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Une étude sur le talquetamab chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MonumenTAL-1)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1/2, première chez l'homme, en ouvert, avec augmentation de dose du talquetamab, un anticorps bispécifique humanisé GPRC5D x CD3, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du talquetamab chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire à la ou aux doses recommandées de phase 2 (RP2D) (partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est un trouble plasmocytaire malin caractérisé par des lésions ostéolytiques, une susceptibilité accrue aux infections, une hypercalcémie et une insuffisance rénale. Le talquetamab est un anticorps bispécifique d'immunoglobuline G4 proline, alanine, alanine (IgG4PAA) humanisé conçu pour cibler le groupe D à 5 membres de la famille C des récepteurs couplés aux protéines G (GPRC5D) et la molécule CD3 trouvée sur les lymphocytes T (cellule T). Cette étude se compose de 3 périodes : phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), phase de traitement (début de l'administration du médicament à l'étude et se poursuit jusqu'à la fin de la visite de fin de traitement [EOT (30 jours (+ 7 jours)] ); et une -phase de suivi du traitement (jusqu'à la fin de l'étude sauf si le participant est décédé, est perdu de vue ou a retiré son consentement). La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 2 ans (après que le dernier participant a reçu sa première dose). L'innocuité, la pharmacocinétique (PK), les tests de laboratoire et le questionnaire seront évalués à des moments précis au cours de cette étude. La sécurité des participants et la conduite de l'étude seront surveillées tout au long de l'étude. L'étude correspondante (NCT03399799) est la phase 1 de l'étude et TALMMY1001-Partie 3 est la phase 2 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Actif, ne recrute pas
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Complété
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Complété
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Complété
        • UCL - Saint Luc
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Actif, ne recrute pas
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Actif, ne recrute pas
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Actif, ne recrute pas
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Chine, 300320
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Complété
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine, 710063
        • Complété
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Complété
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Complété
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Complété
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Complété
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Complété
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Complété
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Complété
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Actif, ne recrute pas
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Complété
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Complété
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, France, 69002
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, France, 34295
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • Actif, ne recrute pas
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse, France, 31059
        • Actif, ne recrute pas
        • Pole IUC Oncopole CHU
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Actif, ne recrute pas
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Actif, ne recrute pas
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Actif, ne recrute pas
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Actif, ne recrute pas
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • Complété
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Complété
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • Complété
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Complété
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe, Japon, 650 0047
        • Complété
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japon, 343-8555
        • Complété
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Complété
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Complété
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • Complété
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Complété
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 543 8555
        • Complété
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Complété
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japon, 739-0696
        • Actif, ne recrute pas
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Complété
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Complété
        • UMCU
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44102
        • Complété
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Complété
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Complété
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Complété
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Complété
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic du groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
  • Partie 3 : Maladie mesurable cohorte A, cohorte B et cohorte C : le myélome multiple doit être mesurable par une évaluation en laboratoire central
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude en utilisant un test de grossesse très sensible, soit du sérum (bêta gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) ou de l'urine
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Partie 3 uniquement : Cohorte A et Cohorte C uniquement : exposés à un CAR-T ou à une thérapie de redirection des lymphocytes T à tout moment. Cohorte B : Thérapie de redirection des lymphocytes T dans les 3 mois
  • Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines ou selon les recommandations du fabricant du produit avant la première dose, pendant le traitement ou dans les 100 jours suivant la dernière dose de talquetamab
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, sauf pour l'alopécie ou la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone dans la période de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Accident vasculaire cérébral ou convulsion dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 3: Cohorte A (TalQuetamab)
La cohorte A inscrit aux participants avec un myélome multiple qui ont déjà reçu plus ou égal à (> =) 3 lignes de thérapie antérieures et n'ont pas été exposées aux thérapies de redirection des lymphocytes T. Les participants recevront le talQuetamab par voie sous-cutanée (SC) à une dose de phase 2 recommandée (RP2D) sélectionnée après examen de la sécurité, de l'efficacité, du PK et des données pharmacodynamiques des parties 1 et 2 de cette étude. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase d'extension ouverte (OLE) et continueront de recevoir le traitement de l'étude. À l'approbation de l'amendement 19 et à la notification du sponsor, les participants passeront à la prolongation à long terme (LTE) et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré en SC jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Expérimental: Partie 3: Cohorte B (TalQuetamab)
La cohorte B inscrira aux participants avec un myélome multiple qui ont déjà reçu> = 3 lignes de thérapie antérieures et ont été exposées aux thérapies de redirection des lymphocytes T. Les participants recevront le talQuetamab par voie sous-cutanée (SC) à une dose de phase 2 recommandée (RP2D) sélectionnée après examen de la sécurité, de l'efficacité, du PK et des données pharmacodynamiques des parties 1 et 2 de cette étude. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré en SC jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Expérimental: Partie 3: Cohorte C (TalQuetamab)
La cohorte C inscrira les participants au myélome multiple qui ont déjà reçu> = 3 lignes de traitement antérieures et n'ont pas été exposées aux thérapies de redirection des lymphocytes T. Les participants recevront des talquetamab SC Biweekly à un RP2d sélectionné après examen de la sécurité, de l'efficacité, du PK et des données pharmacodynamiques des parties 1 et 2 de cette étude. Tous les participants (en cours et ceux qui sont en suivi) passeront à la phase OLE et continueront de recevoir le traitement de l'étude. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré en SC jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Expérimental: Partie 3: Cohorte D (TalQuetamab)
La cohorte D inscrira aux participants avec un myélome multiple qui a déjà reçu> = 3 lignes de thérapie antérieures. Les participants recevront des talquetamab SC Biweekly à un RP2d sélectionné après examen de la sécurité, de l'efficacité, du PK et des données pharmacodynamiques des parties 1 et 2 de cette étude. Les participants à cette cohorte recevront une prophylaxie de tocilizumab pour le syndrome de libération des cytokines (CRS), y compris tous les dosages ambulatoires. Les participants passeront à la communication par le sponsor. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré en SC jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • JNJ-64407564
Expérimental: Partie 3: Cohorte E (TalQuetamab)

La cohorte E inscrira aux participants avec un myélome multiple qui a déjà reçu au moins 1 inhibiteur du protéasome (PI), 1 médicament imide immunomodulatoire (IMID) et 1 anticorps monoclonal anti-cluster de différenciation 38 (CD38).

Les participants recevront des talquetamab SC Biweekly à un RP2d sélectionné après examen de la sécurité, de l'efficacité, du PK et des données pharmacodynamiques des parties 1 et 2 de cette étude. Les participants recevront une prophylaxie du tocilizumab pour le CRS avec des programmes de dose d'amorçage consolidés ainsi que la transition possible vers une transition de dosage d'amorçage ambulatoire à OLE lors de la communication par le sponsor. Après l'approbation de l'amendement 19 et la notification du sponsor, les participants passeront au LTE et continueront de recevoir un traitement d'étude.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré en SC jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • JNJ-64407564

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Jusqu'à 2 ans et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive (MP), selon les critères IMWG, ou du décès dû à la MP, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le taux de VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de patients qui atteignent un VGPR ou mieux selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Réponse complète (RC) ou meilleur taux
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le taux de RC ou mieux est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC ou mieux selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Taux de réponse complète stricte (sCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le taux de RCS est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RCS selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD documenté, selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès du participant.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le taux de négativité MRD est mesuré uniquement pour les participants qui obtiennent au moins une RC, mais est rapporté sur la base de tous les traitements similaires aux autres données de réponse.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, met la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter des soins médicaux ou intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire clinique (telles que l'hématologie, la chimie du sérum et la coagulation) sera signalé.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Concentration sérique de talquetamab
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de talquetamab.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-talquetamab
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Les anticorps contre le talquetamab seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'élément Core-30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
L'EORTC-QLQ-Core-30 comprend 30 items qui composent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (douleur, fatigue et nausées/vomissements), et 6 éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). La période de rappel est d'une semaine ("la semaine passée") et les réponses sont rapportées à l'aide d'échelles d'évaluation verbale et numérique. Les scores de l'item et de l'échelle sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une QVLS plus élevée, un meilleur fonctionnement et davantage de symptômes (pires).
Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans HRQoL tel qu'évalué par le questionnaire EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les scores des 5 questions distinctes sont catégoriques et ne peuvent pas être analysés comme des nombres cardinaux.
Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la QVLS telle qu'évaluée par l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
Le PGIS est un élément unique qui évalue la gravité de l'état de santé du participant, sur une échelle d'évaluation verbale en 5 points. Le score varie de 1 (Aucun) à 5 (Très sévère).
Baseline jusqu'à 2 ans et 10 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les participants présentant des caractéristiques moléculaires à haut risque
Délai: Jusqu'à 2 ans et 10 mois
L'ORR chez les participants à haut risque est défini comme le taux de réponse global parmi les sous-groupes moléculaires à haut risque ou d'autres sous-types moléculaires à haut risque.
Jusqu'à 2 ans et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108920
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-002400-26 (Numéro EudraCT)
  • TALMMY1001-PT3 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2023-504581-29-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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