Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Talquetamabu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MonumenTAL-1)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky talquetamabu, humanizované bispecifické protilátky GPRC5D x CD3, u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost talquetamabu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem při doporučené dávce (dávkách) fáze 2 (RP2Ds) (část 3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je maligní onemocnění plazmatických buněk charakterizované osteolytickými lézemi, zvýšenou náchylností k infekcím, hyperkalcémií a selháním ledvin. Talquetamab je humanizovaná bispecifická protilátka imunoglobulinu G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) navržená tak, aby cílila na 5člennou skupinu D receptorů spřažených s G proteinem C skupiny (GPRC5D) a molekulu CD3 nacházející se na T lymfocytech (T buňka). Tato studie se skládá ze 3 období: fáze screeningu (až 28 dní), fáze léčby (zahájení podávání studovaného léku a pokračuje až do dokončení ukončení léčby [EOT (30 dní (+ 7 dní)] návštěva); a po -fáze sledování léčby (až do konce studie, pokud účastník nezemřel, není ztracen ve sledování nebo neodvolal souhlas). Celková délka studie je až 2 roky (poté, co poslední účastník dostane svou první dávku). Bezpečnost, farmakokinetika (PK), laboratorní testy a dotazník budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků a chování ve studii. Odpovídající studie (NCT03399799) je částí 1. fáze studie a TALMMY1001- část 3 je částí 2. fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Dokončeno
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Dokončeno
        • UCL - Saint Luc
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Aktivní, ne nábor
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Francie, 33604
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Dokončeno
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Dokončeno
        • UMCU
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Aktivní, ne nábor
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Aktivní, ne nábor
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Aktivní, ne nábor
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Dokončeno
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Aktivní, ne nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Aktivní, ne nábor
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Aktivní, ne nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Aktivní, ne nábor
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543 8555
        • Aktivní, ne nábor
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
        • Aktivní, ne nábor
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japonsko, 739-0696
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Jižní Korea
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Dokončeno
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Dokončeno
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Aktivní, ne nábor
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polsko, 44102
        • Dokončeno
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Dokončeno
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Dokončeno
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Tennessee Oncology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Aktivní, ne nábor
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína, 710063
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Aktivní, ne nábor
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dokončeno
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná počáteční diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Část 3: Měřitelné onemocnění kohorta A, kohorta B a kohorta C: mnohočetný myelom musí být měřitelný centrálním laboratorním hodnocením
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před první dávkou studovaného léku s použitím vysoce citlivého těhotenského testu buď séra (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) nebo moči
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pouze část 3: Pouze kohorta A a kohorta C: vystavena terapii přesměrováním CAR-T nebo T buněk kdykoli. Kohorta B: Terapie přesměrováním T buněk do 3 měsíců
  • Očkováno živou, atenuovanou vakcínou do 4 týdnů nebo podle doporučení výrobce přípravku před první dávkou, během léčby nebo do 100 dnů od poslední dávky talquetamabu
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající >= 140 miligramům (mg) prednisonu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (nezahrnuje medikaci před léčbou)
  • Cévní mozková příhoda nebo záchvat během 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 3: kohorta A (talquetamab)
Kohorta A bude zařadit účastníky s mnohočetným myelomem, kteří dříve obdrželi větší nebo rovnou (> =) 3 předchozí linii terapie a nebyli vystaveni rediresním terapiím T buněk. Účastníci obdrží Talquetamab subkutánně (SC) v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) vybranou po přezkumu bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamických dat z části 1 a část 2 této studie. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi prodloužení otevřeného (OLE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na dlouhodobé prodloužení (LTE) a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván SC až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Experimentální: Část 3: kohorta B (Talquetamab)
Kohorta B bude zařadit účastníky s mnohočetným myelomem, kteří dříve obdrželi> = 3 předchozí linie terapie a byli vystaveni přesměrovacím terapiím T buněk. Účastníci obdrží Talquetamab subkutánně (SC) v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) vybranou po přezkumu bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamických dat z části 1 a část 2 této studie. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván SC až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Experimentální: Část 3: kohorta C (Talquetamab)
Kohorta C bude zařadit účastníky s mnohočetným myelomem, kteří dříve obdrželi> = 3 předchozí linie terapie a nebyli vystaveni rediresním terapiím T buněk. Účastníci obdrží Talquetamab SC dvakrát týdně na RP2D vybraný po přezkumu bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamických údajů z části 1 a část 2 této studie. Všichni účastníci (probíhající a ti, kteří jsou v návaznosti na sledování) přecházejí na fázi ole a budou i nadále dostávat studijní léčbu. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván SC až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Experimentální: Část 3: kohorta D (Talquetamab)
Kohorta D zaregistruje účastníky s mnohočetným myelomem, kteří dříve obdrželi> = 3 předchozí linie terapie. Účastníci obdrží Talquetamab SC dvakrát týdně na RP2D vybraný po přezkumu bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamických údajů z části 1 a část 2 této studie. Účastníci této kohorty obdrží profylaxi Tocilizumab pro syndrom uvolňování cytokinů (CRS) včetně veškerého ambulantního dávkování. Účastníci přecházejí na ole po komunikaci sponzorem. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván SC až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564
Experimentální: Část 3: kohorta E (Talquetamab)

Kohorta E zaregistruje účastníky s mnohočetným myelomem, kteří dříve obdrželi alespoň 1 inhibitor proteazomu (PI), 1 imunomodulační imidovou léčivu (IMID) a 1 protihluku diferenciace 38 (CD38) monoklonální protilátky.

Účastníci obdrží Talquetamab SC dvakrát týdně na RP2D vybraný po přezkumu bezpečnosti, účinnosti, PK a farmakodynamických údajů z části 1 a část 2 této studie. Účastníci obdrží tocilizumab profylaxi pro CRS s konsolidovanými plány dávek a možným přechodem na ambulantní přechod na dávkování na ole po komunikaci sponzorem. Po schválení pozměňovacího návrhu 19 a oznámení od sponzora účastníci přecházejí na LTE a budou i nadále dostávat studijní léčbu.
Lék: Talquetamab
Talquetamab bude podáván SC až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • JNJ-64407564

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 2 roky a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
DOR je definován jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí v důsledku PD, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 2 roky a 10 měsíců
Kompletní odezva (CR) nebo lepší sazba
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Míra CR nebo lepší je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR nebo lepší podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 2 roky a 10 měsíců
Přísná míra úplné odezvy (sCR).
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Míra sCR je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli sCR podle kritérií odpovědi IMWG.
Až 2 roky a 10 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
TTR je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Až 2 roky a 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
PFS je definováno jako čas od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí účastníka.
Až 2 roky a 10 měsíců
Negativní míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Míra negativity MRD se měří pouze u účastníků, kteří dosáhnou alespoň CR, ale je hlášena na základě všech léčených podobně jako ostatní údaje o odpovědi.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot (jako je hematologie, chemie séra a koagulace).
Až 2 roky a 10 měsíců
Sérová koncentrace Talquetamabu
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací talquetamabu.
Až 2 roky a 10 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti Talquetamabu
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
Protilátky proti talquetamabu budou hodnoceny za účelem vyhodnocení potenciální imunogenicity.
Až 2 roky a 10 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Položka dotazníku kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav do 2 let a 10 měsíců
EORTC-QLQ-Core-30 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), a 6 jednotlivých symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Období odvolání je 1 týden ("minulý týden") a odpovědi jsou hlášeny pomocí slovních a numerických hodnoticích stupnic. Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
Základní stav do 2 let a 10 měsíců
Změna od základní hodnoty v HRQoL, jak byla posouzena pětidimenzionálním pětiúrovňovým dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav do 2 let a 10 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 samostatných otázek je kategorické a nelze je analyzovat jako kardinální čísla.
Základní stav do 2 let a 10 měsíců
Změna od výchozího stavu v HRQoL, jak byla hodnocena pacientem s globálním dojmem závažnosti (PGIS)
Časové okno: Základní stav do 2 let a 10 měsíců
PGIS je jediná položka, která hodnotí závažnost zdravotního stavu účastníka na 5bodové slovní hodnotící škále. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné).
Základní stav do 2 let a 10 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními funkcemi
Časové okno: Až 2 roky a 10 měsíců
ORR u účastníků s vysokým rizikem je definována jako celková míra odpovědi mezi vysoce rizikovými molekulárními podskupinami nebo jinými vysoce rizikovými molekulárními podtypy.
Až 2 roky a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (Číslo EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talquetamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit