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局所進行直腸癌における蛍光分子内視鏡検査および分子蛍光ガイド下手術 (TRACT-II)

2024年4月14日 更新者:University Medical Center Groningen

セツキシマブ-IRDye800CWを使用した局所進行直腸癌の蛍光分子内視鏡検査および分子蛍光ガイド下手術:単一施設の実現可能性および安全性研究

局所進行直腸癌 (LARC) 患者の治療は集学的であり、ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) とそれに続く直腸腫瘍および潜在的に腫瘍陽性のリンパ節の外科的切除からなる。

  1. 手術後、nCRT を受けた患者の 15 ~ 27% では、組織病理学的検査中に腫瘍細胞が検出されません。 今日の臨床診療では、病理学的完全奏効(pCR)を有するこれらの患者はすべて手術を受けており、かなりの罹患率と死亡率があります。 5 年生存率は、pCR のある患者で 83.3%、pCR のない患者で 65.6% です。 nCRT 後の反応は現在、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されています。 ただし、MRI は組織の分子特性を区別できないため、治療反応の予測は不正確になる可能性があります。 MRI で cCR の可能性がある患者では、さらに高解像度白色光 (HD-WL) 内視鏡検査を行い、以前の腫瘍部位の生検を行います。 MRI と HD-WL 内視鏡検査の両方で cCR の可能性が確認された場合、患者は、HD-WL 内視鏡検査と MRI による頻繁なフォローアップを含む、経過観察のアプローチで治療することもできます。 これにより、これが必要とされない患者の大規模な外科的処置を潜在的に防ぐことができます。 ただし、MRI および HD-WL 内視鏡検査は、多くの場合、cCR の特定には不十分なままです。 したがって、患者を選択するために治療反応を正確に予測するには、新しいイメージング方法が必要です。 研究者らは、蛍光分子内視鏡検査 (FME) が治療効果を評価するための有望な手法になる可能性があると考えています。
  2. 手術中、腫瘍陰性の切除断端は非常に予後的価値があります。 現在、外科医は、悪性組織と健康な組織を区別するために視覚的および触覚的検査に依存しています。 疑わしい場合は、凍結切片を取得できますが、これには時間がかかり、サンプリング エラーのリスクが高くなります。 しかし、患者の 14.7% は依然として腫瘍切除断端が陽性であり、局所再発のリスクと転帰の悪化のリスクが高まっています。 したがって、マージン評価を改善するために術中に使用できる新しい画像技術が必要です。 研究者らは、分子蛍光誘導手術 (MFGS) が切除縁を評価するための有望な手法になる可能性があると考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所的に進行した直腸癌は、集学的結腸直腸腫瘍学会議で、長期コースのネオアジュバント化学放射線療法に続いて、原発腫瘍の外科的切除に同意しました。
  • ネオアジュバント化学放射線療法後の残存腫瘍の臨床的疑い;
  • 18歳以上;
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態;
  • 同時に制御されていない病状;
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性(つまり、 無傷の生殖器官を持つ閉経前の女性および閉経後2年未満の女性);
  • -セツキシマブ-IRDye800CWの投与前30日以内に治験薬を受け取った;
  • セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の病歴;
  • -登録前6か月以内にあった:心筋梗塞、脳血管障害、制御不能な心不全、重大な肝疾患、不安定狭心症;
  • -クラスIA(キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬を投与されている患者;
  • -含める前3か月以内に作成されたECGでのQT延長の証拠(男性で440ミリ秒を超える、または女性で450ミリ秒を超える);
  • -心調律につながる可能性のあるマグネシウム、カリウム、およびカルシウムの偏差(CTCAEによるグレードII以上の偏差)。含める前の3か月以内に決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セツキシマブ-IRDye800CWによるNIR内視鏡検査と手術
この非無作為化、非盲検、前向き、実現可能性研究では、セツキシマブ-IRDye800CW は、証明された局所進行直腸癌の合計 15 人の患者に投与されます。
研究手順の前に、75mgの非標識セツキシマブの事前投与とそれに続く15mgのセツキシマブ-IRDye800の静脈内投与
他の名前:
  • トレーサー管理
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。 蛍光ファイバープローブは、蛍光内視鏡検査用の標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャンネルを通して挿入できます。 蛍光イメージングは​​、化学放射線療法後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セツキシマブ-800CWを用いた分子蛍光内視鏡検査の安全性
時間枠:3ヶ月まで
治療に関連した(重篤な)有害事象のある参加者の数
3ヶ月まで
セツキシマブ-800CWを用いた分子蛍光誘導手術の安全性
時間枠:3ヶ月まで
治療に関連した(重篤な)有害事象のある参加者の数
3ヶ月まで
セツキシマブ-800CWを用いた分子蛍光内視鏡検査の実現可能性
時間枠:3ヶ月まで
実現可能性は、内視鏡検査中に蛍光が可視化できるかどうかをリアルタイムで評価し、蛍光分子内視鏡検査中に画像を撮影することによって評価されます。 その後、生データを使用して蛍光強度が測定され、腫瘍対背景比が計算されます。
3ヶ月まで
セツキシマブ-800CWを用いた分子蛍光誘導手術の実現可能性
時間枠:3ヶ月まで
切除縁および標本上で蛍光を検出できるかどうかを評価することによって、実現可能性が評価されます。 その後、生データを使用して蛍光強度が測定され、腫瘍対背景比が計算されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光シグナルの定量化
時間枠:3ヶ月まで
マルチ直径単繊維反射率、単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法測定を使用して、in vivo および ex vivo での蛍光シグナルを定量化する
3ヶ月まで
組織病理学および免疫組織化学に対する蛍光シグナルの相関
時間枠:3ヶ月まで
In vivo で検出された蛍光シグナルを ex vivo 組織病理学および免疫組織化学と関連付けて検証する
3ヶ月まで
セツキシマブ-IRDye800CWの分布評価
時間枠:3ヶ月まで
蛍光顕微鏡を使用して顕微鏡レベルでセツキシマブ-IRDye800CWの分布を評価するには
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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