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국소적으로 진행된 직장암에서 형광분자내시경과 분자형광 유도 수술 (TRACT-II)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

Cetuximab-IRDye800CW를 사용한 국소 진행성 직장암의 형광 분자 내시경 및 분자 형광 유도 수술: 단일 센터 타당성 및 안전성 연구

국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 치료는 다학제적이며 신보강 화학방사선요법(nCRT)과 직장 종양 및 잠재적으로 종양 양성 림프절의 외과적 제거로 구성됩니다.

  1. 수술 후 nCRT를 받은 환자의 15~27%에서 조직병리학적 검사 중에 종양 세포가 감지되지 않았습니다. 오늘날의 임상 실습에서 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 이러한 모든 환자는 상당한 이환율과 사망률로 수술을 받습니다. 5년 생존율은 pCR이 있는 환자의 경우 83.3%, pCR이 없는 환자의 경우 65.6%입니다. nCRT 후 반응은 현재 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 그러나 MRI는 조직의 분자적 특성을 구분할 수 없기 때문에 치료 반응 예측이 부정확할 수 있습니다. MRI에서 잠재적인 cCR이 있는 환자의 경우 이전 종양 위치의 생검으로 고화질 백색광(HD-WL) 내시경 검사를 추가로 수행합니다. MRI와 HD-WL 내시경이 모두 잠재적인 cCR을 확인하는 경우 환자는 HD-WL 내시경과 MRI를 통한 빈번한 후속 조치를 포함하여 감시 대기 방식으로 치료할 수도 있습니다. 이것은 잠재적으로 이것이 필요하지 않은 환자에 대한 광범위한 수술 절차를 방지합니다. 그러나 MRI 및 HD-WL 내시경 검사는 cCR 식별에 불충분한 경우가 많습니다. 따라서 환자를 선별하기 위해서는 정확한 치료반응 예측을 위한 새로운 영상기법이 필요하다. 연구자들은 형광 분자 내시경(FME)이 치료 반응 평가를 위한 유망한 기술이 될 수 있다고 믿고 있습니다.
  2. 수술 중 종양 음성 절제연은 예후에 큰 가치가 있습니다. 현재 외과 의사들은 악성 조직과 건강한 조직을 구분하기 위해 육안 및 촉각 검사에 의존합니다. 의심스러운 경우 고정된 섹션을 얻을 수 있으며, 이는 시간이 많이 걸리고 샘플링 오류의 위험이 높습니다. 그러나 환자의 14.7%는 여전히 종양 양성 절제연을 가지고 있어 국소 재발 위험이 증가하고 결과가 악화됩니다. 따라서 마진 평가를 개선하기 위해 수술 중에 사용할 수 있는 새로운 이미징 기술이 필요합니다. 연구자들은 분자 형광 유도 수술(MFGS)이 절제면 평가를 위한 유망한 기술이 될 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여러 전문 분야의 결장직장 종양학 회의에서 국소적으로 진행된 직장암이 장기 과정 신보강 화학방사선요법에 동의한 후 원발성 종양의 외과적 제거;
  • 선행 화학방사선요법 후 잔여 종양의 임상적 의심;
  • 연령 ≥ 18세;
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
  • 임신 또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 여성(즉, 생식 기관이 손상되지 않은 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 미만의 여성);
  • cetuximab-IRDye800CW 투여 전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
  • cetuximab 또는 다른 단클론 항체에 대한 주입 반응의 병력;
  • 등록 전 6개월 이내: 심근 경색, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 심부전, 중대한 간 질환, 불안정 협심증;
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자;
  • 포함 전 3개월 이내에 만들어진 ECG에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상)
  • 포함 전 3개월 이내에 결정된 심장 리듬(CTCAE에 의한 등급 II 이상의 편차)으로 이어질 수 있는 마그네슘, 칼륨 및 칼슘 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cetuximab-IRDye800CW를 사용한 NIR 내시경 및 수술
이 비무작위 비맹검 전향적 타당성 연구에서 cetuximab-IRDye800CW는 입증된 국소 진행성 직장암이 있는 총 15명의 환자에게 투여됩니다.
연구 절차 전에 사전 용량 75mg의 비표지 세툭시맙에 이어 15mg 세툭시맙-IRDye800의 정맥내 투여
다른 이름들:
  • 추적자 관리
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다. 형광 섬유 프로브는 형광 내시경 검사를 위한 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입할 수 있습니다. 형광 이미징은 화학방사선 요법 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cetuximab-800CW를 이용한 분자형광내시경의 안전성
기간: 최대 3개월
치료 관련(심각한) 부작용이 있는 참가자 수
최대 3개월
Cetuximab-800CW를 이용한 분자 형광 유도 수술의 안전성
기간: 최대 3개월
치료 관련(심각한) 부작용이 있는 참가자 수
최대 3개월
Cetuximab-800CW를 이용한 분자형광내시경의 가능성
기간: 최대 3개월
형광이 시각화될 수 있는지 여부를 내시경 중 실시간으로 평가하고 형광 분자 내시경 중 이미지를 촬영하여 타당성을 평가할 것입니다. 그 후 원시 데이터를 사용하여 형광 강도를 측정하고 종양 대 배경 비율을 계산합니다.
최대 3개월
Cetuximab-800CW를 이용한 분자 형광 유도 수술의 가능성
기간: 최대 3개월
절제 마진과 표본에서 형광이 감지될 수 있는지 여부를 평가하여 실행 가능성을 평가합니다. 그 후 원시 데이터를 사용하여 형광 강도를 측정하고 종양 대 배경 비율을 계산합니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 신호의 정량화
기간: 최대 3개월
다중 직경 단일 섬유 반사율, 단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법 측정을 사용하여 생체 내 및 생체 외 형광 신호를 정량화하기 위해
최대 3개월
형광 신호와 조직병리학 및 면역조직화학의 상관관계
기간: 최대 3개월
생체외 조직병리학 및 면역조직화학과 함께 생체내에서 검출된 형광 신호를 연관시키고 검증하기 위해
최대 3개월
Cetuximab-IRDye800CW의 분포 평가
기간: 최대 3개월
형광 현미경을 사용하여 미세한 수준에서 cetuximab-IRDye800CW의 분포를 평가하기 위해
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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