Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talquetamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MonumenTAL-1)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte badanie eskalacji dawki talquetamabu, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała GPRC5D x CD3, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności talquetamabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) (część 3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to złośliwa choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się zmianami osteolitycznymi, zwiększoną podatnością na infekcje, hiperkalcemią i niewydolnością nerek. Talquetamab jest humanizowanym dwuswoistym przeciwciałem immunoglobuliny G4 proliny, alaniny i alaniny (IgG4PAA), przeznaczonym do kierowania na 5-człon D rodziny receptorów sprzężonych z białkiem G (GPRC5D) i cząsteczki CD3 występującej na limfocytach T (limfocytach T). Badanie to składa się z 3 okresów: fazy przesiewowej (do 28 dni), fazy leczenia (rozpoczęcie podawania badanego leku i trwa do zakończenia wizyty kończącej leczenie [EOT (30 dni (+ 7 dni)]); oraz post - faza obserwacji leczenia (do końca badania, chyba że uczestnik zmarł, stracił możliwość obserwacji lub wycofał zgodę). Całkowity czas trwania badania wynosi do 2 lat (po przyjęciu pierwszej dawki przez ostatniego uczestnika). Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), testy laboratoryjne i kwestionariusz zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania. Bezpieczeństwo uczestników i przebieg badania będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Odpowiednie badanie (NCT03399799) jest częścią fazy 1 badania, a TALMMY1001 — część 3 jest częścią fazy 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Zakończony
        • UCL - Saint Luc
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny, 710063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Francja, 33604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Zakończony
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Zakończony
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Zakończony
        • UMCU
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Zakończony
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543 8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japonia, 739-0696
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Korea Południowa
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Zakończony
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Zakończony
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Zakończony
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Zakończony
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44102
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Zakończony
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG).
  • Część 3: Mierzalna choroba kohorta A, kohorta B i kohorta C: szpiczak mnogi musi być mierzalny na podstawie oceny laboratorium centralnego
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [hCG]) lub z moczu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko część 3: Tylko kohorta A i kohorta C: narażona na terapię przekierowującą limfocyty T lub CAR-T w dowolnym momencie. Kohorta B: Terapia przekierowania limfocytów T w ciągu 3 miesięcy
  • Zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni lub zgodnie z zaleceniami producenta produktu przed pierwszą dawką, w trakcie leczenia lub w ciągu 100 dni od ostatniej dawki talquetamabu
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >= 140 miligramom (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem)
  • Udar mózgu lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 3: kohort A (Talquetamab)
Kohorta A zapisuje uczestników z szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali większe lub równe (> =) 3 wcześniejsze linie terapii i nie byli narażeni na terapie przekierowania komórek T. Uczestnicy otrzymają podskórnie Talquetamab (SC) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) wybranych po przeglądzie danych bezpieczeństwa, skuteczności, PK i farmakodynamicznych z części 1 i części 2 tego badania. Wszyscy uczestnicy (trwają i ci, którzy są w kolejce) przejdą na fazę rozszerzenia otwartego (OLE) i będą nadal otrzymywać leczenie badane. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia sponsora uczestnicy przejdą do długoterminowego rozszerzenia (LTE) i będą nadal otrzymywać leczenie na studiach.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Eksperymentalny: Część 3: Cohort B (Talquetamab)
Kohorta B zapisuje uczestników do szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali> = 3 wcześniejsze linie terapii i zostali narażeni na terapie przekierowania komórek T. Uczestnicy otrzymają podskórnie Talquetamab (SC) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) wybranych po przeglądzie danych bezpieczeństwa, skuteczności, PK i farmakodynamicznych z części 1 i części 2 tego badania. Wszyscy uczestnicy (w toku i ci, którzy są w kolejce), przejdą do fazy OLE i będą nadal otrzymywać leczenie badawcze. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Eksperymentalny: Część 3: Cohort C (Talquetamab)
Kohorta C zapisuje uczestników do szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali> = 3 wcześniejsze linie terapii i nie byli narażeni na terapie przekierowania komórek T. Uczestnicy otrzymają dwukrotnie Talquetamab SC w RP2D wybranym po przeglądzie danych bezpieczeństwa, skuteczności, PK i farmakodynamicznych z części 1 i części 2 tego badania. Wszyscy uczestnicy (w toku i ci, którzy są w kolejce), przejdą do fazy OLE i będą nadal otrzymywać leczenie badawcze. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Eksperymentalny: Część 3: Cohort D (Talquetamab)
Kohorta d zapisuje uczestników do szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali> = 3 wcześniejsze linie terapii. Uczestnicy otrzymają dwukrotnie Talquetamab SC w RP2D wybranym po przeglądzie danych bezpieczeństwa, skuteczności, PK i farmakodynamicznych z części 1 i części 2 tego badania. Uczestnicy tej kohorty otrzymają profilaktykę tocilizumabu dla zespołu uwalniania cytokin (CRS), w tym wszystkich dawkowania ambulatoryjnego. Uczestnicy przejdą do OLE po komunikacji przez sponsora. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Eksperymentalny: Część 3: Cohort E (Talquetamab)

Kohorta zapisuje uczestników z szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 inhibitor proteasomu (PI), 1 leek immunomodulujący (IMID) i 1 przeciwciała monoklonalne przeciwbólowe 38 (CD38).

Uczestnicy otrzymają dwukrotnie Talquetamab SC w RP2D wybranym po przeglądzie danych bezpieczeństwa, skuteczności, PK i farmakodynamicznych z części 1 i części 2 tego badania. Uczestnicy otrzymają profilaktykę tocilizumabu dla CRS z skonsolidowanymi harmonogramami dawkowania gruntowania, a także możliwym przejściem do ambulatoryjnego przejścia dawkowania do OLE po komunikacji przez sponsora. Po zatwierdzeniu poprawki 19 i powiadomienia od sponsora uczestnicy przejdą do LTE i będą nadal otrzymywać leczenie na badaniu.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej zajmującej się szpiczakiem (IMWG).
Do 2 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD), zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Odsetek VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza ocena
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Współczynnik CR lub lepszy definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub lepszy zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych (sCR).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano sCR zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
TTR definiuje się jako czas między datą pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci uczestnika.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Wskaźnik ujemnych minimalnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD jest mierzony tylko dla uczestników, którzy osiągnęli co najmniej CR, ale jest zgłaszany na podstawie wszystkich danych dotyczących odpowiedzi podobnych do innych.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, zagrażająca życiu, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych (takich jak hematologia, biochemia surowicy i krzepnięcie) zostanie zgłoszona.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia talquetamabu.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko talquetamabowi w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 2 lat i 10 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
EORTC-QLQ-Core-30 zawiera 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skala ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty), oraz 6 pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Okres przypominania wynosi 1 tydzień („ostatni tydzień”), a odpowiedzi są zgłaszane przy użyciu werbalnej i numerycznej skali ocen. Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą HRQoL, lepsze funkcjonowanie i więcej (gorszych) objawów.
Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia. EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki dla 5 oddzielnych pytań są kategoryczne i nie mogą być analizowane jako liczby kardynalne.
Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HRQoL oceniana przez pacjenta Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
PGIS to pojedyncza pozycja, która ocenia ciężkość stanu zdrowia uczestnika na 5-punktowej werbalnej skali ocen. Wynik waha się od 1 (brak) do 5 (bardzo ciężki).
Linia bazowa do 2 lat i 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 2 lat i 10 miesięcy
ORR u uczestników z wysokim ryzykiem definiuje się jako ogólny wskaźnik odpowiedzi wśród podgrup molekularnych wysokiego ryzyka lub innych podtypów molekularnych wysokiego ryzyka.
Do 2 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Numer EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj