- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638036
Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-veiledet kirurgi ved lokalt avansert rektal kreft (TRACT-II)
14. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Fluorescens molekylær endoskopi og molekylær fluorescens-veiledet kirurgi av lokalt avansert rektalkreft ved bruk av Cetuximab-IRDye800CW: en enkeltsenter gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie
Behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) er multidisiplinær og består av neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av kirurgisk fjerning av rektaltumoren og potensielt tumorpositive lymfeknuter.
- Etter operasjonen kan ingen tumorceller påvises hos 15 til 27 % av pasientene som fikk nCRT under histopatologisk undersøkelse. I dagens kliniske praksis opereres alle disse pasientene med patologisk fullstendig respons (pCR), med betydelig sykelighet og dødelighet. 5-års overlevelse er 83,3 % for pasienter med pCR, og 65,6 % for de uten pCR. Respons etter nCRT er for tiden evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Men siden MR ikke kan skille mellom molekylære egenskaper til vev, kan prediksjon av behandlingsrespons være unøyaktig. Hos pasienter med potensiell cCR på MR, utføres i tillegg en høydefinisjons hvitt-lys (HD-WL) endoskopi med biopsier av den tidligere tumorlokaliseringen. Hvis både MR- og HD-WL-endoskopi bekrefter en potensiell cCR, kan pasienter også behandles med en vakt-og-vent-tilnærming, inkludert hyppig oppfølging med HD-WL-endoskopi og MR. Dette forhindrer potensielt omfattende kirurgiske prosedyrer for pasienter der dette ikke er nødvendig. Imidlertid forblir MR- og HD-WL-endoskopi ofte utilstrekkelig for identifisering av cCR. Derfor er det nødvendig med nye avbildningsmetoder for nøyaktig prediksjon av behandlingsrespons for å velge pasienter. Etterforskerne mener fluorescensmolekylær endoskopi (FME) kan være en lovende teknikk for evaluering av behandlingsrespons.
- Under operasjonen er tumornegative reseksjonsmarginer av stor prognostisk verdi. For tiden er kirurger avhengige av visuell og taktil inspeksjon for å skille mellom ondartet og sunt vev. Ved tvil kan det skaffes en frossen seksjon som er tidkrevende og medfører stor risiko for prøvetakingsfeil. Imidlertid har 14,7 % av pasientene fortsatt tumorpositive reseksjonsmarginer, noe som øker risikoen for lokalt residiv og forverret utfall. Derfor er det behov for nye bildeteknikker som kan brukes intraoperativt for å forbedre marginvurderingen. Etterforskerne mener molekylær fluorescensveiledet kirurgi (MFGS) kan være en lovende teknikk for evaluering av reseksjonsmarginer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert rektalkreft, i multidisiplinært kolorektal onkologimøte ble enige om langvarig neoadjuvant kjemoradioterapi, etterfulgt av kirurgisk fjerning av primærtumoren;
- Klinisk mistanke om gjenværende tumor etter neoadjuvant kjemoradioterapi;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander;
- Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen);
- Mottok et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før dosen av cetuximab-IRDye800CW;
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffer;
- Hadde innen 6 måneder før innmelding: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert hjertesvikt, betydelig leversykdom, ustabil angina pectoris;
- Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika;
- Bevis på QT-forlengelse på et EKG gjort innen tre måneder før inkludering (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 450 ms hos kvinner);
- Magnesium-, kalium- og kalsiumavvik som kan føre til hjerterytme (grad II eller høyere avvik av CTCAE), bestemt innen tre måneder før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NIR endoskopi og kirurgi med cetuximab-IRDye800CW
I denne ikke-randomiserte, ikke-blindede, prospektive gjennomførbarhetsstudien vil cetuximab-IRDye800CW bli administrert til totalt 15 pasienter med påvist lokalt avansert rektalkreft
|
Intravenøs administrering av en forhåndsdose på 75 mg umerket Cetuximab etterfulgt av 15 mg Cetuximab-IRDye800 før studieprosedyrene
Andre navn:
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler.
Fluorescensfibersonden kan settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop for fluorescerende endoskopi.
Fluorescensavbildning vil bli utført etter kjemoradioterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved molekylær fluorescensendoskopi ved bruk av Cetuximab-800CW
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger
|
opptil 3 måneder
|
Sikkerhet ved molekylær fluorescensveiledet kirurgi ved bruk av Cetuximab-800CW
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger
|
opptil 3 måneder
|
Mulighet for molekylær fluorescensendoskopi ved bruk av Cetuximab-800CW
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere sanntid under endoskopi om fluorescens kan visualiseres og ved å ta bilder under fluorescens molekylær endoskopi.
Deretter vil fluorescensintensiteten ved bruk av rådata bli målt og et tumor-til-bakgrunnsforhold vil bli beregnet.
|
opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet av molekylær fluorescensveiledet kirurgi ved bruk av Cetuximab-800CW
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere om fluorescens kan påvises i reseksjonsmarginene og på prøven.
Deretter vil fluorescensintensiteten ved bruk av rådata bli målt og et tumor-til-bakgrunnsforhold vil bli beregnet.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av de fluorescerende signalene
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å kvantifisere fluorescenssignaler in vivo og ex vivo ved å bruke multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger
|
opptil 3 måneder
|
Korrelasjon av det fluorescerende signalet til histopatologi og immunhistokjemi
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å korrelere og validere fluorescenssignaler detektert in vivo med ex vivo histopatologi og immunhistokjemi
|
opptil 3 måneder
|
Evaluering av distribusjonen av Cetuximab-IRDye800CW
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å evaluere fordelingen av cetuximab-IRDye800CW på et mikroskopisk nivå ved bruk av fluorescensmikroskopi
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- NL61406.042.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Cetuximab-IRDye800
-
University of Turin, ItalyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoRekrutteringLungekreft | EGFR | Cetuximab | Videoassistert thoraxkirurgiItalia
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentLegemiddelsikkerhet ; LegemiddelspesifisitetKina
-
Eben RosenthalAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGlioblastom | Gliom av høy kvalitetNederland
-
University Medical Center GroningenRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakkeNederland
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetCetuximab-IRDye 800CW for å oppdage svulster hos pasienter med ondartet gliom som gjennomgår kirurgiOndartet gliom | Neoplasma i hjernenForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Beijing Tiantan Hospital; Southwest Hospital, China; Nanfang Hospital of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering