局部晚期直肠癌的荧光分子内窥镜检查和分子荧光引导手术 (TRACT-II)
2024年4月14日 更新者:University Medical Center Groningen
使用 Cetuximab-IRDye800CW 的荧光分子内窥镜检查和分子荧光引导的局部晚期直肠癌手术:单中心可行性和安全性研究
局部晚期直肠癌 (LARC) 患者的治疗是多学科的,包括新辅助放化疗 (nCRT),然后手术切除直肠肿瘤和可能的肿瘤阳性淋巴结。
- 手术后,在接受 nCRT 的患者中,有 15% 至 27% 在组织病理学检查中无法检测到肿瘤细胞。 在当今的临床实践中,所有这些具有病理学完全反应 (pCR) 的患者都接受了手术,具有很高的发病率和死亡率。 获得 pCR 的患者的 5 年生存率为 83.3%,而未获得 pCR 的患者的 5 年生存率为 65.6%。 目前使用磁共振成像 (MRI) 评估 nCRT 后的反应。 然而,由于 MRI 无法区分组织的分子特征,因此对治疗反应的预测可能不准确。 在 MRI 上具有潜在 cCR 的患者中,还进行了高清白光 (HD-WL) 内窥镜检查,并对之前的肿瘤位置进行活检。 如果 MRI 和 HD-WL 内窥镜检查均证实潜在的 cCR,则患者也可以采用观察等待的方法进行治疗,包括使用 HD-WL 内窥镜检查和 MRI 进行频繁随访。 这可能会阻止不需要这样做的患者进行广泛的外科手术。 然而,MRI 和 HD-WL 内窥镜检查通常不足以识别 cCR。 因此,需要新的成像方法来准确预测治疗反应以选择患者。 研究人员认为,荧光分子内窥镜检查 (FME) 可能是一种很有前途的治疗反应评估技术。
- 在手术过程中,肿瘤阴性切缘具有重要的预后价值。 目前,外科医生依靠视觉和触觉检查来区分恶性组织和健康组织。 如有疑问,可以获得冰冻切片,这非常耗时,并且存在很高的采样错误风险。 然而,14.7% 的患者仍有肿瘤阳性切除边缘,增加了局部复发和恶化结果的风险。 因此,需要可在术中使用以改进切缘评估的新型成像技术。 研究人员认为,分子荧光引导手术 (MFGS) 可能是一种很有前途的切除边缘评估技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 局部晚期直肠癌,在多学科结直肠肿瘤学会议上同意长程新辅助放化疗,然后手术切除原发肿瘤;
- 新辅助放化疗后临床怀疑残留肿瘤;
- 年龄≥18岁;
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况;
- 并发不受控制的医疗条件;
- 怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性(即 生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女);
- 在西妥昔单抗-IRDye800CW 给药前 30 天内接受过研究药物;
- 对西妥昔单抗或其他单克隆抗体的输注反应史;
- 入组前6个月内有:心肌梗塞、脑血管意外、不受控制的心力衰竭、显着肝病、不稳定型心绞痛;
- 接受 IA 类(奎尼丁、普鲁卡因胺)或 III 类(多非利特、胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物的患者;
- 在纳入前三个月内进行的心电图上有 QT 延长的证据(男性大于 440 毫秒或女性大于 450 毫秒);
- 在纳入前三个月内确定可能导致心律的镁、钾和钙异常(CTCAE 的 II 级或更高级别的异常)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:使用西妥昔单抗-IRDye800CW 进行近红外内窥镜检查和手术
在这项非随机、非盲、前瞻性、可行性研究中,西妥昔单抗-IRDye800CW 将用于总共 15 名已证实患有局部晚期直肠癌的患者
|
在研究程序之前静脉内给予 75 mg 未标记的西妥昔单抗,然后给予 15 mg Cetuximab-IRDye800
其他名称:
柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台,以实现荧光信号的检测。
荧光纤维探头可通过荧光内窥镜标准临床内窥镜的标准工作通道插入。
荧光成像将在放化疗后进行。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Cetuximab-800CW 的分子荧光内窥镜检查的安全性
大体时间:长达 3 个月
|
发生治疗相关(严重)不良事件的参与者人数
|
长达 3 个月
|
|
使用 Cetuximab-800CW 的分子荧光引导手术的安全性
大体时间:长达 3 个月
|
发生治疗相关(严重)不良事件的参与者人数
|
长达 3 个月
|
|
使用西妥昔单抗-800CW 进行分子荧光内镜检查的可行性
大体时间:长达 3 个月
|
将通过在内窥镜检查期间实时评估荧光是否可以可视化以及在荧光分子内窥镜检查期间拍摄图像来评估可行性。
此后将测量使用原始数据的荧光强度并计算肿瘤与背景的比率。
|
长达 3 个月
|
|
使用 Cetuximab-800CW 进行分子荧光引导手术的可行性
大体时间:长达 3 个月
|
可行性将通过评估是否可以在切除边缘和标本上检测到荧光来评估。
此后将测量使用原始数据的荧光强度并计算肿瘤与背景的比率。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光信号的量化
大体时间:长达 3 个月
|
使用多直径单纤维反射、单纤维荧光 (MDSFR/SFF) 光谱测量来量化体内和体外的荧光信号
|
长达 3 个月
|
|
荧光信号与组织病理学和免疫组织化学的相关性
大体时间:长达 3 个月
|
将体内检测到的荧光信号与离体组织病理学和免疫组织化学相关联并加以验证
|
长达 3 个月
|
|
西妥昔单抗-IRDye800CW 分布评价
大体时间:长达 3 个月
|
使用荧光显微镜在微观水平上评估西妥昔单抗-IRDye800CW 的分布
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月21日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.