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Endoscopia Molecular de Fluorescência e Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular no Câncer Retal Localmente Avançado (TRACT-II)

14 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Endoscopia Molecular de Fluorescência e Cirurgia Guiada por Fluorescência Molecular de Câncer Retal Localmente Avançado Usando Cetuximab-IRDYe800CW: um Estudo de Viabilidade e Segurança de Centro Único

O tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) é multidisciplinar e consiste em quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), seguida da remoção cirúrgica do tumor retal e dos linfonodos potencialmente tumorais positivos.

  1. Após a cirurgia, em 15 a 27% dos pacientes que receberam nCRT nenhuma célula tumoral pode ser detectada durante o exame histopatológico. Na prática clínica atual, todos esses pacientes com resposta patológica completa (pCR) são operados, com morbidade e mortalidade substanciais. A sobrevida em 5 anos é de 83,3% para pacientes com PCR e 65,6% para aqueles sem PCR. A resposta após nCRT é atualmente avaliada usando ressonância magnética (MRI). No entanto, como a ressonância magnética não pode diferenciar entre as características moleculares do tecido, a previsão da resposta ao tratamento pode ser imprecisa. Em pacientes com potencial cCR na ressonância magnética, adicionalmente, uma endoscopia de alta definição com luz branca (HD-WL) é realizada com biópsias da localização anterior do tumor. Se tanto a ressonância magnética quanto a endoscopia HD-WL confirmarem um potencial cCR, ​​os pacientes também podem ser tratados com uma abordagem de observação e espera, incluindo acompanhamento frequente com endoscopia HD-WL e ressonância magnética. Isso potencialmente evita procedimentos cirúrgicos extensos para pacientes nos quais isso não é necessário. No entanto, a ressonância magnética e endoscopia HD-WL muitas vezes permanecem insuficientes para a identificação de cCR. Portanto, novos métodos de imagem são necessários para a previsão precisa da resposta ao tratamento, a fim de selecionar pacientes. Os investigadores acreditam que a endoscopia molecular de fluorescência (FME) pode ser uma técnica promissora para avaliação da resposta ao tratamento.
  2. Durante a cirurgia, as margens de ressecção tumor-negativas são de grande valor prognóstico. Atualmente, os cirurgiões contam com inspeção visual e tátil para diferenciação entre tecido maligno e saudável. Em caso de dúvida, pode-se obter um corte congelado, que é demorado e apresenta alto risco de erro de amostragem. No entanto, 14,7% dos pacientes ainda apresentam margens de ressecção tumorais positivas, aumentando o risco de recorrência local e piorando o resultado. Portanto, há necessidade de novas técnicas de imagem que possam ser usadas no intraoperatório para melhorar a avaliação da margem. Os investigadores acreditam que a cirurgia guiada por fluorescência molecular (MFGS) pode ser uma técnica promissora para avaliação das margens de ressecção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal localmente avançado, em reunião multidisciplinar de oncologia colorretal, acordou-se quimiorradioterapia neoadjuvante de longa duração, seguida de remoção cirúrgica do tumor primário;
  • Suspeita clínica de tumor residual após quimiorradioterapia neoadjuvante;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
  • Condições médicas concomitantes não controladas;
  • Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa);
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose de cetuximab-IRDye800CW;
  • História de reações à infusão de cetuximabe ou outros anticorpos monoclonais;
  • Teve dentro de 6 meses antes da inscrição: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca não controlada, doença hepática significativa, angina pectoris instável;
  • Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol);
  • Evidência de prolongamento do intervalo QT em um ECG feito dentro de três meses antes da inclusão (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres);
  • Desvios de magnésio, potássio e cálcio que possam levar a ritmo cardíaco (desvios grau II ou superior pela CTCAE), determinados nos três meses anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia NIR e cirurgia com cetuximabe-IRDYe800CW
Neste estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo, o cetuximabe-IRDYe800CW será administrado a um total de 15 pacientes com câncer retal localmente avançado comprovado
Administração intravenosa de uma pré-dose de 75 mg de Cetuximabe não rotulado seguido de 15 mg de Cetuximabe-IRDYe800 antes dos procedimentos do estudo
Outros nomes:
  • Administração do rastreador
Um feixe de fibra de fluorescência flexível é anexado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência. A sonda de fibra fluorescente pode ser inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão para endoscopia fluorescente. A imagem de fluorescência será realizada após a quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da endoscopia de fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
Número de participantes com eventos adversos (sérios) relacionados ao tratamento
até 3 meses
Segurança da cirurgia guiada por fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
Número de participantes com eventos adversos (sérios) relacionados ao tratamento
até 3 meses
Viabilidade da endoscopia de fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
A viabilidade será avaliada avaliando em tempo real durante a endoscopia se a fluorescência pode ser visualizada e tirando imagens durante a endoscopia molecular de fluorescência. Depois disso, a intensidade de fluorescência usando os dados brutos será medida e uma proporção de tumor para fundo será calculada.
até 3 meses
Viabilidade da cirurgia guiada por fluorescência molecular usando Cetuximab-800CW
Prazo: até 3 meses
A viabilidade será avaliada avaliando se a fluorescência pode ser detectada nas margens de ressecção e no espécime. Depois disso, a intensidade de fluorescência usando os dados brutos será medida e uma proporção de tumor para fundo será calculada.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação dos sinais fluorescentes
Prazo: até 3 meses
Para quantificar os sinais de fluorescência in vivo e ex vivo usando medições de espectroscopia de reflectância de fibra única de vários diâmetros e fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF)
até 3 meses
Correlação do sinal fluorescente com histopatologia e imuno-histoquímica
Prazo: até 3 meses
Correlacionar e validar sinais de fluorescência detectados in vivo com histopatologia ex vivo e imuno-histoquímica
até 3 meses
Avaliação da distribuição de Cetuximabe-IRDYe800CW
Prazo: até 3 meses
Avaliar a distribuição de cetuximabe-IRDYe800CW em nível microscópico usando microscopia de fluorescência
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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