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Talquetamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究 (MonumenTAL-1)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Talquetamab（一种人源化 GPRC5D x CD3 双特异性抗体）在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 1/2 期、首次人体、开放标签、剂量递增研究

本研究的目的是评估 talquetamab 在推荐的 2 期剂量 (RP2Ds) 下对复发或难治性多发性骨髓瘤参与者的疗效（第 3 部分）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，其特征是溶骨性病变、感染易感性增加、高钙血症和肾衰竭。 Talquetamab 是一种人源化免疫球蛋白 G4 脯氨酸、丙氨酸、丙氨酸 (IgG4PAA) 双特异性抗体，旨在靶向 G 蛋白偶联受体家族 C 组 5 成员 D (GPRC5D) 和 T 淋巴细胞（T 细胞）上的 CD3 分子。 这项研究包括 3 个阶段：筛选阶段（最多 28 天）、治疗阶段（研究药物给药开始并持续到治疗结束 [EOT（30 天（+ 7 天）] 访视）；以及后期-治疗随访阶段（直到研究结束，除非参与者已经死亡、失访或撤回同意）。 总研究持续时间长达 2 年（在最后一名参与者接受他们的第一剂之后）。 将在本研究期间的指定时间点评估安全性、药代动力学 (PK)、实验室测试和问卷调查。 参与者的安全和研究行为将在整个研究过程中受到监控。 相应的研究 (NCT03399799) 是研究的第 1 阶段部分，TALMMY1001-第 3 部分是研究的第 2 阶段部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

510

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 主动，不招人
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 主动，不招人
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • 主动，不招人
        • The 1St Affiliated Hospital of Medical College Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310003
        • 主动，不招人
        • The 1st Affiliated Hospital Of Medical College Zhejiang University 1
      • Suzhou、中国、215006
        • 主动，不招人
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin、中国、300320
        • 主动，不招人
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an、中国、710004
        • 完全的
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国、710063
        • 完全的
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 主动，不招人
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • 主动，不招人
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 主动，不招人
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 主动，不招人
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 主动，不招人
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 主动，不招人
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Heidelberg、德国、69120
        • 主动，不招人
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster、德国、48149
        • 完全的
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Würzburg、德国、97080
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • 完全的
        • Kameda Medical Center
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • 完全的
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • 完全的
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • 完全的
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kobe、日本、650 0047
        • 完全的
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • 完全的
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 完全的
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki、日本、710-8602
        • 完全的
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • 完全的
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Okayama、日本、701-1192
        • 完全的
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、543 8555
        • 完全的
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • 完全的
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake、日本、739-0696
        • 主动，不招人
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • 完全的
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • 主动，不招人
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • 主动，不招人
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • 完全的
        • UCL - Saint Luc
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • 主动，不招人
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon、法国、69002
        • 主动，不招人
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier、法国、34295
        • 主动，不招人
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Nantes、法国、44093
        • 主动，不招人
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Pessac、法国、33604
        • 主动，不招人
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Toulouse、法国、31059
        • 主动，不招人
        • Pole IUC Oncopole CHU
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 214
        • 主动，不招人
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice、波兰、44102
        • 完全的
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Poznan、波兰、60-569
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 完全的
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、波兰、50 367
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 完全的
        • City of Hope
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 完全的
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 主动，不招人
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 完全的
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 完全的
        • Tennessee Oncology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 完全的
        • VU Medisch Centrum
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 完全的
        • UMCU
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 完全的
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、8908
        • 主动，不招人
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • 主动，不招人
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • 完全的
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Murcia、西班牙、30120
        • 主动，不招人
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 完全的
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 韩国
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • 完全的
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 完全的
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • 完全的
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 完全的
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 完全的
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06591
        • 完全的
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准记录多发性骨髓瘤的初步诊断
  • 第 3 部分：可测量疾病队列 A、队列 B 和队列 C：多发性骨髓瘤必须可通过中央实验室评估进行测量
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2
  • 有生育能力的女性必须在筛选时和首次服用研究药物之前使用血清（β 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）或尿液进行高度敏感的妊娠试验，妊娠试验呈阴性
  • 愿意并能够遵守本协议规定的禁令和限制

排除标准：

  • 仅第 3 部分：仅队列 A 和队列 C：随时接受 CAR-T 或 T 细胞重定向治疗。 队列 B：3 个月内的 T 细胞重定向治疗
  • 在 4 周内或按照产品制造商的建议在第一剂之前、治疗期间或最后一剂 talquetamab 后 100 天内接种减毒活疫苗
  • 除脱发或周围神经病变外，先前抗癌治疗的毒性应已降至基线水平或 1 级或以下
  • 在研究药物首次给药前的 14 天内接受了相当于 >= 140 毫克 (mg) 泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
  • 签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内中风或癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第3部分：队列A（Talquetamab）
队列A将招募与多发性骨髓瘤的参与者，他们以前接受过大于或等于（> =）3个先前的治疗线，并且尚未暴露于T细胞重定向疗法。 参与者将在本研究的安全性，有效性，PK和药效学数据审查后，在建议的2阶段剂量（RP2D）中获得皮下皮下（SC）（SC）。 所有参与者（正在进行的随访者）都将过渡到开放标签扩展（OLE）阶段，并将继续接受研究治疗。 经修正案19和赞助商的通知后，参与者将过渡到长期扩展（LTE），并将继续接受学习治疗。
药品：他克他单抗
Talquetamab 将通过皮下给药直至疾病进展。
其他名称：
  • JNJ-64407564
实验性的：第3部分：队列B（Talquetamab）
同类B将招募多个骨髓瘤的参与者，这些骨髓瘤先前接受过> = 3个先前的治疗线，并已暴露于T细胞重定向疗法。 参与者将在本研究的安全性，有效性，PK和药效学数据审查后，在建议的2阶段剂量（RP2D）中获得皮下皮下（SC）（SC）。 所有参与者（正在进行的随访者）都将过渡到OLE阶段，并将继续接受研究治疗。 经修正案19和赞助商的通知后，参与者将过渡到LTE，并将继续接受学习治疗。
药品：他克他单抗
Talquetamab 将通过皮下给药直至疾病进展。
其他名称：
  • JNJ-64407564
实验性的：第3部分：队列C（Talquetamab）
队列C将招募多个骨髓瘤的参与者，这些骨髓瘤先前接受过> = 3个先前的治疗线，并且没有暴露于T细胞重定向疗法。 参与者将在此研究的第1部分和第2部分中对安全性，功效，PK和药效学数据进行审查后，通过RP2D进行两次talquetamab sc。 所有参与者（正在进行的随访者）都将过渡到OLE阶段，并将继续接受研究治疗。 经修正案19和赞助商的通知后，参与者将过渡到LTE，并将继续接受学习治疗。
药品：他克他单抗
Talquetamab 将通过皮下给药直至疾病进展。
其他名称：
  • JNJ-64407564
实验性的：第3部分：D（Talquetamab）队列
队列D将招募多个骨髓瘤的参与者，这些骨髓瘤以前接受过> = 3个先前的治疗线。 参与者将在此研究的第1部分和第2部分中对安全性，功效，PK和药效学数据进行审查后，通过RP2D进行两次talquetamab sc。 该队列中的参与者将接受预防毒死的细胞因子释放综合征（CRS），包括所有门诊剂量。 参与者将在赞助商的交流后过渡到Ole。 经修正案19和赞助商的通知后，参与者将过渡到LTE，并将继续接受学习治疗。
药品：他克他单抗
Talquetamab 将通过皮下给药直至疾病进展。
其他名称：
  • JNJ-64407564
实验性的：第3部分：E（Talquetamab）

队列E将招募多个骨髓瘤的参与者，这些骨髓瘤先前已经接受了至少1个蛋白酶体抑制剂（PI），1种免疫调节性伊IMIDE药物（IMID）和1个抗分化分化38（CD38）单克隆抗体的抗体。

参与者将在此研究的第1部分和第2部分中对安全性，功效，PK和药效学数据进行审查后，通过RP2D进行两次talquetamab sc。 参与者将获得具有固结启动剂量时间表的CRS的预防症，并可能在赞助商通信后过渡到门诊启动给药过渡到OLE。 经修正案19和赞助商的通知后，参与者将过渡到LTE，并将继续接受学习治疗。
药品：他克他单抗
Talquetamab 将通过皮下给药直至疾病进展。
其他名称：
  • JNJ-64407564

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年 10 个月
ORR 定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准具有部分缓解 (PR) 或更好的参与者比例。
最长 2 年 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年 10 个月
DOR 定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到第一次记录进展性疾病（PD）证据的日期，根据 IMWG 标准，或因 PD 导致死亡，以先发生者为准。
最长 2 年 10 个月
非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的比率
大体时间：最长 2 年 10 个月
VGPR 或更好的比率定义为根据 IMWG 反应标准达到 VGPR 或更好的患者百分比。
最长 2 年 10 个月
完全缓解 (CR) 或更好的比率
大体时间：最长 2 年 10 个月
CR 或更好的比率定义为根据 IMWG 反应标准达到 CR 或更好的患者百分比。
最长 2 年 10 个月
严格完全缓解 (sCR) 率
大体时间：最长 2 年 10 个月
sCR 率定义为根据 IMWG 反应标准达到 sCR 的患者百分比。
最长 2 年 10 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最长 2 年 10 个月
TTR 定义为研究药物首次给药日期与参与者达到 PR 或更好的所有标准的第一次疗效评估之间的时间。
最长 2 年 10 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 2 年 10 个月
根据 IMWG 标准，PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录 PD 日期或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
最长 2 年 10 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长 2 年 10 个月
OS 定义为从首次服用研究药物之日到参与者死亡之日的时间。
最长 2 年 10 个月
微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：最长 2 年 10 个月
MRD 阴性率仅针对至少达到 CR 的参与者进行测量，但根据所有与其他响应数据相似的处理方式进行报告。
最长 2 年 10 个月
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最长 2 年 10 个月
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
最长 2 年 10 个月
以严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：最长 2 年 10 个月
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命、是先天性异常/出生缺陷并且可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
最长 2 年 10 个月
按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：最长 2 年 10 个月
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
最长 2 年 10 个月
临床实验室值异常的参与者人数
大体时间：最长 2 年 10 个月
将报告临床实验室值（如血液学、血清化学和凝血）异常的参与者人数。
最长 2 年 10 个月
Talquetamab 的血清浓度
大体时间：最长 2 年 10 个月
将分析血清样品以确定 talquetamab 的浓度。
最长 2 年 10 个月
具有 Talquetamab 抗体的参与者人数
大体时间：最长 2 年 10 个月
将评估 talquetamab 的抗体以评估潜在的免疫原性。
最长 2 年 10 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年 10 个月的基线
EORTC-QLQ-Core-30 包括 30 个项目，构成 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、1 个整体健康状况量表、3 个症状量表（疼痛、疲劳和恶心/呕吐）， 6项单项症状（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 回忆期为 1 周（“过去一周”），并使用口头和数字评分量表报告反应。 项目和量表分数转换为 0 到 100 的量表。 较高的分数代表更高的 HRQoL、更好的功能和更多（更差）的症状。
长达 2 年 10 个月的基线
EuroQol 五维五级问卷 (EQ-5D-5L) 评估的 HRQoL 基线变化
大体时间：长达 2 年 10 个月的基线
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。 EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（最差）可想象的健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 5 个单独问题的分数是分类的，不能作为基数进行分析。
长达 2 年 10 个月的基线
HRQoL 相对于基线的变化，由患者对严重程度的整体印象 (PGIS) 评估
大体时间：长达 2 年 10 个月的基线
PGIS 是一个单一项目，用于评估参与者健康状况的严重程度，采用 5 分制口头评定量表。 分数范围从 1（无）到 5（非常严重）。
长达 2 年 10 个月的基线
具有高风险分子特征的参与者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年 10 个月
高风险参与者的 ORR 定义为高风险分子亚组或其他高风险分子亚型之间的总体反应率。
最长 2 年 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108920
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-002400-26 (EudraCT编号)
  • TALMMY1001-PT3 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2023-504581-29-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关强生旗下杨森制药公司的数据共享政策，请访问 www.janssen.com/clinicaltrials/ 透明度。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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