- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638036
Endoscopia Molecular de Fluorescência e Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular no Câncer Retal Localmente Avançado (TRACT-II)
14 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Endoscopia Molecular de Fluorescência e Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular de Câncer Retal Localmente Avançado Usando Cetuximab-IRDYe800CW: um Estudo de Viabilidade e Segurança de Centro Único
O tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) é multidisciplinar e consiste em quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), seguida da remoção cirúrgica do tumor retal e dos linfonodos potencialmente tumorais positivos.
- Após a cirurgia, em 15 a 27% dos pacientes que receberam nCRT nenhuma célula tumoral pode ser detectada durante o exame histopatológico. Na prática clínica atual, todos esses pacientes com resposta patológica completa (pCR) são operados, com morbidade e mortalidade substanciais. A sobrevida em 5 anos é de 83,3% para pacientes com PCR e 65,6% para aqueles sem PCR. A resposta após nCRT é atualmente avaliada usando ressonância magnética (MRI). No entanto, como a ressonância magnética não pode diferenciar entre as características moleculares do tecido, a previsão da resposta ao tratamento pode ser imprecisa. Em pacientes com potencial cCR na ressonância magnética, adicionalmente, uma endoscopia de alta definição com luz branca (HD-WL) é realizada com biópsias da localização anterior do tumor. Se tanto a ressonância magnética quanto a endoscopia HD-WL confirmarem um potencial cCR, os pacientes também podem ser tratados com uma abordagem de observação e espera, incluindo acompanhamento frequente com endoscopia HD-WL e ressonância magnética. Isso potencialmente evita procedimentos cirúrgicos extensos para pacientes nos quais isso não é necessário. No entanto, a ressonância magnética e endoscopia HD-WL muitas vezes permanecem insuficientes para a identificação de cCR. Portanto, novos métodos de imagem são necessários para a previsão precisa da resposta ao tratamento, a fim de selecionar pacientes. Os investigadores acreditam que a endoscopia molecular de fluorescência (FME) pode ser uma técnica promissora para avaliação da resposta ao tratamento.
- Durante a cirurgia, as margens de ressecção tumor-negativas são de grande valor prognóstico. Atualmente, os cirurgiões contam com inspeção visual e tátil para diferenciação entre tecido maligno e saudável. Em caso de dúvida, pode-se obter um corte congelado, que é demorado e apresenta alto risco de erro de amostragem. No entanto, 14,7% dos pacientes ainda apresentam margens de ressecção tumorais positivas, aumentando o risco de recorrência local e piorando o resultado. Portanto, há necessidade de novas técnicas de imagem que possam ser usadas no intraoperatório para melhorar a avaliação da margem. Os investigadores acreditam que a cirurgia guiada por fluorescência molecular (MFGS) pode ser uma técnica promissora para avaliação das margens de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal localmente avançado, em reunião multidisciplinar de oncologia colorretal, acordou-se quimiorradioterapia neoadjuvante de longa duração, seguida de remoção cirúrgica do tumor primário;
- Suspeita clínica de tumor residual após quimiorradioterapia neoadjuvante;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
- Condições médicas concomitantes não controladas;
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa);
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose de cetuximab-IRDye800CW;
- História de reações à infusão de cetuximabe ou outros anticorpos monoclonais;
- Teve dentro de 6 meses antes da inscrição: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca não controlada, doença hepática significativa, angina pectoris instável;
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol);
- Evidência de prolongamento do intervalo QT em um ECG feito dentro de três meses antes da inclusão (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres);
- Desvios de magnésio, potássio e cálcio que possam levar a ritmo cardíaco (desvios grau II ou superior pela CTCAE), determinados nos três meses anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia NIR e cirurgia com cetuximabe-IRDYe800CW
Neste estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo, o cetuximabe-IRDYe800CW será administrado a um total de 15 pacientes com câncer retal localmente avançado comprovado
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Administração intravenosa de uma pré-dose de 75 mg de Cetuximabe não rotulado seguido de 15 mg de Cetuximabe-IRDYe800 antes dos procedimentos do estudo
Outros nomes:
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência.
A sonda de fibra fluorescente pode ser inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão para endoscopia fluorescente.
A imagem de fluorescência será realizada após a quimiorradioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da endoscopia de fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos (sérios) relacionados ao tratamento
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até 3 meses
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Segurança da cirurgia guiada por fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos (sérios) relacionados ao tratamento
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até 3 meses
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Viabilidade da endoscopia de fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
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A viabilidade será avaliada avaliando em tempo real durante a endoscopia se a fluorescência pode ser visualizada e tirando imagens durante a endoscopia molecular de fluorescência.
Depois disso, a intensidade de fluorescência usando os dados brutos será medida e uma proporção de tumor para fundo será calculada.
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até 3 meses
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Viabilidade da cirurgia guiada por fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
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A viabilidade será avaliada avaliando se a fluorescência pode ser detectada nas margens de ressecção e no espécime.
Depois disso, a intensidade de fluorescência usando os dados brutos será medida e uma proporção de tumor para fundo será calculada.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos sinais fluorescentes
Prazo: até 3 meses
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Para quantificar os sinais de fluorescência in vivo e ex vivo usando medições de espectroscopia de reflectância de fibra única de vários diâmetros e fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF)
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até 3 meses
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Correlação do sinal fluorescente com histopatologia e imuno-histoquímica
Prazo: até 3 meses
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Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com histopatologia ex vivo e imuno-histoquímica
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até 3 meses
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Avaliação da distribuição de Cetuximabe-IRDYe800CW
Prazo: até 3 meses
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Avaliar a distribuição de cetuximabe-IRDYe800CW em nível microscópico usando microscopia de fluorescência
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- NL61406.042.17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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