Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjna endoskopia molekularna i chirurgia pod kontrolą fluorescencji molekularnej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TRACT-II)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Fluorescencyjna endoskopia molekularna i sterowana fluorescencją molekularna chirurgia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy przy użyciu cetuksymabu-IRDye800CW: jednoośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa

Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) jest wielodyscyplinarne i obejmuje chemioradioterapię neoadiuwantową (nCRT), a następnie chirurgiczne usunięcie guza odbytnicy i potencjalnie nowotworowych węzłów chłonnych.

  1. Po operacji u 15 do 27% pacjentów otrzymujących nCRT w badaniu histopatologicznym nie można wykryć komórek nowotworowych. W dzisiejszej praktyce klinicznej wszyscy ci pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) są operowani, ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. 5-letnie przeżycie wynosi 83,3% dla pacjentów z pCR i 65,6% dla pacjentów bez pCR. Odpowiedź po nCRT jest obecnie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednakże, ponieważ MRI nie może rozróżnić cech molekularnych tkanki, przewidywanie odpowiedzi na leczenie może być niedokładne. U pacjentów z potencjalnym CCR w MRI dodatkowo wykonuje się endoskopię w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WL) z biopsją poprzedniej lokalizacji guza. Jeśli zarówno MRI, jak i endoskopia HD-WL potwierdzą potencjalne CCR, pacjentów można również leczyć, stosując podejście „obserwuj i czekaj”, w tym częste kontrole z endoskopią HD-WL i MRI. To potencjalnie zapobiega rozległym zabiegom chirurgicznym u pacjentów, u których nie jest to wymagane. Jednak endoskopia MRI i HD-WL często pozostają niewystarczające do identyfikacji CCR. Dlatego potrzebne są nowe metody obrazowania do dokładnego przewidywania odpowiedzi na leczenie w celu selekcji pacjentów. Badacze uważają, że fluorescencyjna endoskopia molekularna (FME) może być obiecującą techniką oceny odpowiedzi na leczenie.
  2. Podczas operacji marginesy resekcji z ujemnym wynikiem guza mają dużą wartość prognostyczną. Obecnie chirurdzy polegają na kontroli wzrokowej i dotykowej w celu odróżnienia tkanki złośliwej od zdrowej. W razie wątpliwości można uzyskać skrawek zamrożony, co jest czasochłonne i wiąże się z dużym ryzykiem błędu pobierania próbek. Jednak 14,7% pacjentów nadal ma marginesy resekcji guza, co zwiększa ryzyko wznowy miejscowej i pogorszenia wyników leczenia. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe techniki obrazowania, które można zastosować śródoperacyjnie w celu poprawy oceny marginesu. Badacze uważają, że chirurgia sterowana fluorescencją molekularną (MFGS) może być obiecującą techniką oceny marginesów resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy, na wielodyscyplinarnym spotkaniu onkologicznym jelita grubego uzgodniono długoterminową chemioradioterapię neoadiuwantową, a następnie chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego;
  • Kliniczne podejrzenie obecności guza resztkowego po chemioradioterapii neoadiuwantowej;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia;
  • Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny test ciążowy musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie);
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki cetuksymabu – IRDye800CW;
  • Historia reakcji na infuzję cetuksymabu lub innych przeciwciał monoklonalnych;
  • Miał w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niekontrolowaną niewydolność serca, istotną chorobę wątroby, niestabilną dusznicę bolesną;
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol);
  • Dowody na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG wykonanym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem (powyżej 440 ms u mężczyzn lub powyżej 450 ms u kobiet);
  • Odchylenia dotyczące magnezu, potasu i wapnia, które mogą prowadzić do rytmu serca (odchylenia stopnia II lub wyższego według CTCAE), określone w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia NIR i operacja z użyciem cetuksymabu-IRDye800CW
W tym nierandomizowanym, nieślepym, prospektywnym badaniu wykonalności cetuksymab-IRDye800CW zostanie podany łącznie 15 pacjentom z potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Lek: Cetuksymab-IRDye800
Dożylne podanie wstępnej dawki 75 mg nieznakowanego cetuksymabu, a następnie 15 mg cetuksymabu-IRDye800 przed procedurami badania
Inne nazwy:
  • Administracja śledzenia
Urządzenie: Fluorescencyjna endoskopia molekularna i chirurgia
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego może być wprowadzona przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego do endoskopii fluorescencyjnej. Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane po chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo molekularnej endoskopii fluorescencyjnej z użyciem Cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo operacji pod kontrolą fluorescencji molekularnej z użyciem Cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 3 miesięcy
Wykonalność molekularnej endoskopii fluorescencyjnej z użyciem Cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę w czasie rzeczywistym podczas endoskopii, czy można wizualizować fluorescencję, oraz poprzez wykonanie zdjęć podczas fluorescencyjnej endoskopii molekularnej. Następnie zmierzy się intensywność fluorescencji przy użyciu nieprzetworzonych danych i obliczy stosunek guza do tła.
do 3 miesięcy
Wykonalność operacji sterowanej fluorescencją molekularną z użyciem Cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę, czy można wykryć fluorescencję w marginesach resekcji i na próbce. Następnie zmierzy się intensywność fluorescencji przy użyciu nieprzetworzonych danych i obliczy stosunek guza do tła.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja sygnałów fluorescencyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Kwantyfikacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo przy użyciu pomiarów spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna o wielu średnicach i fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF)
do 3 miesięcy
Korelacja sygnału fluorescencyjnego z histopatologią i immunohistochemią
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Aby skorelować i zweryfikować sygnały fluorescencyjne wykryte in vivo z histopatologią ex vivo i immunohistochemią
do 3 miesięcy
Ocena dystrybucji Cetuksymabu-IRDye800CW
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena dystrybucji cetuksymabu-IRDye800CW na poziomie mikroskopowym przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61406.042.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Cetuksymab-IRDye800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj