Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie moleculaire endoscopie en moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (TRACT-II)

14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Fluorescentie moleculaire endoscopie en moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie van lokaal gevorderde rectumkanker met behulp van Cetuximab-IRDye800CW: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek in één centrum

De behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) is multidisciplinair en bestaat uit neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gevolgd door chirurgische verwijdering van de rectumtumor en mogelijk tumorpositieve lymfeklieren.

  1. Na de operatie kunnen bij 15 tot 27% van de patiënten die nCRT kregen geen tumorcellen worden gedetecteerd tijdens histopathologisch onderzoek. In de huidige klinische praktijk worden al deze patiënten met een pathologische complete respons (pCR) geopereerd, met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De 5-jaarsoverleving is 83,3% voor patiënten met een pCR en 65,6% voor degenen zonder pCR. Respons na nCRT wordt momenteel geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Aangezien MRI echter geen onderscheid kan maken tussen moleculaire kenmerken van weefsel, kan de voorspelling van de respons op de behandeling onnauwkeurig zijn. Bij patiënten met een potentiële cCR op MRI wordt bovendien een high-definition white-light (HD-WL) endoscopie uitgevoerd met biopsieën van de vorige tumorlocatie. Als zowel MRI- als HD-WL-endoscopie een mogelijke cCR bevestigen, kunnen patiënten ook worden behandeld met een afwachtende houding, inclusief frequente follow-up met HD-WL-endoscopie en MRI. Dit voorkomt mogelijk uitgebreide chirurgische ingrepen bij patiënten waarbij dit niet nodig is. MRI- en HD-WL-endoscopie blijven echter vaak onvoldoende voor identificatie van cCR. Daarom zijn nieuwe beeldvormingsmethoden nodig voor een nauwkeurige voorspelling van de behandelingsrespons om patiënten te selecteren. De onderzoekers geloven dat fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) een veelbelovende techniek zou kunnen zijn voor de evaluatie van de behandelingsrespons.
  2. Tijdens de operatie zijn tumor-negatieve resectieranden van grote prognostische waarde. Momenteel vertrouwen chirurgen op visuele en tactiele inspectie om onderscheid te maken tussen kwaadaardig en gezond weefsel. Bij twijfel kan een bevroren sectie worden verkregen, wat tijdrovend is en een hoog risico op bemonsteringsfouten met zich meebrengt. 14,7% van de patiënten heeft echter nog steeds tumor-positieve resectieranden, waardoor het risico op lokaal recidief en de uitkomst verslechteren. Daarom is er behoefte aan nieuwe beeldvormende technieken die intraoperatief kunnen worden gebruikt om de margebeoordeling te verbeteren. De onderzoekers geloven dat moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie (MFGS) een veelbelovende techniek zou kunnen zijn voor de evaluatie van resectieranden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde endeldarmkanker, in multidisciplinaire colorectale oncologievergadering afgesproken over langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie, gevolgd door operatieve verwijdering van de primaire tumor;
  • Klinische verdenking van resttumor na neoadjuvante chemoradiotherapie;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis cetuximab-IRDye800CW;
  • Geschiedenis van infusiereacties op cetuximab of andere monoklonale antilichamen;
  • Had binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ongecontroleerd hartfalen, significante leverziekte, onstabiele angina pectoris;
  • Patiënten die antiaritmica van klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen;
  • Bewijs van QT-verlenging op een ECG gemaakt binnen drie maanden voorafgaand aan opname (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen);
  • Magnesium-, kalium- en calciumafwijkingen die kunnen leiden tot hartritme (afwijkingen graad II of hoger door CTCAE), bepaald binnen drie maanden voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIR-endoscopie en chirurgie met cetuximab-IRDye800CW
In deze niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie zal cetuximab-IRDye800CW worden toegediend aan in totaal 15 patiënten met bewezen lokaal gevorderde endeldarmkanker
Geneesmiddel: Cetuximab-IRDye800
Intraveneuze toediening van een predosis van 75 mg niet-gelabeld cetuximab gevolgd door 15 mg cetuximab-IRDye800 voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Fluorescerende moleculaire endoscopie en chirurgie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde kan worden ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop voor fluorescentie-endoscopie. Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd na de chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van moleculaire fluorescentie-endoscopie met Cetuximab-800CW
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen
tot 3 maanden
Veiligheid van moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie met behulp van Cetuximab-800CW
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen
tot 3 maanden
Haalbaarheid van moleculaire fluorescentie-endoscopie met Cetuximab-800CW
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door real-time tijdens endoscopie te beoordelen of fluorescentie kan worden gevisualiseerd en door beelden te maken tijdens fluorescentie moleculaire endoscopie. Daarna zal de fluorescentie-intensiteit met behulp van de onbewerkte gegevens worden gemeten en zal een tumor-tot-achtergrondverhouding worden berekend.
tot 3 maanden
Haalbaarheid van moleculaire fluorescentie-geleide chirurgie met behulp van Cetuximab-800CW
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door te beoordelen of fluorescentie kan worden gedetecteerd in de resectieranden en op het preparaat. Daarna zal de fluorescentie-intensiteit met behulp van de onbewerkte gegevens worden gemeten en zal een tumor-tot-achtergrondverhouding worden berekend.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de fluorescentiesignalen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Om fluorescentiesignalen in vivo en ex vivo te kwantificeren met behulp van multi-diameter single-fiber reflectie, single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopiemetingen
tot 3 maanden
Correlatie van het fluorescentiesignaal met histopathologie en immunohistochemie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
In vivo gedetecteerde fluorescentiesignalen correleren en valideren met ex vivo histopathologie en immunohistochemie
tot 3 maanden
Evaluatie van de distributie van Cetuximab-IRDye800CW
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Om de distributie van cetuximab-IRDye800CW op microscopisch niveau te evalueren met behulp van fluorescentiemicroscopie
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61406.042.17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren