLQ-Core-30 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea/vômito), e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). O período de recordação é de 1 semana ("última semana") e as respostas são relatadas usando escalas de classificação verbal e numérica. As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa maior QVRS, melhor funcionamento e mais (piores) sintomas.
Linha de base até 2 anos e 10 meses
Alteração da linha de base na HRQoL conforme avaliado pelo EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 2 anos e 10 meses
O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde. O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). As pontuações para as 5 questões separadas são categóricas e não podem ser analisadas como números cardinais.
Linha de base até 2 anos e 10 meses
Alteração da linha de base na QVRS avaliada pela impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Linha de base até 2 anos e 10 meses
O PGIS é um item único que avalia a gravidade do estado de saúde do participante, em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos. A pontuação varia de 1 (nenhuma) a 5 (muito grave).
Linha de base até 2 anos e 10 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em participantes com características moleculares de alto risco
Prazo: Até 2 anos e 10 meses
ORR em participantes com alto risco é definido como a taxa de resposta geral entre os subgrupos moleculares de alto risco ou outros subtipos moleculares de alto risco.
Até 2 anos e 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Número EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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