En studie av Talquetamab hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MonumenTAL-1)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1/2, först i människa, öppen dosupptrappningsstudie av Talquetamab, en humaniserad GPRC5D x CD3 bispecifik antikropp, hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av talquetamab hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom vid rekommenderad fas 2-dos(er) (RP2Ds) (del 3).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom är en malign plasmacellstörning som kännetecknas av osteolytiska lesioner, ökad känslighet för infektioner, hyperkalcemi och njursvikt.
Talquetamab är en humaniserad immunglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispecifik antikropp utformad för att rikta in sig på G-proteinkopplad receptorfamilj C grupp 5-medlem D (GPRC5D) och CD3-molekylen som finns på T-lymfocyter (T-cell).
Denna studie består av 3 perioder: screeningsfas (upp till 28 dagar), behandlingsfas (start av studieläkemedelsadministrering och fortsätter tills behandlingens slut avslutas [EOT (30 dagar (+ 7 dagar)] besök); och en post -behandlingsuppföljningsfas (till slutet av studien såvida inte deltagaren har avlidit, är förlorad för uppföljning eller har dragit tillbaka samtycke).
Studiens totala varaktighet är upp till 2 år (efter att den sista deltagaren har fått sin första dos).
Säkerhet, farmakokinetik (PK), laboratorietester och frågeformulär kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under denna studie.
Deltagarnas säkerhet och studieuppförande kommer att övervakas under hela studien.
Motsvarande studie (NCT03399799) är Fas 1-delen av studien och TALMMY1001- Del 3 är Fas 2-delen av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
510
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Avslutad
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Avslutad
- UCL - Saint Luc
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Aktiv, inte rekryterande
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Aktiv, inte rekryterande
- Pole IUC Oncopole CHU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Avslutad
- City of Hope
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Avslutad
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Aktiv, inte rekryterande
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Avslutad
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Avslutad
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiv, inte rekryterande
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Aktiv, inte rekryterande
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Aktiv, inte rekryterande
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, inte rekryterande
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- Avslutad
- Kameda Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Avslutad
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Avslutad
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Avslutad
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0047
- Avslutad
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Avslutad
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Avslutad
- Kumamoto University Hospital
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Avslutad
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- Avslutad
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Avslutad
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 543 8555
- Avslutad
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Avslutad
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- Aktiv, inte rekryterande
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University Third Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Aktiv, inte rekryterande
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, inte rekryterande
- The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, inte rekryterande
- The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
-
Suzhou, Kina, 215006
- Aktiv, inte rekryterande
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kina, 300320
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kina, 710004
- Avslutad
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710063
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Avslutad
- VU Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Avslutad
- UMCU
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44102
- Avslutad
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Poznan, Polen, 60-569
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Avslutad
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Avslutad
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8908
- Aktiv, inte rekryterande
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, inte rekryterande
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Avslutad
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanien, 30120
- Aktiv, inte rekryterande
- Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Avslutad
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Avslutad
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Avslutad
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Avslutad
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Avslutad
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Avslutad
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Avslutad
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Aktiv, inte rekryterande
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Avslutad
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad initial diagnos av multipelt myelom enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) diagnostiska kriterier
- Del 3: Mätbar sjukdom kohort A, kohort B och kohort C: multipelt myelom måste kunna mätas genom central laboratoriebedömning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet med ett högkänsligt graviditetstest antingen serum (beta humant koriongonadotropin [hCG]) eller urin
- Vill och kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Endast del 3: Endast kohort A och kohort C: exponerad för en CAR-T- eller T-cellomdirigeringsterapi när som helst. Kohort B: T-cellomdirigeringsterapi inom 3 månader
- Vaccinerad med levande, försvagat vaccin inom 4 veckor eller enligt rekommendationer från produkttillverkaren före den första dosen, under behandlingen eller inom 100 dagar efter den sista dosen av talquetamab
- Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci eller perifer neuropati
- Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >= 140 milligram (mg) prednison inom 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (inkluderar inte förbehandlingsmedicin)
- Stroke eller anfall inom 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 3: Kohort A (Talquetamab)
Kohort A kommer att registrera deltagare med multipel myelom som tidigare har fått större än eller lika med (> =) 3 tidigare terapilinjer och inte har utsatts för T -cellomdirigeringsterapier.
Deltagarna kommer att få talquetamab subkutant (SC) vid en rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) som valts efter granskning av säkerhet, effektivitet, PK och farmakodynamiska data från del 1 och del 2 i denna studie.
Alla deltagare (pågående och de som är i uppföljning) kommer att övergå till fasen med öppen etikettförlängning (OLE) och kommer att fortsätta att få studiebehandlingen.
Efter godkännande av ändringsförslag 19 och anmälan från sponsorn kommer deltagarna att övergå till den långsiktiga förlängningen (LTE) och kommer att fortsätta att få studiebehandling.
|
Talquetamab kommer att administreras SC tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Kohort B (Talquetamab)
Kohort B kommer att registrera deltagare med multipel myelom som tidigare har fått> = 3 tidigare terapilinjer och har utsatts för T -cellomdirigeringsterapier.
Deltagarna kommer att få talquetamab subkutant (SC) vid en rekommenderad fas 2 -dos (RP2D) som valts efter granskning av säkerhet, effektivitet, PK och farmakodynamiska data från del 1 och del 2 i denna studie.
Alla deltagare (pågående och de som är i uppföljning) kommer att övergå till OLE-fasen och kommer att fortsätta att få studiebehandlingen.
Efter godkännande av ändringsförslag 19 och anmälan från sponsorn kommer deltagarna att övergå till LTE och kommer att fortsätta att få studiebehandling.
|
Talquetamab kommer att administreras SC tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Kohort C (Talquetamab)
Kohort C kommer att registrera deltagare med flera myelom som tidigare har fått> = 3 tidigare terapilinjer och inte har utsatts för T -cellområdets terapier.
Deltagarna kommer att få talquetamab SC två veckor vid en RP2D som valts efter granskning av säkerhet, effektivitet, PK och farmakodynamiska data från del 1 och del 2 av denna studie.
Alla deltagare (pågående och de som är i uppföljning) kommer att övergå till OLE-fasen och kommer att fortsätta att få studiebehandlingen.
Efter godkännande av ändringsförslag 19 och anmälan från sponsorn kommer deltagarna att övergå till LTE och kommer att fortsätta att få studiebehandling.
|
Talquetamab kommer att administreras SC tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Kohort D (Talquetamab)
Kohort D kommer att registrera deltagare med flera myelom som tidigare har fått> = 3 tidigare terapilinjer.
Deltagarna kommer att få talquetamab SC två veckor vid en RP2D som valts efter granskning av säkerhet, effektivitet, PK och farmakodynamiska data från del 1 och del 2 av denna studie.
Deltagare i denna kohort kommer att få tocilizumab -profylax för cytokinfrisättningssyndrom (CRS) inklusive all poliklinisk dosering.
Deltagarna kommer att övergå till OLE vid kommunikation av sponsorn.
Efter godkännande av ändringsförslag 19 och anmälan från sponsorn kommer deltagarna att övergå till LTE och kommer att fortsätta att få studiebehandling.
|
Talquetamab kommer att administreras SC tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Kohort E (Talquetamab)
Cohort E kommer att registrera deltagare med multipel myelom som tidigare har fått minst 1 proteasominhibitor (PI), 1 immunmodulerande imidläkemedel (imid) och 1 antikluster av differentiering 38 (CD38) monoklonal antikropp. Deltagarna kommer att få talquetamab SC två veckor vid en RP2D som valts efter granskning av säkerhet, effektivitet, PK och farmakodynamiska data från del 1 och del 2 av denna studie. Deltagarna kommer att få Tocilizumab -profylax för CRS med konsoliderade grundningsdosplaner såväl som möjlig övergång till poliklinisk priming doseringsövergång till OLE vid kommunikation av sponsorn. Efter godkännande av ändringsförslag 19 och anmälan från sponsorn kommer deltagarna att övergå till LTE och kommer att fortsätta att få studiebehandling. |
Talquetamab kommer att administreras SC tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt kriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG).
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
DOR definieras som tiden från datum för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datum för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (PD), enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av PD, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre pris
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
VGPR eller bättre frekvens definieras som andelen patienter som uppnår en VGPR eller bättre enligt IMWG svarskriterier.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre frekvens
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
CR eller bättre frekvens definieras som andelen patienter som uppnår CR eller bättre enligt IMWG svarskriterier.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
sCR-hastighet definieras som andelen patienter som uppnår sCR enligt IMWG-svarskriterier.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
TTR definieras som tiden mellan datumet för första dosen av studieläkemedlet och den första effektutvärderingen som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade PD, enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för deltagarens död.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
MRD-negativitetsfrekvens mäts endast för deltagare som uppnår minst ett CR men rapporteras baserat på alla behandlade liknande de andra svarsdata.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Mild, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden (såsom hematologi, serumkemi och koagulation) kommer att rapporteras.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Serumkoncentration av Talquetamab
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av talketamab.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med Talquetamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
Antikroppar mot talquetamab kommer att utvärderas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
EORTC-QLQ-Core-30 innehåller 30 artiklar som utgör 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående/kräkningar), och 6 enstaka symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Återkallelseperioden är 1 vecka ("senaste veckan") och svar rapporteras med hjälp av en verbala och numeriska betygsskala.
Punkten och skalan omvandlas till en skala från 0 till 100.
En högre poäng representerar högre HRQoL, bättre funktion och fler (värre) symtom.
|
Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
|
Förändring från Baseline i HRQoL som bedömts av EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus.
EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Poängen för de 5 separata frågorna är kategoriska och kan inte analyseras som kardinaltal.
|
Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HRQoL som bedömts av patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGIS)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
PGIS är ett enda objekt som bedömer svårighetsgraden av deltagarens hälsotillstånd, på en 5-gradig verbal betygsskala.
Poäng varierar från 1 (ingen) till 5 (mycket allvarlig).
|
Baslinje upp till 2 år och 10 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) hos deltagare med högriskmolekylära egenskaper
Tidsram: Upp till 2 år och 10 månader
|
ORR hos deltagare med hög risk definieras som den totala svarsfrekvensen bland högriskmolekylära subgrupper eller andra högriskmolekylära subtyper.
|
Upp till 2 år och 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez-Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Diels J, Strulev V, Haddad I, Renaud T, Ammann E, Cabrieto J, Perualila N, Gan R, Zhang Y, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Current Treatments in the LocoMMotion and MoMMent Studies in Patients with Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2024 Apr;41(4):1576-1593. doi: 10.1007/s12325-024-02797-x. Epub 2024 Feb 24.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Qin X, Kato K, Bathija S, Katz EG, Gries KS, Campagna M, Masterson T, Hilder BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Tomlinson C, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Chari A. Talquetamab improves patient-reported symptoms and health-related quality of life in relapsed or refractory multiple myeloma: Results from the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Cancer. 2025 Jul 15;131(14):e35927. doi: 10.1002/cncr.35927.
- Chari A, Touzeau C, Schinke C, Minnema MC, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NWCJ, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Vishwamitra D, Skerget S, Verona R, Ma X, Qin X, Ludlage H, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Goldberg JD, Kane C, Heuck C, San-Miguel J, Moreau P. Safety and activity of talquetamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MonumenTAL-1): a multicentre, open-label, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2025 Apr;12(4):e269-e281. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00385-5. Epub 2025 Mar 13.
- van de Donk NWCJ, Chari A, Martin T, Krishnan A, Rasche L, Ye JC, Popat R, Lipe B, Rodriguez C, Schinke C, Skerget S, Vishwamitra D, Verona R, Gong J, Singh I, Campagna M, Masterson T, Hilder B, Tolbert J, Renaud T, Smit MD, Heuck C, Mateos MV. Characterization and Management of Cytokine Release Syndrome From the MonumenTAL-1 Study of Talquetamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Cancer Med. 2025 Oct;14(19):e71276. doi: 10.1002/cam4.71276.
- Schinke C, Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Lipe B, Lavi N, Rasche L, Parekh S, Van Oekelen O, Vishwamitra D, Skerget S, Cortes-Selva D, Verona R, Hilder B, Masterson T, Campagna M, Khedkar S, Renaud T, Tolbert J, Kane C, Gray KS, Saber I, Heuck C, Chari A. Infections and parameters of humoral immunity with talquetamab in relapsed/refractory multiple myeloma in MonumenTAL-1. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5752-5762. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016613.
- Catamero D, Ray C, Purcell K, Leahey S, Esler E, Rogers S, Hefner K, O'Rourke L, Gray K, Tolbert J, Renaud T, Patel S, Hannemann L, Shenoy S. Nursing Considerations for the Clinical Management of Adverse Events Associated with Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Semin Oncol Nurs. 2024 Oct;40(5):151712. doi: 10.1016/j.soncn.2024.151712. Epub 2024 Aug 17.
- Einsele H, Moreau P, Bahlis N, Bhutani M, Vincent L, Karlin L, Perrot A, Goldschmidt H, van de Donk NWCJ, Ocio EM, Martinez Lopez J, Rodriguez-Otero P, Dytfeld D, Jakubowiak A, Schinke C, Besemer B, Anguille S, Manier S, Rasche L, Teipel R, Scheid C, Pawlyn C, Cavo M, Diels J, Ghilotti F, Lau BW, Renaud T, Orel O, Ong F, Ramos DF, Ammann E, Parekh T, Albrecht C, Weisel K, Mateos MV. Comparative Efficacy of Talquetamab vs. Real-World Physician's Choice of Treatment in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Updated Analyses of MonumenTAL-1 vs. LocoMMotion/MoMMent. Adv Ther. 2026 Jan;43(1):333-355. doi: 10.1007/s12325-025-03409-y. Epub 2025 Nov 28.
- Ito S, Kuroda Y, Sunami K, Matsue K, Imada K, Tamura H, Fujikawa E, Yamazaki H, Takamoto M, Pei L, Qin X, Masterson TJ, Campagna M, Vreys V, Lau BW, Takamatsu Y. Talquetamab in Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma in the MonumenTAL-1 study. Int J Hematol. 2026 Apr;123(4):580-592. doi: 10.1007/s12185-025-04134-6. Epub 2025 Dec 17.
- Rasche L, Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, van de Donk N, Rodriguez-Otero P, Mateos MV, Ye JC, Tomlinson C, Vishwamitra D, Singh I, Qin X, Campagna M, Masterson T, Vreys V, Lau BW, Tolbert J, Renaud T, Heuck C, Chari A. Talquetamab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: 3-year follow-up of the phase 1/2 MonumenTAL-1 study. Blood. 2026 Aug 6:blood.2025031994. doi: 10.1182/blood.2025031994. Online ahead of print.
- Schinke C, Touzeau C, Oriol A, Mateos MV, Stevens D, Rasche L, Moreau P, San-Miguel J, Rodriguez-Otero P, Kato K, Bathija S, Katz EG, Masterson T, Tomlinson C, Chari A. A plain language summary describing how talquetamab affects the way people with multiple myeloma feel and function in the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Jun;22(14):1651-1668. doi: 10.1080/14796694.2026.2669331. Epub 2026 Jun 16.
- Chari A, Touzeau C, Berdeja JG, Oriol A, van de Donk NW, Rodriguez-Otero P, Morillo D, Martinez-Chamorro C, Mateos MV, Costa LJ, Caers J, Rasche L, Krishnan A, Ye JC, Karlin L, Lipe B, Masterton T, Tolbert J, Renaud T, Kane C, Heuck C, Moreau P. Talquetamab for people living with relapsed/ refractory multiple myeloma: plain language summary of the MonumenTAL-1 study. Future Oncol. 2026 Aug 30:1-20. doi: 10.1080/14796694.2026.2709901. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- talquetamab
Andra studie-ID-nummer
- CR108920
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-002400-26 (EudraCT-nummer)
- TALMMY1001-PT3 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023-504581-29-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinicaltrials/
genomskinlighet.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .