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Un estudio de talquetamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MonumenTAL-1)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, abierto, de aumento de dosis de talquetamab, un anticuerpo biespecífico GPRC5D x CD3 humanizado, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de talquetamab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario a las dosis recomendadas de Fase 2 (RP2D) (Parte 3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por lesiones osteolíticas, mayor susceptibilidad a infecciones, hipercalcemia e insuficiencia renal. Talquetamab es un anticuerpo biespecífico humanizado de inmunoglobulina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4PAA) diseñado para atacar a la familia de receptores acoplados a proteína G del grupo C de 5 miembros D (GPRC5D) y la molécula CD3 que se encuentra en los linfocitos T (célula T). Este estudio consta de 3 períodos: fase de selección (hasta 28 días), fase de tratamiento (comienzo de la administración del fármaco del estudio y continúa hasta la finalización de la visita de finalización del tratamiento [EOT (30 días (+ 7 días)]); y una visita posterior -fase de seguimiento del tratamiento (hasta el final del estudio a menos que el participante haya muerto, se haya perdido durante el seguimiento o haya retirado el consentimiento). La duración total del estudio es de hasta 2 años (después de que el último participante reciba su primera dosis). La seguridad, la farmacocinética (PK), las pruebas de laboratorio y el cuestionario se evaluarán en momentos específicos durante este estudio. La seguridad de los participantes y la conducta del estudio serán monitoreadas durante todo el estudio. El estudio correspondiente (NCT03399799) es la parte de la Fase 1 del estudio y TALMMY1001- Parte 3 es la parte de la Fase 2 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Activo, no reclutando
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Terminado
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Terminado
        • UCL - Saint Luc
  • Corea del Sur
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Terminado
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Terminado
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Terminado
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Terminado
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Terminado
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 8908
        • Activo, no reclutando
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Terminado
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, España, 30120
        • Activo, no reclutando
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Activo, no reclutando
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Terminado
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Terminado
        • Tennessee Oncology
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Activo, no reclutando
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69002
        • Activo, no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Activo, no reclutando
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Activo, no reclutando
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Activo, no reclutando
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Activo, no reclutando
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Activo, no reclutando
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Activo, no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • Activo, no reclutando
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Activo, no reclutando
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • Activo, no reclutando
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Terminado
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Activo, no reclutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japón, 343-8555
        • Activo, no reclutando
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Activo, no reclutando
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Activo, no reclutando
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 543 8555
        • Activo, no reclutando
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japón, 028-3695
        • Activo, no reclutando
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japón, 739-0696
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Terminado
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Terminado
        • UMCU
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44102
        • Terminado
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Terminado
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Activo, no reclutando
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Activo, no reclutando
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Porcelana, 300320
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Terminado
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana, 710063
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial documentado de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Parte 3: enfermedad medible cohorte A, cohorte B y cohorte C: el mieloma múltiple debe ser medible mediante evaluación de laboratorio central
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio utilizando una prueba de embarazo altamente sensible ya sea en suero (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) u orina.
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Parte 3 únicamente: Cohorte A y Cohorte C únicamente: expuesto a una terapia de redirección de células T o CAR-T en cualquier momento. Cohorte B: terapia de redirección de células T dentro de los 3 meses
  • Vacunados con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas o según lo recomendado por el fabricante del producto antes de la primera dosis, durante el tratamiento o dentro de los 100 días posteriores a la última dosis de talquetamab
  • Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores deben haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por la alopecia o la neuropatía periférica.
  • Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >= 140 miligramos (mg) de prednisona dentro del período de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (no incluye la medicación previa al tratamiento)
  • Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 3: Cohorte A (Talquetamab)
La cohorte A inscribirá a los participantes con mieloma múltiple que han recibido previamente más o igual a (> =) 3 líneas de terapia anteriores y no se han expuesto a las terapias de redirección de células T. Los participantes recibirán talquetamab subcutáneamente (SC) en una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) seleccionada después de la revisión de la seguridad, la eficacia, la PK y los datos farmacodinámicos de la Parte 1 y la Parte 2 de este estudio. Todos los participantes (en curso y aquellos que están en seguimiento) pasarán la transición a la fase de extensión de la marca abierta (OLE) y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes pasarán a la extensión a largo plazo (LTE) y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará SC hasta progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Cohorte B (Talquetamab)
La cohorte B inscribirá a los participantes con mieloma múltiple que han recibido previamente> = 3 líneas de terapia anteriores y han estado expuestos a terapias de redirección de células T. Los participantes recibirán talquetamab subcutáneamente (SC) en una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) seleccionada después de la revisión de la seguridad, la eficacia, la PK y los datos farmacodinámicos de la Parte 1 y la Parte 2 de este estudio. Todos los participantes (en curso y los que están en seguimiento) pasarán a la fase OLE y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará SC hasta progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Cohorte C (Talquetamab)
La cohorte C inscribirá a los participantes con mieloma múltiple que han recibido previamente> = 3 líneas de terapia anteriores y no han estado expuestas a terapias de redirección de células T. Los participantes recibirán talquetamab SC quincenalmente en un RP2D seleccionado después de la revisión de la seguridad, la eficacia, la PK y los datos farmacodinámicos de la Parte 1 y la Parte 2 de este estudio. Todos los participantes (en curso y los que están en seguimiento) pasarán a la fase OLE y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará SC hasta progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Cohorte D (Talquetamab)
Cohort D inscribirá a los participantes con mieloma múltiple que han recibido previamente> = 3 líneas de terapia anteriores. Los participantes recibirán talquetamab SC quincenalmente en un RP2D seleccionado después de la revisión de la seguridad, la eficacia, la PK y los datos farmacodinámicos de la Parte 1 y la Parte 2 de este estudio. Los participantes en esta cohorte recibirán profilaxis de tocilizumab para el síndrome de liberación de citocinas (CRS), incluida toda la dosificación ambulatoria. Los participantes pasarán a OLE sobre la comunicación por parte del patrocinador. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará SC hasta progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564
Experimental: Parte 3: Cohorte E (TalQuetamab)

La cohorte E inscribirá a los participantes con mieloma múltiple que previamente han recibido al menos 1 inhibidor de proteasoma (PI), 1 fármaco inmunomodulador (IMID) y 1 anti-clúster de diferenciación 38 (CD38) anticuerpo monoclonal.

Los participantes recibirán talquetamab SC quincenalmente en un RP2D seleccionado después de la revisión de la seguridad, la eficacia, la PK y los datos farmacodinámicos de la Parte 1 y la Parte 2 de este estudio. Los participantes recibirán la profilaxis de tocilizumab para CRS con horarios de dosis de cebado consolidados, así como una posible transición a la transición de dosificación de cebado ambulatorio a la comunicación por parte del patrocinador. Tras la aprobación de la Enmienda 19 y la notificación del patrocinador, los participantes harán la transición al LTE y continuarán recibiendo tratamiento de estudio.
Droga: Talquetamab
Talquetamab se administrará SC hasta progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • JNJ-64407564

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta 2 años y 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (EP), según los criterios del IMWG, o muerte por EP, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años y 10 meses
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La tasa de VGPR o mejor se define como el porcentaje de pacientes que logran un VGPR o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2 años y 10 meses
Respuesta completa (CR) o mejor tasa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La tasa de RC o mejor se define como el porcentaje de pacientes que logran RC o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2 años y 10 meses
Tasa de Respuesta Completa Estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La tasa de sCR se define como el porcentaje de pacientes que logran sCR de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 2 años y 10 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido con todos los criterios para PR o mejor.
Hasta 2 años y 10 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada, según los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años y 10 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 2 años y 10 meses
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La tasa de negatividad de MRD se mide solo para los participantes que logran al menos una RC, pero se informa en función de todos los datos de respuesta tratados de manera similar a los demás.
Hasta 2 años y 10 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2 años y 10 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 2 años y 10 meses
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE). La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 2 años y 10 meses
Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico (como hematología, química sérica y coagulación).
Hasta 2 años y 10 meses
Concentración sérica de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de talquetamab.
Hasta 2 años y 10 meses
Número de participantes con anticuerpos de talquetamab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
Se evaluarán los anticuerpos contra talquetamab para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 2 años y 10 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida Cuestionario Core-30 ítem (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años y 10 meses
El EORTC-QLQ-Core-30 incluye 30 ítems que componen 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos), y 6 ítems de síntomas únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El período de recuerdo es de 1 semana ("la semana pasada") y las respuestas se informan utilizando escalas de calificación verbal y numérica. Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor CVRS, un mejor funcionamiento y más (peores) síntomas.
Línea de base hasta 2 años y 10 meses
Cambio desde el inicio en la CVRS según lo evaluado por el cuestionario EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años y 10 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Los puntajes de las 5 preguntas separadas son categóricos y no pueden analizarse como números cardinales.
Línea de base hasta 2 años y 10 meses
Cambio desde el inicio en la CVRS según lo evaluado por la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años y 10 meses
El PGIS es un elemento único que evalúa la gravedad del estado de salud del participante, en una escala de calificación verbal de 5 puntos. La puntuación va de 1 (Ninguno) a 5 (Muy grave).
Línea de base hasta 2 años y 10 meses
Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 10 meses
La ORR en participantes con alto riesgo se define como la tasa de respuesta general entre los subgrupos moleculares de alto riesgo u otros subtipos moleculares de alto riesgo.
Hasta 2 años y 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Número EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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