En studie av Talquetamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (MonumenTAL-1)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1/2, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Talquetamab, et humanisert GPRC5D x CD3 bispesifikt antistoff, hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av talquetamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose ved anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) (del 3).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse preget av osteolytiske lesjoner, økt mottakelighet for infeksjoner, hyperkalsemi og nyresvikt.
Talquetamab er et humanisert immunglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispesifikt antistoff designet for å målrette mot G-proteinkoblet reseptorfamilie C gruppe 5-medlem D (GPRC5D) og CD3-molekylet funnet på T-lymfocytter (T-celle).
Denne studien består av 3 perioder: screeningsfase (opptil 28 dager), behandlingsfase (start av studiemedikamentadministrering og fortsetter til slutten av behandlingen [EOT (30 dager (+ 7 dager)) besøk); og et innlegg -behandlingsoppfølgingsfase (frem til slutten av studien med mindre deltakeren er død, er tapt for oppfølging eller har trukket tilbake samtykket).
Total varighet av studien er opptil 2 år (etter at den siste deltakeren har mottatt sin første dose).
Sikkerhet, farmakokinetikk (PK), laboratorietester og spørreskjema vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.
Deltakernes sikkerhet og studieatferd vil bli overvåket gjennom hele studien.
Den tilsvarende studien (NCT03399799) er fase 1-delen av studien og TALMMY1001- Del 3 er fase 2-delen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
510
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Fullført
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Fullført
- UCL - Saint Luc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Fullført
- City of Hope
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Fullført
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Fullført
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Fullført
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chu Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- Fullført
- Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fullført
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Fullført
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Fullført
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Fullført
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Fullført
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Fullført
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Fullført
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- Fullført
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Fullført
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 543 8555
- Fullført
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Fullført
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
-
Suzhou, Kina, 215006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kina, 300320
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kina, 710004
- Fullført
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710063
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Fullført
- VU Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Fullført
- UMCU
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Fullført
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Fullført
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Fullført
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 8908
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Fullført
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia, Spania, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Fullført
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Fullført
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Fullført
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Fullført
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Fullført
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Fullført
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Fullført
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Fullført
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til diagnostiske kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG).
- Del 3: Målbar sykdomskohort A, kohort B og kohort C: multippelt myelom må kunne måles ved sentral laboratorievurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet ved bruk av en svært sensitiv graviditetstest, enten serum (beta humant koriongonadotropin [hCG]) eller urin
- Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kun del 3: Kun kohort A og kohort C: eksponert for en CAR-T- eller T-celleomdirigeringsterapi til enhver tid. Kohort B: T-celle omdirigeringsterapi innen 3 måneder
- Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker eller som anbefalt av produktprodusenten før første dose, under behandling eller innen 100 dager etter siste dose talketamab
- Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått tilbake til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
- Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >= 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling)
- Hjerneslag eller anfall innen 6 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohort A (Talquetamab)
Kohort A vil registrere deltakere med flere myelom som tidligere har mottatt større enn eller lik (> =) 3 tidligere terapilinjer og ikke har blitt utsatt for T -celle -omdirigeringsterapier.
Deltakerne vil motta talketamab subkutant (SC) ved en anbefalt fase 2 -dose (RP2D) valgt etter gjennomgang av sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 av denne studien.
Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til åpen etikettforlengelse (OLE) fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen.
Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til den langsiktige utvidelsen (LTE) og vil fortsette å motta studiebehandling.
|
Talquetamab vil bli administrert SC inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohort B (Talquetamab)
Kohort B vil registrere deltakere med flere myelom som tidligere har mottatt> = 3 tidligere terapilinjer og har blitt utsatt for T -celle -viderekoblingsbehandlinger.
Deltakerne vil motta talketamab subkutant (SC) ved en anbefalt fase 2 -dose (RP2D) valgt etter gjennomgang av sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 av denne studien.
Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen.
Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
|
Talquetamab vil bli administrert SC inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohort C (Talquetamab)
Kohort C vil registrere deltakere med flere myelom som tidligere har mottatt> = 3 tidligere terapilinjer og ikke har blitt utsatt for T -celle -viderekoblingsbehandlinger.
Deltakerne vil motta talketamab SC hver uke ved en RP2D valgt etter gjennomgang av sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 av denne studien.
Alle deltakerne (pågående og de som er i oppfølging) vil gå over til OLE-fase og vil fortsette å motta studiebehandlingen.
Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
|
Talquetamab vil bli administrert SC inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohort D (Talquetamab)
Kohort D vil registrere deltakere med flere myelom som tidligere har mottatt> = 3 tidligere terapilinjer.
Deltakerne vil motta talketamab SC hver uke ved en RP2D valgt etter gjennomgang av sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 av denne studien.
Deltakere i denne kohorten vil motta tocilizumab -profylakse for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) inkludert all poliklinisk dosering.
Deltakerne vil gå over til OLE ved kommunikasjon av sponsoren.
Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling.
|
Talquetamab vil bli administrert SC inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Kohort E (Talquetamab)
Kohort E vil registrere deltakere med multippelt myelom som tidligere har mottatt minst 1 proteasominhibitor (PI), 1 immunmodulerende imid medikament (IMID) og 1 antistoff anti-klynge 38 (CD38) monoklonalt antistoff. Deltakerne vil motta talketamab SC hver uke ved en RP2D valgt etter gjennomgang av sikkerhet, effekt, PK og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2 av denne studien. Deltakerne vil motta tocilizumab -profylakse for CR -er med konsoliderte primingdoseplaner samt mulig overgang til poliklinisk priming doseringsovergang til OLE ved kommunikasjon av sponsoren. Ved godkjenning av endring 19 og varsel fra sponsoren, vil deltakerne gå over til LTE og vil fortsette å motta studiebehandling. |
Talquetamab vil bli administrert SC inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG).
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD), i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av PD, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
VGPR eller bedre rate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en VGPR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre pris
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
CR eller bedre rate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR eller bedre i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
sCR rate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår sCR i henhold til IMWG responskriterier.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
MRD-negativitetsrate måles bare for deltakere som oppnår minst en CR, men rapporteres basert på alle behandlede tilsvarende de andre responsdataene.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieverdier (som hematologi, serumkjemi og koagulasjon) vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Talquetamab
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av talketamab.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
Antistoffer mot talquetamab vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 element (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
EORTC-QLQ-Core-30 inkluderer 30 elementer som utgjør 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast), og 6 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 1 uke ("siste uke") og svar rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høyere score representerer større HRQoL, bedre funksjon og flere (verre) symptomer.
|
Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Endring fra baseline i HRQoL som vurdert av EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus.
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer «helse i dag» med ankere fra 0 (verst). tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Poengsummene for de 5 separate spørsmålene er kategoriske og kan ikke analyseres som kardinaltall.
|
Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Endring fra baseline i HRQoL som vurdert av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
PGIS er et enkelt element som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens helsetilstand, på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
Poengsummen varierer fra 1 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
|
Baseline opptil 2 år og 10 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) hos deltakere med høyrisikomolekylære egenskaper
Tidsramme: Inntil 2 år og 10 måneder
|
ORR hos deltakere med høy risiko er definert som den totale responsraten blant høyrisikomolekylære undergrupper eller andre høyrisikomolekylære subtyper.
|
Inntil 2 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
- Rasche L, Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, van de Donk N, Rodriguez-Otero P, Mateos MV, Ye JC, Tomlinson C, Vishwamitra D, Singh I, Qin X, Campagna M, Masterson T, Vreys V, Lau BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Chari A. Talquetamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: 3-year follow-up of the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Blood. 2026 Aug 6:blood.2025031994. doi: 10.1182/blood.2025031994. Online ahead of print.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Kato K, Bathija S, Katz EG, Masterson T, Tomlinson C, Chari A. A plain language summary describing how talquetamab affects the way people with multiple myeloma feel and function in the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1651-1668. doi: 10.1080/14796694.2026.2669331. Epub 2026 Jun 16.
- Chari A, Touzeau C, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Masterton T, Tolbert J, Renaud T, Kane C, Heuck C, Moreau P. Talquetamab for people living with relapsed/ refractory multiple myeloma: plain language summary of the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Aug 30:1-20. doi: 10.1080/14796694.2026.2709901. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- talquetamab
Andre studie-ID-numre
- CR108920
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-002400-26 (EudraCT-nummer)
- TALMMY1001-PT3 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2023-504581-29-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinicaltrials/
åpenhet.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .