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Uno studio di Talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MonumenTAL-1)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2, first-in-human, open-label, di incremento della dose di talquetamab, un anticorpo bispecifico GPRC5D x CD3 umanizzato, in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di talquetamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario alla/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è una malattia plasmacellulare maligna caratterizzata da lesioni osteolitiche, aumentata suscettibilità alle infezioni, ipercalcemia e insufficienza renale. Talquetamab è un anticorpo bispecifico immunoglobulina G4 umanizzato prolina, alanina, alanina (IgG4PAA) progettato per colpire il recettore accoppiato a proteine ​​G famiglia C gruppo 5 membri D (GPRC5D) e la molecola CD3 presente sui linfociti T (cellula T). Questo studio consiste in 3 periodi: fase di screening (fino a 28 giorni), fase di trattamento (inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e continua fino al completamento della visita di fine trattamento [EOT (30 giorni (+ 7 giorni)]); e un post -fase di follow-up del trattamento (fino alla fine dello studio a meno che il partecipante non sia deceduto, sia perso al follow-up o abbia ritirato il consenso). La durata totale dello studio è fino a 2 anni (dopo che l'ultimo partecipante ha ricevuto la prima dose). La sicurezza, la farmacocinetica (PK), i test di laboratorio e il questionario saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. La sicurezza dei partecipanti e la condotta dello studio saranno monitorate durante lo studio. Lo studio corrispondente (NCT03399799) è la parte di Fase 1 dello studio e TALMMY1001- Parte 3 è la parte di Fase 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Completato
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Completato
        • UCL - Saint Luc
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Attivo, non reclutante
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Cina, 300320
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina, 710063
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Completato
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Germania, 48149
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • Attivo, non reclutante
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Attivo, non reclutante
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Attivo, non reclutante
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Completato
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Attivo, non reclutante
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Attivo, non reclutante
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Attivo, non reclutante
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Attivo, non reclutante
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 543 8555
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Attivo, non reclutante
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Giappone, 739-0696
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Completato
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Completato
        • UMCU
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44102
        • Completato
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Completato
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Completato
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8908
        • Attivo, non reclutante
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Completato
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Attivo, non reclutante
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Completato
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
  • Parte 3: malattia misurabile coorte A, coorte B e coorte C: il mieloma multiplo deve essere misurabile mediante valutazione del laboratorio centrale
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio utilizzando un test di gravidanza altamente sensibile su siero (beta gonadotropina corionica umana [hCG]) o urina
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Solo parte 3: solo coorte A e coorte C: esposti a una terapia di reindirizzamento delle cellule CAR-T o T in qualsiasi momento. Coorte B: terapia di reindirizzamento delle cellule T entro 3 mesi
  • Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane o come raccomandato dal produttore del prodotto prima della prima dose, durante il trattamento o entro 100 giorni dall'ultima dose di talquetamab
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >= 140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (non include il farmaco di pretrattamento)
  • Ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 3: coorte A (talquetamab)
La coorte A iscriverà i partecipanti con mieloma multiplo che in precedenza hanno ricevuto maggiori o uguali a (> =) 3 linee di terapia precedenti e non sono state esposte alle terapie di reindirizzamento delle cellule T. I partecipanti riceveranno Talquetamab per via sottocutanea (SC) alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D) selezionata dopo la revisione di dati di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamici dalla parte 1 e dalla parte 2 di questo studio. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase di estensione in aperto (OLE) e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano all'estensione a lungo termine (LTE) e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato SC fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Parte 3: coorte B (Talquetamab)
La coorte B iscriverà ai partecipanti con mieloma multiplo che in precedenza hanno ricevuto> = 3 linee di terapia precedenti e sono state esposte alle terapie di reindirizzamento delle cellule T. I partecipanti riceveranno Talquetamab per via sottocutanea (SC) alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D) selezionata dopo la revisione di dati di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamici dalla parte 1 e dalla parte 2 di questo studio. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase OLE e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato SC fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Parte 3: coorte C (Talquetamab)
La coorte C arruolerà i partecipanti con mieloma multiplo che in precedenza hanno ricevuto> = 3 linee di terapia precedenti e non sono state esposte alle terapie di reindirizzamento delle cellule T. I partecipanti riceveranno Talquetamab SC Bikeekly in un RP2D selezionato dopo la revisione di dati di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamici dalla parte 1 e dalla parte 2 di questo studio. Tutti i partecipanti (in corso e coloro che sono in follow-up) passano alla fase OLE e continueranno a ricevere il trattamento dello studio. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato SC fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Parte 3: coorte D (Talquetamab)
La coorte D arruolerà i partecipanti con mieloma multiplo che in precedenza hanno ricevuto> = 3 linee di terapia precedenti. I partecipanti riceveranno Talquetamab SC Bikeekly in un RP2D selezionato dopo la revisione di dati di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamici dalla parte 1 e dalla parte 2 di questo studio. I partecipanti a questa coorte riceveranno la profilassi tocecizumab per la sindrome di rilascio di citochine (CRS) incluso tutto il dosaggio ambulatoriale. I partecipanti passano a Ole dopo la comunicazione da parte dello sponsor. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato SC fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Sperimentale: Parte 3: coorte E (Talquetamab)

La coorte E arruolerà i partecipanti con mieloma multiplo che in precedenza hanno ricevuto almeno 1 inibitore del proteasoma (PI), 1 farmaco imide immunomodulatore (IMID) e 1 anticorpo monoclonale di differenziazione 38 (CD38).

I partecipanti riceveranno Talquetamab SC Bikeekly in un RP2D selezionato dopo la revisione di dati di sicurezza, efficacia, PK e farmacodinamici dalla parte 1 e dalla parte 2 di questo studio. I partecipanti riceveranno profilassi tocilizumab per CRS con programmi di dose di innesco consolidati e possibile transizione alla transizione di dosaggio di innesco ambulatoriale a OLE su comunicazione da parte dello sponsor. Dopo l'approvazione dell'emendamento 19 e la notifica da parte dello sponsor, i partecipanti passano alla LTE e continueranno a ricevere cure di studio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato SC fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Fino a 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD), secondo i criteri IMWG, o il decesso dovuto a PD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il tasso VGPR o migliore è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono un VGPR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il tasso di CR o migliore è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una CR o migliore in base ai criteri di risposta IMWG.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Tasso di risposta completa stringente (sCR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il tasso di sCR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono sCR secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il TTR è definito come il tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia di Parkinson documentata, secondo i criteri IMWG, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso del partecipante.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Tasso negativo di malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Il tasso di negatività MRD viene misurato solo per i partecipanti che ottengono almeno una risposta completa, ma viene riportato sulla base di tutti i dati trattati in modo simile agli altri dati di risposta.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è pericoloso per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinici (come ematologia, chimica del siero e coagulazione).
Fino a 2 anni e 10 mesi
Concentrazione sierica di Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di talquetamab.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi Talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
Gli anticorpi contro talquetamab saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 2 anni e 10 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Elemento Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni e 10 mesi
L'EORTC-QLQ-Core-30 comprende 30 item che compongono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea/vomito), e 6 singoli elementi sintomatici (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il periodo di richiamo è di 1 settimana ("ultima settimana") e le risposte vengono riportate utilizzando una scala di valutazione verbale e numerica. I punteggi degli elementi e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore HRQoL, un migliore funzionamento e più (peggiori) sintomi.
Basale fino a 2 anni e 10 mesi
Variazione rispetto al basale della HRQoL valutata dal questionario EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni e 10 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (la peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 domande separate sono categorici e non possono essere analizzati come numeri cardinali.
Basale fino a 2 anni e 10 mesi
Variazione rispetto al basale della HRQoL valutata dall'impressione di gravità globale del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni e 10 mesi
Il PGIS è un singolo item che valuta la gravità dello stato di salute del partecipante, su una scala di valutazione verbale a 5 punti. Il punteggio varia da 1 (Nessuno) a 5 (Molto grave).
Basale fino a 2 anni e 10 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti con caratteristiche molecolari ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 10 mesi
L'ORR nei partecipanti ad alto rischio è definito come il tasso di risposta complessivo tra i sottogruppi molecolari ad alto rischio o altri sottotipi molecolari ad alto rischio.
Fino a 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Numero EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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