- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04638036
Endoscopie moléculaire par fluorescence et chirurgie guidée par fluorescence moléculaire dans le cancer rectal localement avancé (TRACT-II)
14 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Endoscopie moléculaire par fluorescence et chirurgie guidée par fluorescence moléculaire du cancer du rectum localement avancé à l'aide de cetuximab-IRDye800CW : une étude de faisabilité et d'innocuité monocentrique
Le traitement des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) est multidisciplinaire et consiste en une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) suivie d'une ablation chirurgicale de la tumeur rectale et des ganglions lymphatiques potentiellement tumoraux.
- Après la chirurgie, chez 15 à 27 % des patients ayant reçu une nCRT, aucune cellule tumorale ne peut être détectée lors de l'examen histopathologique. Dans la pratique clinique actuelle, tous ces patients présentant une réponse pathologique complète (pCR) sont opérés, avec une morbidité et une mortalité importantes. La survie à 5 ans est de 83,3 % pour les patients avec pCR et de 65,6 % pour ceux sans pCR. La réponse après nCRT est actuellement évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cependant, comme l'IRM ne peut pas différencier les caractéristiques moléculaires des tissus, la prédiction de la réponse au traitement peut être inexacte. Chez les patients présentant un cCR potentiel à l'IRM, une endoscopie en lumière blanche haute définition (HD-WL) est également réalisée avec des biopsies de l'emplacement de la tumeur précédente. Si l'IRM et l'endoscopie HD-WL confirment un cCR potentiel, les patients peuvent également être traités avec une approche de surveillance et d'attente, y compris un suivi fréquent par endoscopie HD-WL et IRM. Cela empêche potentiellement des procédures chirurgicales étendues pour les patients chez lesquels cela n'est pas nécessaire. Cependant, l'IRM et l'endoscopie HD-WL restent souvent insuffisantes pour l'identification du cCR. Par conséquent, de nouvelles méthodes d'imagerie sont nécessaires pour prédire avec précision la réponse au traitement afin de sélectionner les patients. Les chercheurs pensent que l'endoscopie moléculaire par fluorescence (FME) pourrait être une technique prometteuse pour l'évaluation de la réponse au traitement.
- Au cours de la chirurgie, les marges de résection tumorales négatives ont une grande valeur pronostique. Actuellement, les chirurgiens s'appuient sur l'inspection visuelle et tactile pour différencier les tissus malins des tissus sains. En cas de doute, une coupe congelée peut être obtenue, ce qui prend du temps et présente un risque élevé d'erreur d'échantillonnage. Cependant, 14,7 % des patients ont encore des marges de résection positives pour la tumeur, ce qui augmente le risque de récidive locale et aggrave les résultats. Par conséquent, il existe un besoin pour de nouvelles techniques d'imagerie qui peuvent être utilisées en peropératoire pour améliorer l'évaluation des marges. Les chercheurs pensent que la chirurgie guidée par fluorescence moléculaire (MFGS) pourrait être une technique prometteuse pour l'évaluation des marges de résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum localement avancé, en réunion multidisciplinaire d'oncologie colorectale, a convenu d'une chimioradiothérapie néoadjuvante au long cours, suivie d'une ablation chirurgicale de la tumeur primitive ;
- Suspicion clinique de tumeur résiduelle après chimioradiothérapie néoadjuvante ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé ;
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes ;
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes préménopausées avec des organes reproducteurs intacts et les femmes moins de deux ans après la ménopause) ;
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose de cetuximab-IRDye800CW ;
- Antécédents de réactions à la perfusion au cétuximab ou à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Avait dans les 6 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque cardiaque non contrôlée, maladie hépatique importante, angine de poitrine instable ;
- Patients recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol);
- Preuve d'un allongement de l'intervalle QT sur un ECG réalisé dans les trois mois précédant l'inclusion (supérieur à 440 ms chez les hommes ou supérieur à 450 ms chez les femmes) ;
- Déviations en magnésium, potassium et calcium pouvant entraîner un rythme cardiaque (déviations de grade II ou plus selon le CTCAE), déterminées dans les trois mois précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie et chirurgie NIR avec cetuximab-IRDye800CW
Dans cette étude de faisabilité non randomisée, non en aveugle et prospective, le cetuximab-IRDye800CW sera administré à un total de 15 patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé avéré
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Administration intraveineuse d'une pré-dose de 75 mg de Cetuximab non étiqueté suivi de 15 mg de Cetuximab-IRDye800 avant les procédures de l'étude
Autres noms:
Un faisceau de fibres de fluorescence flexible est fixé à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection de signaux de fluorescence.
La fibre-sonde de fluorescence peut être insérée à travers le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard pour l'endoscopie fluorescente.
L'imagerie de fluorescence sera réalisée après la chimioradiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'endoscopie par fluorescence moléculaire utilisant le Cetuximab-800CW
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves) liés au traitement
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jusqu'à 3 mois
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Sécurité de la chirurgie guidée par fluorescence moléculaire utilisant le Cetuximab-800CW
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (graves) liés au traitement
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jusqu'à 3 mois
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Faisabilité de l'endoscopie par fluorescence moléculaire avec Cetuximab-800CW
Délai: jusqu'à 3 mois
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La faisabilité sera évaluée en évaluant en temps réel pendant l'endoscopie si la fluorescence peut être visualisée et en prenant des images pendant l'endoscopie moléculaire à fluorescence.
Par la suite, l'intensité de fluorescence utilisant les données brutes sera mesurée et un rapport tumeur sur fond sera calculé.
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jusqu'à 3 mois
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Faisabilité de la chirurgie guidée par fluorescence moléculaire à l'aide du Cetuximab-800CW
Délai: jusqu'à 3 mois
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La faisabilité sera évaluée en évaluant si la fluorescence peut être détectée dans les marges de résection et sur le spécimen.
Par la suite, l'intensité de fluorescence utilisant les données brutes sera mesurée et un rapport tumeur sur fond sera calculé.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des signaux fluorescents
Délai: jusqu'à 3 mois
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Pour quantifier les signaux de fluorescence in vivo et ex vivo à l'aide de mesures de spectroscopie de réflectance à fibre unique multi-diamètre et de fluorescence à fibre unique (MDSFR/SFF)
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jusqu'à 3 mois
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Corrélation du signal fluorescent à l'histopathologie et à l'immunohistochimie
Délai: jusqu'à 3 mois
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Corréler et valider les signaux de fluorescence détectés in vivo avec l'histopathologie et l'immunohistochimie ex vivo
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jusqu'à 3 mois
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Évaluation de la distribution du Cetuximab-IRDye800CW
Délai: jusqu'à 3 mois
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Évaluer la distribution du cetuximab-IRDye800CW au niveau microscopique en utilisant la microscopie à fluorescence
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61406.042.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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