Talquetamab vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MonumenTAL-1)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Fázis 1/2, első emberben, nyílt, dózisnövelő vizsgálat talquetamabbal, egy humanizált GPRC5D x CD3 bispecifikus antitesttel, kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a talquetamab hatékonyságának értékelése relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél az ajánlott 2. fázisú dózis(ok) (RP2D-k) mellett (3. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myeloma multiplex egy rosszindulatú plazmasejtes rendellenesség, amelyet oszteolitikus elváltozások, fertőzésekre való fokozott fogékonyság, hiperkalcémia és veseelégtelenség jellemez.
A talquetamab egy humanizált immunglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispecifikus antitest, amelyet arra terveztek, hogy megcélozza a G-fehérjéhez kapcsolt receptorcsalád C-csoport 5-tagú D-csoportját (GPRC5D) és a T-limfocitákon (T-sejt) található CD3-molekulát.
Ez a vizsgálat 3 időszakból áll: szűrési szakasz (legfeljebb 28 nap), kezelési szakasz (a vizsgálati gyógyszer beadásának kezdete, és a kezelés végéig tart [EOT (30 nap (+ 7 nap))] vizit) és egy poszt. - a kezelés nyomon követési szakasza (a vizsgálat végéig, kivéve, ha a résztvevő meghalt, nincs nyomon követésben, vagy visszavonta a beleegyezését).
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 2 év (miután az utolsó résztvevő megkapta az első adagot).
A biztonságot, a farmakokinetikát (PK), a laboratóriumi teszteket és a kérdőívet a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik.
A résztvevők biztonságát és a vizsgálati magatartást a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A megfelelő vizsgálat (NCT03399799) a vizsgálat 1. fázisa, a TALMMY1001-3. rész pedig a vizsgálat 2. fázisa.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
510
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Befejezve
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- Aktív, nem toborzó
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Befejezve
- UCL - Saint Luc
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Befejezve
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Befejezve
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Befejezve
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Befejezve
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Befejezve
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Befejezve
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Befejezve
- City of Hope
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Befejezve
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Toborzás
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Aktív, nem toborzó
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Befejezve
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Befejezve
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Aktív, nem toborzó
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Aktív, nem toborzó
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Aktív, nem toborzó
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Aktív, nem toborzó
- Pole IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Befejezve
- VU Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Befejezve
- UMCU
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Aktív, nem toborzó
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktív, nem toborzó
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Aktív, nem toborzó
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Aktív, nem toborzó
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Aktív, nem toborzó
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 296-8602
- Befejezve
- Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Befejezve
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Befejezve
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japán, 006-8555
- Befejezve
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kobe, Japán, 650 0047
- Befejezve
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japán, 343-8555
- Befejezve
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Befejezve
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japán, 710-8602
- Befejezve
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japán, 399-8701
- Befejezve
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japán, 701-1192
- Befejezve
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japán, 543 8555
- Befejezve
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Shiwa-gun, Japán, 028-3695
- Befejezve
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japán, 739-0696
- Aktív, nem toborzó
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Aktív, nem toborzó
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Aktív, nem toborzó
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Aktív, nem toborzó
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Aktív, nem toborzó
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
-
Suzhou, Kína, 215006
- Aktív, nem toborzó
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kína, 300320
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kína, 710004
- Befejezve
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína, 710063
- Befejezve
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Lengyelország, 44102
- Befejezve
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Befejezve
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 367
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Aktív, nem toborzó
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Befejezve
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Németország, 97080
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Befejezve
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 8908
- Aktív, nem toborzó
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Aktív, nem toborzó
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Befejezve
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Aktív, nem toborzó
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Befejezve
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex dokumentált kezdeti diagnózisa a nemzetközi myeloma munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
- 3. rész: Mérhető betegség A, B és C kohorsz: a myeloma multiplexnek mérhetőnek kell lennie központi laboratóriumi értékeléssel
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, rendkívül érzékeny terhességi teszttel vagy szérum (béta humán koriongonadotropin [hCG]) vagy vizelet alkalmazásával.
- Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Csak a 3. rész: Csak A és C kohorsz: bármikor CAR-T- vagy T-sejt-átirányítási terápiának van kitéve. B kohorsz: T-sejt-átirányítási terápia 3 hónapon belül
- Élő, legyengített vakcinával oltva 4 héten belül, vagy a termék gyártója ajánlása szerint az első adag beadása előtt, a kezelés alatt, vagy az utolsó talquetamab adag beadását követő 100 napon belül
- A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell megszűnnie, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát
- Több mint 140 milligramm (mg) prednizonnak megfelelő kumulatív kortikoszteroid dózist kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (nem tartalmazza a kezelés előtti gyógyszeres kezelést)
- Stroke vagy roham a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3. rész: A kohort A (Talquetamab)
Az A kohort olyan résztvevőket vesz fel, akik multiplex mielómával rendelkeznek, akik korábban (> =) 3 előző terápiás vonalnál nagyobbak vagy egyenesek voltak, és nem voltak kitéve a T -sejt -átirányítási terápiáknak.
A résztvevők a Talquetamab szubkután (SC) -et kapnak egy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet a biztonság, a hatékonyság, a PK és a farmakodinamikai adatok áttekintése után választottak ki a tanulmány 1. és 2. részének.
Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) a nyílt kiterjesztés (OLE) fázisra vált át, és továbbra is a vizsgálati kezelést kapja.
A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek a hosszú távú meghosszabbításra (LTE), és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
|
A talquetamabot szubkután adják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: B kohort (Talquetamab)
A B Cohort a résztvevőket multiplex mielómával veszi fel, akik korábban> = 3 előzetes terápiát kaptak, és a T -sejt átirányítási terápiáknak vannak kitéve.
A résztvevők a Talquetamab szubkután (SC) -et kapnak egy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D), amelyet a biztonság, a hatékonyság, a PK és a farmakodinamikai adatok áttekintése után választottak ki a tanulmány 1. és 2. részének.
Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) áttér az Ole fázisra, és továbbra is kapja meg a vizsgálati kezelést.
A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
|
A talquetamabot szubkután adják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: C kohort (Talquetamab)
A C kohort a résztvevőket multiplex mielómával veszi fel, akik korábban> = 3 korábbi terápiás vonalat kaptak, és nem voltak kitéve a T -sejt átirányítási terápiáknak.
A résztvevők a Talquetamab SC SC -t kéthetente kapnak egy RP2D -n, amelyet a biztonság, a hatékonyság, a PK és a farmakodinamikai adatok áttekintése után választottak ki a tanulmány 1. és 2. részének.
Az összes résztvevő (folyamatban és a nyomon követésben) áttér az Ole fázisra, és továbbra is kapja meg a vizsgálati kezelést.
A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
|
A talquetamabot szubkután adják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: D kohort (Talquetamab)
A Cohort a résztvevőket multiplex myeloma -val veszi fel, akik korábban> = 3 előzetes terápiát kaptak.
A résztvevők a Talquetamab SC SC -t kéthetente kapnak egy RP2D -n, amelyet a biztonság, a hatékonyság, a PK és a farmakodinamikai adatok áttekintése után választottak ki a tanulmány 1. és 2. részének.
A kohorsz résztvevői tcicilizumab profilaxist kapnak a citokin felszabadulási szindróma (CRS) számára, beleértve az összes járóbeteg -adagolást.
A résztvevők a szponzor kommunikációjával áttérnek az OLE -re.
A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak.
|
A talquetamabot szubkután adják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: E kohort (Talquetamab)
Az E Cohort olyan résztvevőket vesz fel, akik multiplex mielómával rendelkeznek, akik korábban legalább 1 proteaszóma-inhibitorot (PI), 1 immunmoduláló imid gyógyszert (IMID) és 1 differenciálódás anti-klaszterét kaptak 38 (CD38) monoklonális antitest. A résztvevők a Talquetamab SC SC -t kéthetente kapnak egy RP2D -n, amelyet a biztonság, a hatékonyság, a PK és a farmakodinamikai adatok áttekintése után választottak ki a tanulmány 1. és 2. részének. A résztvevők Tocilizumab profilaxist kapnak a CRS -hez konszolidált alapozó dózis ütemezéssel, valamint a járóbeteg -alapozó adagoláshoz való áttéréshez az OLE -be való áttéréshez, amikor a szponzor kommunikál. A 19. módosítás jóváhagyása és a szponzor értesítése után a résztvevők áttérnek az LTE -re, és továbbra is tanulmányi kezelést kapnak. |
A talquetamabot szubkután adják a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges válasz (PR) vagy jobb.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A DOR a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától az IMWG kritériumok szerint progresszív betegség (PD) vagy a PD miatti halál első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A VGPR vagy jobb arány azon betegek százalékos aránya, akik VGPR-t vagy jobbat értek el az IMWG válaszkritériumok szerint.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb arány
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A CR vagy jobb arány azon betegek százalékos arányaként definiálható, akik az IMWG válaszkritériumok szerint elérik a CR-t vagy jobbat.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Az sCR-arányt azon betegek százalékos arányaként határozzák meg, akik az IMWG válaszkritériumok szerint elérik az sCR-t.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A TTR a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma és az első hatásossági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát, vagy jobb.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátumától az első dokumentált PD-ig, az IMWG-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a résztvevő halála közötti idő.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Minimális Residual Disease (MRD) negatív ráta
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Az MRD negativitási arányát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akik legalább CR-t értek el, de a többi válaszadathoz hasonlóan kezelt összesség alapján jelentették.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt kimenetelek egyikének megelőzésére.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint osztályozzák.
A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed.
1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
A klinikai laboratóriumi értékekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek (például hematológiai, szérumkémiai és koagulációs) eltérések mutatkoznak.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Talquetamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A szérummintákat elemezni kell a talquetamab koncentrációjának meghatározásához.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Talquetamab antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A talquetamab elleni antitesteket értékelni kell a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core-30 eleme (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
Az EORTC-QLQ-Core-30 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát alkotnak (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát (fájdalom, fáradtság és hányinger/hányás), és 6 egyedi tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A visszahívási időszak 1 hét ("elmúlt hét"), és a válaszokat verbális és numerikus értékelési skálák segítségével jelentik.
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magasabb pontszám magasabb HRQoL-t, jobb működést és több (rosszabb) tünetet jelent.
|
Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HRQoL-ban, az EuroQol ötdimenziós ötszintű kérdőíve alapján (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mérőszáma.
Az EQ-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amely 5 tartományt értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely „egészségügyi ma” minősítést kapott, 0-tól (legrosszabb) terjedő horgonyokkal. elképzelhető egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az 5 különálló kérdés pontszáma kategorikus, és nem elemezhető kardinális számként.
|
Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HRQoL-ban a betegek globális súlyossági benyomása (PGIS) alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
A PGIS egyetlen elem, amely a résztvevő egészségi állapotának súlyosságát értékeli, egy 5 pontos verbális értékelési skálán.
A pontszám 1 (nincs) és 5 (nagyon súlyos) közötti.
|
Alapállapot legfeljebb 2 év és 10 hónap
|
|
Általános válaszarány (ORR) a magas kockázatú molekuláris jellemzőkkel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Akár 2 év és 10 hónap
|
A magas kockázatú résztvevők ORR-jét a magas kockázatú molekuláris alcsoportok vagy más magas kockázatú molekuláris altípusok közötti általános válaszarányként határozzák meg.
|
Akár 2 év és 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
- Rasche L, Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, van de Donk N, Rodriguez-Otero P, Mateos MV, Ye JC, Tomlinson C, Vishwamitra D, Singh I, Qin X, Campagna M, Masterson T, Vreys V, Lau BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Chari A. Talquetamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: 3-year follow-up of the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Blood. 2026 Aug 6:blood.2025031994. doi: 10.1182/blood.2025031994. Online ahead of print.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Kato K, Bathija S, Katz EG, Masterson T, Tomlinson C, Chari A. A plain language summary describing how talquetamab affects the way people with multiple myeloma feel and function in the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1651-1668. doi: 10.1080/14796694.2026.2669331. Epub 2026 Jun 16.
- Chari A, Touzeau C, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Masterton T, Tolbert J, Renaud T, Kane C, Heuck C, Moreau P. Talquetamab for people living with relapsed/ refractory multiple myeloma: plain language summary of the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Aug 30:1-20. doi: 10.1080/14796694.2026.2709901. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Myeloma multiplex
- Talquetamab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108920
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-002400-26 (EudraCT szám)
- TALMMY1001-PT3 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023-504581-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinicaltrials/ címen érhető el
átláthatóság.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .