Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Talquetamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MonumenTAL-1)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1/2, først-i-menneske, åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse af Talquetamab, et humaniseret GPRC5D x CD3 bispecifikt antistof, hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​talquetamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose ved den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) (del 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en malign plasmacellesygdom karakteriseret ved osteolytiske læsioner, øget modtagelighed for infektioner, hypercalcæmi og nyresvigt. Talquetamab er et humaniseret immunoglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispecifikt antistof designet til at målrette G-proteinkoblet receptorfamilie C gruppe 5-medlem D (GPRC5D) og CD3-molekylet fundet på T-lymfocytter (T-celle). Denne undersøgelse består af 3 perioder: screeningsfase (op til 28 dage), behandlingsfase (start af studiets lægemiddeladministration og fortsætter indtil afslutningen af ​​behandlingens afslutning [EOT (30 dage (+ 7 dage)] besøg); og en post -behandlingsopfølgningsfase (indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre deltageren er død, er mistet til opfølgning eller har trukket samtykket tilbage). Samlet varighed af undersøgelsen er op til 2 år (efter at den sidste deltager har modtaget deres første dosis). Sikkerhed, farmakokinetik (PK), laboratorietests og spørgeskema vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse. Deltagernes sikkerhed og studieadfærd vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Det tilsvarende studie (NCT03399799) er fase 1-delen af ​​studiet og TALMMY1001- Del 3 er fase 2-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Afsluttet
        • UCL - Saint Luc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Afsluttet
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Tennessee Oncology
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Afsluttet
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Afsluttet
        • UMCU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Afsluttet
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 543 8555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina, 710063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44102
        • Afsluttet
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Afsluttet
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Afsluttet
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret indledende diagnose af myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Del 3: Målbar sygdom kohorte A, kohorte B og kohorte C: myelomatose skal kunne måles ved central laboratorievurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet ved brug af en meget følsom graviditetstest enten serum (beta humant choriongonadotropin [hCG]) eller urin
  • Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kun del 3: Kun kohorte A og kohorte C: udsat for en CAR-T- eller T-celleomdirigeringsterapi til enhver tid. Kohorte B: T-celleomdirigeringsterapi inden for 3 måneder
  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger eller som anbefalet af produktproducenten før den første dosis, under behandlingen eller inden for 100 dage efter den sidste dosis talquetamab
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder bortset fra alopeci eller perifer neuropati
  • Modtog en kumulativ dosis kortikosteroider svarende til >= 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inkluderer ikke forbehandlingsmedicin)
  • Slagtilfælde eller anfald inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 3: Kohort A (Talquetamab)
Kohort A vil tilmelde deltagere med multiple myelomer, der tidligere har modtaget større end eller lig med (> =) 3 tidligere terapilinjer og ikke er blevet udsat for T -celleomdirigeringsterapier. Deltagerne vil modtage Talquetamab subkutant (SC) i en anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) valgt efter gennemgang af sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 af denne undersøgelse. Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til open-label Extension (OLE) -fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne overgå til den langsigtede udvidelse (LTE) og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret SC indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Eksperimentel: Del 3: Kohort B (Talquetamab)
Kohort B tilmelder deltagerne med multiple myelomer, der tidligere har modtaget> = 3 tidligere terapilinjer og er blevet udsat for T -celle -omdirigeringsterapier. Deltagerne vil modtage Talquetamab subkutant (SC) i en anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) valgt efter gennemgang af sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 af denne undersøgelse. Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til OLE-fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret SC indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Eksperimentel: Del 3: Kohort C (Talquetamab)
Kohort C vil tilmelde deltagerne med multiple myelomer, der tidligere har modtaget> = 3 tidligere terapilinjer og ikke er blevet udsat for T -celle -omdirigeringsterapier. Deltagerne vil modtage Talquetamab SC Weweekly ved en RP2D valgt efter gennemgang af sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 i denne undersøgelse. Alle deltagere (løbende og dem, der er i opfølgning), overgår til OLE-fase og vil fortsat modtage undersøgelsesbehandlingen. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret SC indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Eksperimentel: Del 3: Kohort D (Talquetamab)
Kohort D tilmelder deltagerne med flere myelomer, der tidligere har modtaget> = 3 tidligere terapilinjer. Deltagerne vil modtage Talquetamab SC Weweekly ved en RP2D valgt efter gennemgang af sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 i denne undersøgelse. Deltagere i denne kohort vil modtage tocilizumab -profylakse for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) inklusive al ambulant dosering. Deltagerne overgår til OLE efter kommunikation fra sponsoren. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret SC indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Eksperimentel: Del 3: Kohort E (Talquetamab)

Kohort E tilmelder deltagerne med multiple myelomer, der tidligere har modtaget mindst 1 proteasominhibitor (PI), 1 immunmodulerende imid-lægemiddel (IMID) og 1 antikluster af differentiering 38 (CD38) monoklonalt antistof.

Deltagerne vil modtage Talquetamab SC Weweekly ved en RP2D valgt efter gennemgang af sikkerhed, effektivitet, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage tocilizumab -profylakse for CRS med konsolideret primingdosisplaner såvel som mulig overgang til ambulant priming af doseringsovergang til OLE efter kommunikation fra sponsoren. Efter godkendelse af ændringsforslag 19 og anmeldelse fra sponsoren vil deltagerne skifte til LTE og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret SC indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • JNJ-64407564

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterierne for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG).
Op til 2 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
VGPR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår en VGPR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
Op til 2 år og 10 måneder
Komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
CR eller bedre rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR eller bedre ifølge IMWG responskriterier.
Op til 2 år og 10 måneder
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
sCR-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår sCR i henhold til IMWG-responskriterier.
Op til 2 år og 10 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 2 år og 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede PD, i henhold til IMWG-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for deltagerens død.
Op til 2 år og 10 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
MRD-negativitetsrate måles kun for deltagere, der opnår mindst en CR, men rapporteres baseret på alle behandlede svarende til de andre responsdata.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (såsom hæmatologi, serumkemi og koagulation) vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 10 måneder
Serumkoncentration af Talquetamab
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af talquetamab.
Op til 2 år og 10 måneder
Antal deltagere med Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
Antistoffer mod talquetamab vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til 2 år og 10 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til 2 år og 10 måneder
EORTC-QLQ-Core-30 omfatter 30 elementer, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning), og 6 enkeltsymptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala. Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større HRQoL, bedre funktion og flere (værre) symptomer.
Baseline op til 2 år og 10 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL som vurderet af EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 2 år og 10 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Scoringerne for de 5 separate spørgsmål er kategoriske og kan ikke analyseres som kardinaltal.
Baseline op til 2 år og 10 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL som vurderet af patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline op til 2 år og 10 måneder
PGIS er et enkelt element, der vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens helbredstilstand på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Resultatet går fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig).
Baseline op til 2 år og 10 måneder
Samlet responsrate (ORR) hos deltagere med højrisiko molekylære funktioner
Tidsramme: Op til 2 år og 10 måneder
ORR hos deltagere med høj risiko er defineret som den samlede responsrate blandt højrisikomolekylære undergrupper eller andre højrisikomolekylære undertyper.
Op til 2 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (EudraCT nummer)
  • TALMMY1001-PT3 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner