- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638036
Endoscopia Molecular de Fluorescencia y Cirugía Guiada por Fluorescencia Molecular en el Cáncer de Recto Localmente Avanzado (TRACT-II)
14 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Endoscopia molecular de fluorescencia y cirugía guiada por fluorescencia molecular del cáncer de recto localmente avanzado con cetuximab-IRDye800CW: un estudio de viabilidad y seguridad de un solo centro
El tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) es multidisciplinario y consiste en quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de extirpación quirúrgica del tumor rectal y los ganglios linfáticos potencialmente positivos para el tumor.
- Después de la cirugía, en el 15 al 27% de los pacientes que recibieron nCRT no se pueden detectar células tumorales durante el examen histopatológico. En la práctica clínica actual, todos estos pacientes con respuesta patológica completa (pCR) son intervenidos, con una morbimortalidad importante. La supervivencia a 5 años es del 83,3 % para los pacientes con PCR y del 65,6 % para los que no tienen PCR. La respuesta después de la nCRT se evalúa actualmente mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). Sin embargo, como la resonancia magnética no puede diferenciar entre las características moleculares del tejido, la predicción de la respuesta al tratamiento puede ser inexacta. En pacientes con un potencial cCR en la resonancia magnética, se realiza adicionalmente una endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WL) con biopsias de la ubicación anterior del tumor. Si tanto la resonancia magnética como la endoscopia HD-WL confirman una posible cCR, los pacientes también pueden ser tratados con un enfoque de observación y espera, que incluye un seguimiento frecuente con endoscopia HD-WL y resonancia magnética. Esto evita potencialmente procedimientos quirúrgicos extensos para pacientes en los que esto no es necesario. Sin embargo, la endoscopia de MRI y HD-WL a menudo sigue siendo insuficiente para la identificación de cCR. Por lo tanto, se necesitan nuevos métodos de imagen para la predicción precisa de la respuesta al tratamiento con el fin de seleccionar pacientes. Los investigadores creen que la endoscopia molecular de fluorescencia (FME) podría ser una técnica prometedora para evaluar la respuesta al tratamiento.
- Durante la cirugía, los márgenes de resección negativos para el tumor tienen un gran valor pronóstico. Actualmente, los cirujanos confían en la inspección visual y táctil para diferenciar entre tejido maligno y sano. En caso de duda, se puede obtener una sección congelada, lo que requiere mucho tiempo y presenta un alto riesgo de error de muestreo. Sin embargo, el 14,7 % de los pacientes todavía tienen márgenes de resección positivos para el tumor, lo que aumenta el riesgo de recurrencia local y empeora el resultado. Por lo tanto, existe la necesidad de técnicas de imagen novedosas que puedan usarse intraoperatoriamente para mejorar la evaluación del margen. Los investigadores creen que la cirugía guiada por fluorescencia molecular (MFGS) podría ser una técnica prometedora para la evaluación de los márgenes de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto localmente avanzado, en una reunión multidisciplinaria de oncología colorrectal se acordó la quimiorradioterapia neoadyuvante de curso largo, seguida de la extirpación quirúrgica del tumor primario;
- Sospecha clínica de tumor residual tras quimiorradioterapia neoadyuvante;
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
- Condiciones médicas concurrentes no controladas;
- Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis de cetuximab-IRDye800CW;
- Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab u otros anticuerpos monoclonales;
- Tuvo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca cardíaca no controlada, enfermedad hepática significativa, angina de pecho inestable;
- Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol);
- Evidencia de prolongación del intervalo QT en un ECG realizado dentro de los tres meses anteriores a la inclusión (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres);
- Desviaciones de magnesio, potasio y calcio que pueden conducir al ritmo cardíaco (desviaciones de grado II o superior por CTCAE), determinadas dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endoscopia NIR y cirugía con cetuximab-IRDye800CW
En este estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, no ciego, se administrará cetuximab-IRDye800CW a un total de 15 pacientes con cáncer de recto localmente avanzado comprobado.
|
Administración intravenosa de una dosis previa de 75 mg de Cetuximab sin marcar seguida de 15 mg de Cetuximab-IRDye800 antes de los procedimientos del estudio
Otros nombres:
Un haz de fibras de fluorescencia flexible se adjunta a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia.
La sonda de fibra de fluorescencia se puede insertar a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar para endoscopia fluorescente.
Se realizarán imágenes de fluorescencia después de la quimiorradioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la endoscopia de fluorescencia molecular con Cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos (graves) relacionados con el tratamiento
|
hasta 3 meses
|
Seguridad de la cirugía guiada por fluorescencia molecular con Cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de participantes con eventos adversos (graves) relacionados con el tratamiento
|
hasta 3 meses
|
Viabilidad de la endoscopia de fluorescencia molecular utilizando Cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La viabilidad se evaluará evaluando en tiempo real durante la endoscopia si se puede visualizar la fluorescencia y tomando imágenes durante la endoscopia molecular de fluorescencia.
A partir de entonces, se medirá la intensidad de la fluorescencia utilizando los datos sin procesar y se calculará la proporción de tumor a fondo.
|
hasta 3 meses
|
Viabilidad de la cirugía guiada por fluorescencia molecular con Cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La viabilidad se evaluará evaluando si se puede detectar fluorescencia en los márgenes de resección y en la muestra.
A partir de entonces, se medirá la intensidad de la fluorescencia utilizando los datos sin procesar y se calculará la proporción de tumor a fondo.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de las señales fluorescentes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Para cuantificar las señales de fluorescencia in vivo y ex vivo utilizando mediciones de espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) de múltiples diámetros de reflectancia de fibra única
|
hasta 3 meses
|
Correlación de la señal fluorescente con la histopatología y la inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Para correlacionar y validar señales de fluorescencia detectadas in vivo con histopatología e inmunohistoquímica ex vivo
|
hasta 3 meses
|
Evaluación de la distribución de Cetuximab-IRDye800CW
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Evaluar la distribución de cetuximab-IRDye800CW a nivel microscópico mediante microscopía de fluorescencia
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- NL61406.042.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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