재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Talquetamab 연구 (MonumenTAL-1)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 인간화 GPRC5D x CD3 이중특이성 항체인 Talquetamab의 임상 1/2상, 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 2상 권장 용량(RP2D)에서 탈케타맙의 효능을 평가하는 것입니다(3부).
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 골용해성 병변, 감염에 대한 감수성 증가, 고칼슘혈증 및 신부전을 특징으로 하는 악성 형질 세포 장애입니다.
Talquetamab은 T 림프구(T 세포)에서 발견되는 G protein-coupled receptor family C group 5-member D(GPRC5D) 및 CD3 분자를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 면역글로불린 G4 프롤린, 알라닌, 알라닌(IgG4PAA) 이중특이성 항체입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 28일), 치료 단계(연구 약물 투여 시작 및 치료 종료[EOT(30일(+ 7일))] 방문 완료까지 계속됨) 및 사후 - 치료 추적 단계(참가자가 사망하거나 후속 조치를 받지 못하거나 동의를 철회하지 않는 한 연구가 끝날 때까지).
총 연구 기간은 최대 2년입니다(마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후).
안전성, 약동학(PK), 실험실 테스트 및 설문지는 본 연구 동안 지정된 시점에서 평가될 것입니다.
참가자의 안전 및 연구 수행은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
해당 연구(NCT03399799)는 연구의 1상 부분이고 TALMMY1001-3부는 연구의 2상 부분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 완전한
- VU Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 완전한
- UMCU
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 완전한
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 완전한
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 완전한
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 완전한
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- 완전한
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- 완전한
- Universitaetsklinikum Muenster
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Würzburg, 독일, 97080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- 모병
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 모집하지 않고 적극적으로
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 완전한
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- Tennessee Oncology
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Edegem, 벨기에, 2650
- 완전한
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 완전한
- UCL - Saint Luc
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Badalona, 스페인, 08916
- 완전한
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 8908
- 모집하지 않고 적극적으로
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- 완전한
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인, 30120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, 일본, 296-8602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kameda Medical Center
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ogaki Municipal Hospital
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Hokkaido, 일본, 006-8555
- 완전한
- Teine Keijinkai Hospital
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Kobe, 일본, 650 0047
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Koshigaya, 일본, 343-8555
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kumamoto University Hospital
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Kurashiki, 일본, 710-8602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kurashiki Central Hospital
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Matsumoto, 일본, 399-8701
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Okayama, 일본, 701-1192
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, 일본, 543 8555
- 모집하지 않고 적극적으로
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- 모집하지 않고 적극적으로
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake, 일본, 739-0696
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Beijing, 중국, 100191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking University Third Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310003
- 모집하지 않고 적극적으로
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
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Suzhou, 중국, 215006
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital SooChow University
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Tianjin, 중국, 300320
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, 중국, 710004
- 완전한
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국, 710063
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44102
- 완전한
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Poznan, 폴란드, 60-569
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모집하지 않고 적극적으로
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pôle IUC Oncopole CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단
- 파트 3: 측정 가능한 질병 코호트 A, 코호트 B 및 코호트 C: 다발성 골수종은 중앙 실험실 평가로 측정 가능해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2
- 가임 여성은 스크리닝 시 그리고 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 또는 소변 중 매우 민감한 임신 검사를 사용하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 파트 3에만 해당: 코호트 A 및 코호트 C에만 해당: CAR-T 또는 T 세포 방향 전환 요법에 언제든지 노출됨. 코호트 B: 3개월 이내의 T 세포 방향 전환 요법
- 4주 이내에 또는 첫 번째 투여 전, 치료 중 또는 마지막 탈케타맙 투여 후 100일 이내에 제품 제조업체가 권장하는 대로 약독화 생백신으로 예방접종
- 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 또는 말초신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 기간 내에 >= 140밀리그램(mg)의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 투여량을 받았습니다(전치료 약물은 포함하지 않음).
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 3 : 코호트 A (Talquetamab)
코호트 A는 이전에 (> =) 3의 이전 요법 라인보다 더 큰 (> =)보다 더 큰 수염을 받고 T 세포 리디렉션 요법에 노출되지 않은 다발성 골수종에 참가자를 등록합니다.
참가자는이 연구의 1 부 및 2 부에서 안전, 효능, PK 및 약력 학적 데이터를 검토 한 후 선택된 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 Talquetamab (SC)을 피하 (SC)를받습니다.
모든 참가자 (진행중인 참가자 및 후속 조치를 취한 사람들)는 OLE (Open-Label Extension) 단계로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
수정안 19의 승인 및 스폰서로부터의 통지에 따라 참가자는 장기 연장 (LTE)으로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
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Talquetamab은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 부 : 코호트 B (Talquetamab)
Cohort B는 이전에 이전에 3 번의 이전 치료 라인을 받고 T 세포 리디렉션 요법에 노출 된 다발성 골수종에 참가자를 등록합니다.
참가자는이 연구의 1 부 및 2 부에서 안전, 효능, PK 및 약력 학적 데이터를 검토 한 후 선택된 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 Talquetamab (SC)을 피하 (SC)를받습니다.
모든 참가자 (진행중인 참가자와 후속 조치를 취한 사람들)는 OLE 단계로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
개정안 19의 승인 및 스폰서로부터 통지를 받으면 참가자는 LTE로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
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Talquetamab은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 부 : 코호트 C (talquetamab)
Cohort C는 이전에 이전에 3 번의 이전 요법을 받았으며 T 세포 리디렉션 요법에 노출되지 않은 다발성 골수종에 참가자를 등록합니다.
참가자는이 연구의 1 부 및 2 부에서 안전, 효능, PK 및 약력 학적 데이터를 검토 한 후 선택된 RP2D에서 Talquetamab SC를 2 주로 받게됩니다.
모든 참가자 (진행중인 참가자와 후속 조치를 취한 사람들)는 OLE 단계로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
개정안 19의 승인 및 스폰서로부터 통지를 받으면 참가자는 LTE로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
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Talquetamab은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 부 : 코호트 D (Talquetamab)
코호트 D는 이전에 이전에 3 번의 치료를받은 다발성 골수종에 참가자를 등록합니다.
참가자는이 연구의 1 부 및 2 부에서 안전, 효능, PK 및 약력 학적 데이터를 검토 한 후 선택된 RP2D에서 Talquetamab SC를 2 주로 받게됩니다.
이 코호트의 참가자는 모든 외래 환자 투여를 포함하여 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)에 대한 토 실리 주맙 예방을 받게됩니다.
참가자는 스폰서가 의사 소통 할 때 OLE로 전환합니다.
개정안 19의 승인 및 스폰서로부터 통지를 받으면 참가자는 LTE로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다.
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Talquetamab은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 3 부 : 코호트 E (Talquetamab)
코호트 E는 이전에 적어도 1 개의 프로 테아 좀 억제제 (PI), 1 개의 면역 조절 이드 약물 (IMID) 및 1 항 분화 38 (CD38) 단일 클론 항체를받은 다발성 골수종에 참가자를 등록 할 것이다. 참가자는이 연구의 1 부 및 2 부에서 안전, 효능, PK 및 약력 학적 데이터를 검토 한 후 선택된 RP2D에서 Talquetamab SC를 2 주로 받게됩니다. 참가자들은 통합 프라이밍 선량 일정을 가진 CR에 대한 토 실리 주맙 예방과 스폰서에 의한 의사 소통시 OLE 로의 외래 환자 프라이밍 투약 전이로의 전환을받을 것입니다. 개정안 19의 승인 및 스폰서로부터 통지를 받으면 참가자는 LTE로 전환하며 연구 치료를 계속받습니다. |
Talquetamab은 질병이 진행될 때까지 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 10개월
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ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 10개월
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 따른 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 증거 또는 PD로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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VGPR(Very Good Partial Response) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 2년 10개월
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VGPR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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완전 응답(CR) 또는 더 나은 비율
기간: 최대 2년 10개월
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CR 이상 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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엄격한 완전 반응(sCR) 비율
기간: 최대 2년 10개월
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sCR 비율은 IMWG 반응 기준에 따라 sCR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 10개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 10개월
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PFS는 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 IMWG 기준에 따라 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 10개월
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OS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 2년 10개월
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MRD 부정률은 최소 CR을 달성한 참가자에 대해서만 측정되지만 다른 응답 데이터와 유사하게 처리된 모든 항목을 기반으로 보고됩니다.
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최대 2년 10개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 2년 10개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협함, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있음 및/또는 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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최대 2년 10개월
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급, 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 10개월
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임상 검사 수치에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년 10개월
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임상 실험실 값(예: 혈액학, 혈청 화학 및 응고)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 2년 10개월
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Talquetamab의 혈청 농도
기간: 최대 2년 10개월
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탈케타맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
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최대 2년 10개월
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Talquetamab 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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탈케타맙에 대한 항체를 평가하여 잠재적인 면역원성을 평가할 것입니다.
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최대 2년 10개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관이 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경 삶의 질 설문지 Core-30 항목(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 최대 2년 10개월
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EORTC-QLQ-Core-30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토), 및 6개의 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정 곤란).
회상 기간은 1주일("지난주")이며 응답은 구두 및 숫자 등급 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 HRQoL, 더 나은 기능 및 더 많은(더 나쁜) 증상을 나타냅니다.
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기준선 최대 2년 10개월
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 평가한 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 2년 10개월
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(최악 상상할 수 있는 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)로 설정합니다.
5개의 개별 질문에 대한 점수는 범주형이며 기수로 분석할 수 없습니다.
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기준선 최대 2년 10개월
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PGIS(Patient Global Impression of Severity)로 평가한 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 2년 10개월
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PGIS는 참가자의 건강 상태의 중증도를 평가하는 단일 항목으로, 5점 언어 평가 척도입니다.
점수 범위는 1(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
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기준선 최대 2년 10개월
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고위험 분자 기능을 가진 참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 10개월
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고위험 참가자의 ORR은 고위험 분자 하위 그룹 또는 기타 고위험 분자 하위 유형 간의 전체 반응률로 정의됩니다.
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최대 2년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108920
- 2017-002400-26 (EudraCT 번호)
- TALMMY1001-PT3 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504581-29-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinicaltrials/에서 확인할 수 있습니다.
투명도.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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탈케타맙에 대한 임상 시험
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University of ArkansasJanssen Research & Development, LLC아직 모집하지 않음