- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638036
Endoscopia molecolare a fluorescenza e chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare nel cancro del retto localmente avanzato (TRACT-II)
14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Endoscopia molecolare a fluorescenza e chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare del carcinoma del retto localmente avanzato utilizzando Cetuximab-IRDye800CW: uno studio di fattibilità e sicurezza a centro singolo
Il trattamento dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) è multidisciplinare e consiste nella chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita dalla rimozione chirurgica del tumore del retto e dei linfonodi potenzialmente positivi al tumore.
- Dopo l'intervento chirurgico, nel 15-27% dei pazienti che hanno ricevuto nCRT non è possibile rilevare cellule tumorali durante l'esame istopatologico. Nella pratica clinica odierna, tutti questi pazienti con una risposta patologica completa (pCR) vengono operati, con sostanziale morbilità e mortalità. La sopravvivenza a 5 anni è dell'83,3% per i pazienti con pCR e del 65,6% per quelli senza pCR. La risposta dopo nCRT viene attualmente valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, poiché la risonanza magnetica non è in grado di distinguere tra le caratteristiche molecolari del tessuto, la previsione della risposta al trattamento può essere imprecisa. Nei pazienti con un potenziale cCR alla risonanza magnetica, viene inoltre eseguita un'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WL) con biopsie della precedente posizione del tumore. Se sia la risonanza magnetica che l'endoscopia HD-WL confermano un potenziale cCR, i pazienti possono anche essere trattati con un approccio watch-and-wait, incluso un frequente follow-up con l'endoscopia HD-WL e la risonanza magnetica. Ciò impedisce potenzialmente procedure chirurgiche estese per i pazienti in cui ciò non è richiesto. Tuttavia, la risonanza magnetica e l'endoscopia HD-WL spesso rimangono insufficienti per l'identificazione di cCR. Pertanto, sono necessari nuovi metodi di imaging per una previsione accurata della risposta al trattamento al fine di selezionare i pazienti. I ricercatori ritengono che l'endoscopia molecolare a fluorescenza (FME) potrebbe essere una tecnica promettente per la valutazione della risposta al trattamento.
- Durante l'intervento chirurgico, i margini di resezione negativi al tumore sono di grande valore prognostico. Attualmente, i chirurghi si affidano all'ispezione visiva e tattile per la differenziazione tra tessuto maligno e sano. In caso di dubbio, è possibile ottenere una sezione congelata, che richiede tempo e presenta un alto rischio di errore di campionamento. Tuttavia, il 14,7% dei pazienti ha ancora margini di resezione positivi al tumore, aumentando il rischio di recidiva locale e peggiorando l'esito. Pertanto, vi è la necessità di nuove tecniche di imaging che possano essere utilizzate intraoperatoriamente per migliorare la valutazione del margine. I ricercatori ritengono che la chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare (MFGS) potrebbe essere una tecnica promettente per la valutazione dei margini di resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto localmente avanzato, in una riunione multidisciplinare di oncologia colorettale concordata sulla chemioradioterapia neoadiuvante a lungo corso, seguita dalla rimozione chirurgica del tumore primario;
- Sospetto clinico di tumore residuo dopo chemioradioterapia neoadiuvante;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
- Condizioni mediche concomitanti non controllate;
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile (ad es. donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa);
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di cetuximab-IRDye800CW;
- Anamnesi di reazioni all'infusione di cetuximab o altri anticorpi monoclonali;
- Aveva entro 6 mesi prima dell'arruolamento: infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca incontrollata, malattia epatica significativa, angina pectoris instabile;
- Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo);
- Evidenza del prolungamento dell'intervallo QT su un ECG effettuato entro tre mesi prima dell'inclusione (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine);
- Deviazioni di magnesio, potassio e calcio che potrebbero portare a ritmo cardiaco (deviazioni di grado II o superiore da CTCAE), determinate entro tre mesi prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endoscopia e chirurgia NIR con cetuximab-IRDye800CW
In questo studio di fattibilità non randomizzato, non in cieco, prospettico, cetuximab-IRDye800CW sarà somministrato a un totale di 15 pazienti con comprovato carcinoma del retto localmente avanzato
|
Somministrazione endovenosa di una pre-dose di 75 mg di Cetuximab non marcato seguita da 15 mg di Cetuximab-IRDye800 prima delle procedure dello studio
Altri nomi:
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
La sonda in fibra di fluorescenza può essere inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard per l'endoscopia a fluorescenza.
L'imaging in fluorescenza verrà eseguito dopo la chemioradioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'endoscopia a fluorescenza molecolare utilizzando Cetuximab-800CW
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) correlati al trattamento
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fino a 3 mesi
|
|
Sicurezza della chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare utilizzando Cetuximab-800CW
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (gravi) correlati al trattamento
|
fino a 3 mesi
|
|
Fattibilità dell'endoscopia a fluorescenza molecolare utilizzando Cetuximab-800CW
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
La fattibilità sarà valutata valutando in tempo reale durante l'endoscopia se la fluorescenza può essere visualizzata e acquisendo immagini durante l'endoscopia molecolare a fluorescenza.
Successivamente verrà misurata l'intensità della fluorescenza utilizzando i dati grezzi e verrà calcolato un rapporto tumore/sfondo.
|
fino a 3 mesi
|
|
Fattibilità della chirurgia guidata dalla fluorescenza molecolare utilizzando Cetuximab-800CW
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
La fattibilità sarà valutata valutando se la fluorescenza può essere rilevata nei margini di resezione e sul campione.
Successivamente verrà misurata l'intensità della fluorescenza utilizzando i dati grezzi e verrà calcolato un rapporto tumore/sfondo.
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione dei segnali fluorescenti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Per quantificare i segnali di fluorescenza in vivo ed ex vivo utilizzando misure di spettroscopia di riflettanza a fibra singola multi-diametro, fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF)
|
fino a 3 mesi
|
|
Correlazione del segnale fluorescente con l'istopatologia e l'immunoistochimica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Correlare e convalidare i segnali di fluorescenza rilevati in vivo con l'istopatologia ex vivo e l'immunoistochimica
|
fino a 3 mesi
|
|
Valutazione della distribuzione di Cetuximab-IRDye800CW
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Per valutare la distribuzione di cetuximab-IRDye800CW a livello microscopico utilizzando la microscopia a fluorescenza
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61406.042.17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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