Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční molekulární endoskopie a chirurgie řízená molekulární fluorescencí u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TRACT-II)

14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Fluorescenční molekulární endoskopie a molekulárně fluorescenčně řízená chirurgie lokálně pokročilého karcinomu rekta s použitím Cetuximab-IRDye800CW: Jednocentrová studie proveditelnosti a bezpečnosti

Léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) je multidisciplinární a spočívá v neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT) s následným chirurgickým odstraněním tumoru rekta a potenciálně tumor pozitivních lymfatických uzlin.

  1. Po operaci nelze u 15 až 27 % pacientů, kteří podstoupili nCRT, během histopatologického vyšetření detekovat žádné nádorové buňky. V dnešní klinické praxi jsou všichni tito pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR) operováni se značnou morbiditou a mortalitou. Pětileté přežití je 83,3 % u pacientů s pCR a 65,6 % u pacientů bez pCR. Odpověď po nCRT je v současné době hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Protože však MRI nedokáže rozlišit mezi molekulárními charakteristikami tkáně, předpověď léčebné odpovědi může být nepřesná. U pacientů s potenciálním cCR na MRI se navíc provádí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD-WL) s biopsií předchozí lokalizace nádoru. Pokud MRI i HD-WL endoskopie potvrdí potenciální cCR, ​​mohou být pacienti také léčeni přístupem watch-and-wait, včetně častého sledování pomocí HD-WL endoskopie a MRI. To potenciálně zabraňuje rozsáhlým chirurgickým zákrokům u pacientů, u kterých to není vyžadováno. MRI a HD-WL endoskopie však často zůstávají nedostatečné pro identifikaci cCR. Proto jsou potřebné nové zobrazovací metody pro přesnou predikci léčebné odpovědi za účelem výběru pacientů. Výzkumníci se domnívají, že fluorescenční molekulární endoskopie (FME) by mohla být slibnou technikou pro hodnocení léčebné odpovědi.
  2. Během operace mají nádorově negativní resekční okraje velkou prognostickou hodnotu. V současné době se chirurgové spoléhají na vizuální a hmatovou kontrolu pro rozlišení mezi maligní a zdravou tkání. V případě pochybností lze získat zmrazený řez, což je časově náročné a představuje vysoké riziko chyby při odběru vzorků. Nicméně 14,7 % pacientů má stále tumor-pozitivní resekční okraje, což zvyšuje riziko lokální recidivy a zhoršení výsledku. Proto existuje potřeba nových zobrazovacích technik, které lze použít intraoperačně ke zlepšení hodnocení okraje. Výzkumníci se domnívají, že molekulární fluorescenčně řízená chirurgie (MFGS) by mohla být slibnou technikou pro hodnocení resekčních okrajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý karcinom rekta se na multidisciplinárním setkání kolorektální onkologie dohodl na dlouhodobé neoadjuvantní chemoradioterapii s následným chirurgickým odstraněním primárního nádoru;
  • Klinické podezření na reziduální tumor po neoadjuvantní chemoradioterapii;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
  • Těhotenství nebo kojení. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test (tj. ženy před menopauzou s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze);
  • Obdrželi hodnocené léčivo během 30 dnů před dávkou cetuximabu-IRDye800CW;
  • Anamnéza reakcí na infuzi na cetuximab nebo jiné monoklonální protilátky;
  • Měl během 6 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu, nekontrolované srdeční selhání, významné onemocnění jater, nestabilní anginu pectoris;
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol);
  • Důkaz prodloužení QT na EKG provedeném během tří měsíců před zařazením (větší než 440 ms u mužů nebo více než 450 ms u žen);
  • Odchylky hořčíku, draslíku a vápníku, které mohou vést k srdečnímu rytmu (odchylky stupně II nebo vyšší podle CTCAE), stanovené během tří měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIR endoskopie a operace s cetuximabem-IRDye800CW
V této nerandomizované, nezaslepené, prospektivní studii proveditelnosti bude cetuximab-IRDye800CW podáván celkem 15 pacientům s prokázaným lokálně pokročilým karcinomem rekta
Lék: Cetuximab-IRDye800
Intravenózní podání předběžné dávky 75 mg neznačeného cetuximabu následované 15 mg cetuximabu-IRDye800 před postupy studie
Ostatní jména:
  • Správa traceru
Přístroj: Fluorescenční molekulární endoskopie a chirurgie
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů. Fluorescenční vláknovou sondu lze zavést standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu pro fluorescenční endoskopii. Po chemoradioterapii bude provedeno fluorescenční zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost molekulární fluorescenční endoskopie s použitím Cetuximabu-800CW
Časové okno: až 3 měsíce
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
až 3 měsíce
Bezpečnost molekulárně fluorescenčně řízené chirurgie s použitím Cetuximabu-800CW
Časové okno: až 3 měsíce
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
až 3 měsíce
Proveditelnost molekulární fluorescenční endoskopie s použitím Cetuximabu-800CW
Časové okno: až 3 měsíce
Proveditelnost bude hodnocena posouzením v reálném čase během endoskopie, zda lze fluorescenci vizualizovat, a pořízením snímků během fluorescenční molekulární endoskopie. Poté se změří intenzita fluorescence pomocí hrubých dat a vypočte se poměr nádoru k pozadí.
až 3 měsíce
Proveditelnost chirurgie řízené molekulární fluorescencí pomocí Cetuximabu-800CW
Časové okno: až 3 měsíce
Proveditelnost bude hodnocena posouzením, zda lze fluorescenci detekovat v resekčních okrajích a na vzorku. Poté se změří intenzita fluorescence pomocí hrubých dat a vypočte se poměr nádoru k pozadí.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace fluorescenčních signálů
Časové okno: až 3 měsíce
Pro kvantifikaci fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo pomocí měření spektroskopie multidiametrové reflektance jednoho vlákna a fluorescenční fluorescence jednoho vlákna (MDSFR/SFF)
až 3 měsíce
Korelace fluorescenčního signálu k histopatologii a imunohistochemii
Časové okno: až 3 měsíce
Korelovat a ověřit fluorescenční signály detekované in vivo s ex vivo histopatologií a imunohistochemií
až 3 měsíce
Hodnocení distribuce Cetuximabu-IRDye800CW
Časové okno: až 3 měsíce
Vyhodnotit distribuci cetuximabu-IRDye800CW na mikroskopické úrovni pomocí fluorescenční mikroskopie
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61406.042.17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab-IRDye800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit