Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talketamabitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (MonumenTAL-1)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus talketamabista, humanisoidusta GPRC5D x CD3 -bispesifisestä vasta-aineesta, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talketamabin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma suositelluilla 2. vaiheen annoksilla (RP2D:t) (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma on pahanlaatuinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista osteolyyttiset leesiot, lisääntynyt alttius infektioille, hyperkalsemia ja munuaisten vajaatoiminta. Talketamabi on humanisoitu immunoglobuliini G4 proliini, alaniini, alaniini (IgG4PAA) bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan G-proteiiniin kytketty reseptoriperheen C ryhmä 5-jäseninen D (GPRC5D) ja T-lymfosyyteissä (T-soluissa) oleva CD3-molekyyli. Tämä tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontavaihe (enintään 28 päivää), hoitovaihe (tutkimuslääkkeen antamisen alku ja jatkuu hoidon loppuun asti [EOT (30 päivää (+ 7 päivää))] käynti) ja jälki -hoidon seurantavaihe (tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja ole kuollut, eksynyt seurantaan tai peruuttanut suostumuksensa). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 2 vuotta (kun viimeinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksensa). Turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), laboratoriokokeet ja kyselylomake arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana. Osallistujien turvallisuutta ja tutkimuskäyttäytymistä seurataan koko tutkimuksen ajan. Vastaava tutkimus (NCT03399799) on tutkimuksen vaiheen 1 osa ja TALMMY1001- osa 3 on tutkimuksen vaiheen 2 osa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Valmis
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Valmis
        • UMCU
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Valmis
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Valmis
        • UCL - Saint Luc
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Valmis
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Valmis
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Etelä -Korea
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Valmis
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Valmis
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Valmis
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Valmis
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Valmis
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Valmis
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japani
      • Chiba, Japani, 296-8602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Valmis
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japani, 650 0047
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japani, 343-8555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japani, 710-8602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japani, 543 8555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japani, 028-3695
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japani, 739-0696
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kiina, 300320
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Valmis
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina, 710063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Puola, 44102
        • Valmis
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Valmis
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Puola, 50 367
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chu Henri Mondor
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pôle IUC Oncopole CHU
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Saksa, 48149
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Valmis
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Valmis
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman alkudiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Osa 3: Mitattavissa oleva sairauskohortti A, kohortti B ja kohortti C: multippelin myelooman on oltava mitattavissa keskuslaboratorioarvioimalla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta käyttämällä erittäin herkkää raskaustestiä joko seerumia (ihmisen koriongonadotropiini beeta [hCG]) tai virtsaa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain osa 3: Vain kohortti A ja kohortti C: altistettu CAR-T- tai T-solujen uudelleenohjaushoidolle milloin tahansa. Kohortti B: T-solujen uudelleenohjaushoito 3 kuukauden sisällä
  • Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä tai tuotteen valmistajan suosittelemalla tavalla ennen ensimmäistä annosta, hoidon aikana tai 100 päivän sisällä viimeisestä talketamabiannoksesta
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuuden pitäisi olla hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
  • Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >= 140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä)
  • Aivohalvaus tai kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti A (Talquetamab)
Kohortti A ilmoittautuu osallistujiin, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat aikaisemmin saaneet suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 3 aikaisempi hoitoviiva ja joita ei ole altistettu T -solujen uudelleensuuntaushoidoille. Osallistujat saavat Talquetamabin ihonalaisesti (SC) suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), jotka on valittu turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynaamisten tietojen jälkeen tämän tutkimuksen osan 1 ja 2 osasta. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät avoimeen laajennusvaiheeseen (OLE) ja saavat edelleen tutkimushoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen laajennukseen (LTE) ja saavat edelleen opintoihoitoa.
Lääke: Talquetamab
Talketamabia annetaan ihon alle taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti B (Talquetamab)
Kohortti B ilmoittautuu osallistujiin, joilla on multippelinen myelooma, jotka ovat aiemmin saaneet> = 3 aikaisempaa terapialinjaa ja jotka ovat alttiina T -solujen uudelleensuuntaushoitoon. Osallistujat saavat Talquetamabin ihonalaisesti (SC) suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), jotka on valittu turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynaamisten tietojen jälkeen tämän tutkimuksen osan 1 ja 2 osasta. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Talketamabia annetaan ihon alle taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti C (Talquetamab)
Cohort C ilmoittautuu osallistujiin, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat aiemmin saaneet> = 3 aikaisempaa terapialinjaa ja joita ei ole altistettu T -solujen uudelleenohjaushoitoihin. Osallistujat saavat Talquetamab SC: n kahden viikon välein RP2D: llä, joka on valittu turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynaamisen tiedon jälkeen tämän tutkimuksen osan 1 ja osan 2. Kaikki osallistujat (käynnissä olevat ja seurannassa olevat) siirtyvät OLE-vaiheeseen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Talketamabia annetaan ihon alle taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Kokeellinen: Osa 3: Kohortti D (Talquetamab)
Cohort D ilmoittautuu multippeli myelooman osallistujiin, jotka ovat aiemmin saaneet> = 3 aikaisempaa terapialinjaa. Osallistujat saavat Talquetamab SC: n kahden viikon välein RP2D: llä, joka on valittu turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynaamisen tiedon jälkeen tämän tutkimuksen osan 1 ja osan 2. Tämän kohortin osallistujat saavat tocilitsumabin ennaltaehkäisyn sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS), mukaan lukien kaikki avohoidon annostelut. Osallistujat siirtyvät OLE: hen sponsorin viestinnästä. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Talketamabia annetaan ihon alle taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564
Kokeellinen: Osa 3: Cohort E (Talquetamab)

Cohort E ilmoittautuu osallistujiin, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden proteasomi-inhibiittorin (PI), 1 immunomoduloivan imidilääke (IMID) ja 1 erilaistumisen anti-klusterin 38 (CD38) monoklonaalinen vasta-aine.

Osallistujat saavat Talquetamab SC: n kahden viikon välein RP2D: llä, joka on valittu turvallisuuden, tehokkuuden, PK: n ja farmakodynaamisen tiedon jälkeen tämän tutkimuksen osan 1 ja osan 2. Osallistujat saavat tocilitsumabin ennaltaehkäisyn CRS: lle konsolidoiduilla pohjustusannosaikatauluilla sekä mahdollisella siirtymisellä avohoitoon alustoannostukseen siirtymiseen OLE: hen sponsorin viestinnän yhteydessä. Hyväksyessään muutoksen 19 ja sponsorin ilmoituksen osallistujat siirtyvät LTE: hen ja saavat edelleen opiskeluhoitoa.
Lääke: Talquetamab
Talketamabia annetaan ihon alle taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-64407564

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista (PD) IMWG-kriteerien mukaan tai PD:n aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
VGPR tai parempi määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Complete Response (CR) tai Better Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
CR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n tai paremman IMWG-vastekriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Tiukka täydellinen vastausprosentti (sCR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
sCR-aste määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat sCR:n IMWG-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja ensimmäisen tehon arvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti mitataan vain osallistujilta, jotka saavuttavat vähintään CR:n, mutta raportoidaan kaikkien muiden vastetietojen kanssa samanlaisen käsiteltyjen perusteella.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa (kuten hematologia, seerumikemia ja hyytyminen), ilmoitetaan.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Talquetamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Seeruminäytteet analysoidaan talketamabipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Talketamabivasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Talketamabin vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core-30 -kohteen (EORTC QLQ-C30) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
EORTC-QLQ-Core-30 sisältää 30 tuotetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), ja 6 yksittäistä oiretta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko ("viime viikko"), ja vastaukset raportoidaan käyttämällä sanallista ja numeerista arviointiasteikkoa. Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää, parempaa toimintaa ja enemmän (huonompia) oireita.
Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Muutos perustilanteesta HRQoL:ssa EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin). kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Viiden erillisen kysymyksen pisteet ovat kategorisia, eikä niitä voida analysoida päälukuina.
Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta HRQoL:ssa potilaan maailmanlaajuisen vakavuusvaikutelman (PGIS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
PGIS on yksittäinen kohde, joka arvioi osallistujan terveydentilan vakavuuden 5-pisteen sanallisella luokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 5:een (erittäin vaikea).
Perustaso jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on korkean riskin molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta
ORR korkean riskin omaavilla osallistujilla määritellään kokonaisvastesuhteeksi korkean riskin molekyylien alaryhmien tai muiden korkean riskin molekyylien alatyyppien joukossa.
Jopa 2 vuotta ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108920
  • 2017-002400-26 (EudraCT-numero)
  • TALMMY1001-PT3 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504581-29-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/ läpinäkyvyys. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talquetamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa