Een onderzoek naar talquetamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (MonumenTAL-1)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1/2, first-in-human, open-label, dosisescalatiestudie van talquetamab, een gehumaniseerd GPRC5D x CD3 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van talquetamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom bij de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) (deel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening die wordt gekenmerkt door osteolytische laesies, verhoogde vatbaarheid voor infecties, hypercalciëmie en nierfalen.
Talquetamab is een gehumaniseerd immunoglobuline G4 proline, alanine, alanine (IgG4PAA) bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om zich te richten op G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie C groep 5-lid D (GPRC5D) en het CD3-molecuul dat wordt aangetroffen op T-lymfocyten (T-cel).
Dit onderzoek bestaat uit 3 periodes: screeningsfase (tot 28 dagen), behandelingsfase (start van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gaat door tot het einde van de behandeling [EOT (30 dagen (+ 7 dagen)] bezoek); en een post -opvolgingsfase van de behandeling (tot het einde van het onderzoek, tenzij de deelnemer is overleden, verloren is gegaan voor follow-up of zijn toestemming heeft ingetrokken).
De totale duur van het onderzoek is maximaal 2 jaar (nadat de laatste deelnemer zijn eerste dosis heeft gekregen).
Veiligheid, farmacokinetiek (PK), laboratoriumtests en vragenlijst zullen tijdens dit onderzoek op bepaalde tijdstippen worden beoordeeld.
De veiligheid en het studiegedrag van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Het overeenkomstige onderzoek (NCT03399799) is het fase 1-deel van het onderzoek en TALMMY1001-deel 3 is het fase 2-deel van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
510
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Voltooid
- UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Actief, niet wervend
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Voltooid
- UCL - Saint Luc
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Actief, niet wervend
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Actief, niet wervend
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- Actief, niet wervend
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310003
- Actief, niet wervend
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
-
Suzhou, China, 215006
- Actief, niet wervend
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, China, 300320
- Actief, niet wervend
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, China, 710004
- Voltooid
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Xi'an, China, 710063
- Voltooid
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Actief, niet wervend
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48149
- Voltooid
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Actief, niet wervend
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Actief, niet wervend
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Actief, niet wervend
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Actief, niet wervend
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Actief, niet wervend
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Actief, niet wervend
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Actief, niet wervend
- Pole IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Actief, niet wervend
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Actief, niet wervend
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Actief, niet wervend
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Actief, niet wervend
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Actief, niet wervend
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- Voltooid
- Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Voltooid
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Voltooid
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Voltooid
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Voltooid
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Voltooid
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Voltooid
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Voltooid
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- Voltooid
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Voltooid
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 543 8555
- Voltooid
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Voltooid
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- Actief, niet wervend
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Voltooid
- VU Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Voltooid
- UMCU
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Voltooid
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Voltooid
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Actief, niet wervend
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Voltooid
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8908
- Actief, niet wervend
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Actief, niet wervend
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Voltooid
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanje, 30120
- Actief, niet wervend
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Voltooid
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Voltooid
- City of Hope
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Voltooid
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Werving
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Actief, niet wervend
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Voltooid
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Voltooid
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Voltooid
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Voltooid
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Voltooid
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Voltooid
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Voltooid
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Voltooid
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde initiële diagnose van multipel myeloom volgens diagnostische criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG).
- Deel 3: Meetbare ziekte cohort A, cohort B en cohort C: multipel myeloom moet meetbaar zijn door centrale laboratoriumbeoordeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een zeer gevoelige zwangerschapstest ofwel serum (bèta humaan choriongonadotrofine [hCG]) of urine
- Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Alleen deel 3: alleen cohort A en cohort C: op elk moment blootgesteld aan een CAR-T- of T-celredirectietherapie. Cohort B: T-cel-omleidingstherapie binnen 3 maanden
- Gevaccineerd met levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken of zoals aanbevolen door de fabrikant van het product voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens de behandeling of binnen 100 dagen na de laatste dosis talquetamab
- Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën zouden moeten zijn verminderd tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 milligram (mg) prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief voorbehandelingsmedicatie)
- Beroerte of epileptische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort A (Talquetamab)
Cohort A zal deelnemers inschrijven met multipel myeloom die eerder groter dan of gelijk zijn aan (> =) 3 eerdere therapielijnen en niet zijn blootgesteld aan T -cel -omleidingstherapieën.
Deelnemers ontvangen Talquetamab subcutaan (SC) bij een aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) geselecteerd na beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamische gegevens uit deel 1 en deel 2 van deze studie.
Alle deelnemers (lopende en degenen die in follow-up zijn) zullen overgaan naar de fase Open-Label Extension (OLE) en zullen de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen.
Na goedkeuring van amendement 19 en kennisgeving van de sponsor, zullen deelnemers overstappen naar de langetermijnverlenging (LTE) en zullen ze een studiebehandeling blijven krijgen.
|
Talquetamab zal SC worden toegediend tot ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort B (Talquetamab)
Cohort B zal deelnemers inschrijven met multipel myeloom die eerder> = 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen en zijn blootgesteld aan T -cel -omleidingstherapieën.
Deelnemers ontvangen Talquetamab subcutaan (SC) bij een aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) geselecteerd na beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamische gegevens uit deel 1 en deel 2 van deze studie.
Alle deelnemers (doorlopende en degenen die in follow-up zijn) zullen overgaan naar de OLE-fase en zullen de studiebehandeling blijven ontvangen.
Na goedkeuring van amendement 19 en kennisgeving van de sponsor, zullen de deelnemers overstappen naar de LTE en zullen ze een studiebehandeling blijven krijgen.
|
Talquetamab zal SC worden toegediend tot ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort C (Talquetamab)
Cohort C zal deelnemers inschrijven met multipel myeloom die eerder> = 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen en niet zijn blootgesteld aan T -cel -omleidingstherapieën.
Deelnemers ontvangen Talquetamab SC tweewekelijks op een RP2D geselecteerd na beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamische gegevens uit deel 1 en deel 2 van deze studie.
Alle deelnemers (doorlopende en degenen die in follow-up zijn) zullen overgaan naar de OLE-fase en zullen de studiebehandeling blijven ontvangen.
Na goedkeuring van amendement 19 en kennisgeving van de sponsor, zullen de deelnemers overstappen naar de LTE en zullen ze een studiebehandeling blijven krijgen.
|
Talquetamab zal SC worden toegediend tot ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort D (Talquetamab)
Cohort D zal deelnemers inschrijven met multipel myeloom die eerder> = 3 eerdere therapielijnen hebben ontvangen.
Deelnemers ontvangen Talquetamab SC tweewekelijks op een RP2D geselecteerd na beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamische gegevens uit deel 1 en deel 2 van deze studie.
Deelnemers aan dit cohort ontvangen Tocilizumab -profylaxe voor Cytokine Release Syndrome (CRS) inclusief alle poliklinische dosering.
Deelnemers zullen overstappen naar OLE bij communicatie door de sponsor.
Na goedkeuring van amendement 19 en kennisgeving van de sponsor, zullen de deelnemers overstappen naar de LTE en zullen ze een studiebehandeling blijven krijgen.
|
Talquetamab zal SC worden toegediend tot ziekteprogressie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3: Cohort E (Talquetamab)
Cohort E zal deelnemers inschrijven met multipel myeloom die eerder ten minste 1 proteasoomremmer (PI), 1 immunomodulerend imide-geneesmiddel (IMID) en 1 anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam hebben ontvangen. Deelnemers ontvangen Talquetamab SC tweewekelijks op een RP2D geselecteerd na beoordeling van veiligheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamische gegevens uit deel 1 en deel 2 van deze studie. Deelnemers ontvangen tocilizumab -profylaxe voor CRS met geconsolideerde priming -dosisschema's en mogelijke overgang naar poliklinische priming -doseringsovergang naar OLE na communicatie door de sponsor. Na goedkeuring van amendement 19 en kennisgeving van de sponsor, zullen de deelnemers overstappen naar de LTE en zullen ze een studiebehandeling blijven krijgen. |
Talquetamab zal SC worden toegediend tot ziekteprogressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter heeft volgens de criteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG).
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD), volgens IMWG-criteria, of overlijden als gevolg van PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Het percentage VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een VGPR of beter bereikt volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Volledige respons (CR) of beter percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Het percentage CR of beter wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of beter bereikt volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Stringent Complete Response (sCR)-percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
sCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat sCR bereikt volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste beoordeling van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor PR of beter heeft voldaan.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, volgens IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) Negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
MRD-negativiteitspercentage wordt alleen gemeten voor deelnemers die ten minste een CR behalen, maar wordt gerapporteerd op basis van alle behandelde gegevens die vergelijkbaar zijn met de andere responsgegevens.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden (zoals hematologie, serumchemie en coagulatie) zal worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Serumconcentratie van Talquetamab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van talquetamab te bepalen.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met talquetamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Antilichamen tegen talquetamab zullen worden beoordeeld om de potentiële immunogeniciteit te evalueren.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
De EORTC-QLQ-Core-30 omvat 30 items die samen 5 functionele schalen vormen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken), en 6 items met één enkel symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
De terugroepperiode is 1 week ("afgelopen week") en reacties worden gerapporteerd met behulp van een verbale en numerieke beoordelingsschaal.
De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score staat voor een grotere HRQoL, beter functioneren en meer (slechtere) symptomen.
|
Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
De scores voor de 5 afzonderlijke vragen zijn categorisch en kunnen niet worden geanalyseerd als hoofdtelwoorden.
|
Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL zoals beoordeeld door Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
De PGIS is een enkel item dat de ernst van de gezondheidstoestand van de deelnemer beoordeelt, op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
Score varieert van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
|
Baseline tot 2 jaar en 10 maanden
|
|
Algehele responsratio (ORR) bij deelnemers met risicovolle moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 10 maanden
|
ORR bij deelnemers met een hoog risico wordt gedefinieerd als het totale responspercentage onder de moleculaire subgroepen met een hoog risico of andere moleculaire subtypen met een hoog risico.
|
Tot 2 jaar en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
- Rasche L, Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, van de Donk N, Rodriguez-Otero P, Mateos MV, Ye JC, Tomlinson C, Vishwamitra D, Singh I, Qin X, Campagna M, Masterson T, Vreys V, Lau BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Chari A. Talquetamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: 3-year follow-up of the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Blood. 2026 Aug 6:blood.2025031994. doi: 10.1182/blood.2025031994. Online ahead of print.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Kato K, Bathija S, Katz EG, Masterson T, Tomlinson C, Chari A. A plain language summary describing how talquetamab affects the way people with multiple myeloma feel and function in the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1651-1668. doi: 10.1080/14796694.2026.2669331. Epub 2026 Jun 16.
- Chari A, Touzeau C, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Masterton T, Tolbert J, Renaud T, Kane C, Heuck C, Moreau P. Talquetamab for people living with relapsed/ refractory multiple myeloma: plain language summary of the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Aug 30:1-20. doi: 10.1080/14796694.2026.2709901. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
- talquetamab
Andere studie-ID-nummers
- CR108920
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-002400-26 (EudraCT-nummer)
- TALMMY1001-PT3 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2023-504581-29-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinicaltrials/
transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .