Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia molekuláris endoszkópia és molekuláris fluoreszcencia vezérelt sebészet lokálisan előrehaladott végbélrákban (TRACT-II)

2024. április 14. frissítette: University Medical Center Groningen

Fluoreszcencia molekuláris endoszkópia és molekuláris fluoreszcencia vezérelt sebészet lokálisan előrehaladott végbélrákban Cetuximab-IRDye800CW használatával: egyközpontos megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány

A lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek kezelése multidiszciplináris, és neoadjuváns kemoradioterápiából (nCRT) áll, amelyet a végbéldaganat és a potenciálisan tumorpozitív nyirokcsomók műtéti eltávolítása követ.

  1. Műtét után az nCRT-t kapott betegek 15-27%-ánál nem mutatható ki daganatos sejt a kórszövettani vizsgálat során. A mai klinikai gyakorlatban mindezen patológiás teljes választ (pCR) rendelkező betegeket operálják, jelentős morbiditással és mortalitással. Az 5 éves túlélés 83,3% a pCR-rel rendelkező betegeknél, és 65,6% a pCR-nélküli betegeknél. Az nCRT utáni választ jelenleg mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik. Mivel azonban az MRI nem tud különbséget tenni a szövetek molekuláris jellemzői között, a kezelésre adott válasz előrejelzése pontatlan lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél az MRI-n potenciális cCR-t észleltek, emellett nagy felbontású fehér fényes (HD-WL) endoszkópiát is végeznek az előző daganat helyének biopsziájával. Ha mind az MRI, mind a HD-WL endoszkópia megerősít egy lehetséges cCR-t, a betegek figyelő és várakozó módszerrel is kezelhetők, beleértve a HD-WL endoszkópiával és MRI-vel végzett gyakori követést. Ez potenciálisan megakadályozza azon betegek kiterjedt sebészeti beavatkozásait, amelyeknél erre nincs szükség. Az MRI és a HD-WL endoszkópia azonban gyakran nem elegendő a cCR azonosításához. Ezért új képalkotó módszerekre van szükség a kezelési válasz pontos előrejelzéséhez a betegek kiválasztásához. A kutatók úgy vélik, hogy a fluoreszcens molekuláris endoszkópia (FME) ígéretes módszer lehet a kezelésre adott válasz értékelésére.
  2. A műtét során a tumor-negatív reszekciós széleknek nagy prognosztikai értéke van. Jelenleg a sebészek vizuális és tapintható vizsgálatra támaszkodnak a rosszindulatú és az egészséges szövetek megkülönböztetésére. Kétség esetén lefagyott metszet is beszerezhető, ami időigényes és nagy a mintavételi hiba kockázata. A betegek 14,7%-ánál azonban továbbra is tumor-pozitív reszekciós határok vannak, ami növeli a lokális kiújulás kockázatát és a kimenetel romlását. Ezért új képalkotó technikákra van szükség, amelyek intraoperatívan alkalmazhatók a margin értékelésének javítására. A kutatók úgy vélik, hogy a molekuláris fluoreszcenciával vezérelt sebészet (MFGS) ígéretes technika lehet a reszekciós határok értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott végbélrák, multidiszciplináris vastagbél-onkológiai értekezleten megállapodtak a hosszú lefolyású neoadjuváns kemoradioterápiáról, majd a primer daganat műtéti eltávolításáról;
  • Residuális daganat klinikai gyanúja neoadjuváns kemoradioterápia után;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését;
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok;
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nők számára negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia (pl. premenopauzában lévő nők, akiknek ép szaporítószervei vannak, és a menopauza után két éven belüli nők);
  • A cetuximab-IRDye800CW adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott;
  • A cetuximabbal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni infúziós reakciók anamnézisében;
  • A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül: szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, kontrollálatlan szívelégtelenség, jelentős májbetegség, instabil angina pectoris;
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III. osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegek;
  • QT-megnyúlás bizonyítéka a felvételt megelőző három hónapon belüli EKG-n (440 ms-nál nagyobb férfiaknál vagy 450 ms-nál nagyobb nőknél);
  • Magnézium-, kálium- és kalcium-eltérések, amelyek szívritmushoz vezethetnek (a CTCAE szerint II. vagy magasabb fokozatú eltérések), amelyeket a felvételt megelőző három hónapon belül határoztak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIR endoszkópia és műtét cetuximab-IRDye800CW-vel
Ebben a nem randomizált, nem vak, prospektív megvalósíthatósági tanulmányban a cetuximab-IRDye800CW-t összesen 15, bizonyítottan lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegnek adják.
Drog: Cetuximab-IRDye800
75 mg jelöletlen Cetuximab, majd 15 mg Cetuximab-IRDye800 intravénás beadása a vizsgálati eljárások előtt
Más nevek:
  • Nyomkövető adminisztráció
Eszköz: Fluoreszcens molekuláris endoszkópia és műtét
Egy rugalmas fluoreszcens szálköteg egy fluoreszcens kameraplatformhoz van rögzítve, amely lehetővé teszi a fluoreszcens jelek észlelését. A fluoreszcens szálas szonda a fluoreszcens endoszkópiához használt standard klinikai endoszkóp standard munkacsatornáján keresztül helyezhető be. A kemoradioterápia után fluoreszcens képalkotásra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris fluoreszcens endoszkópia biztonsága Cetuximab-800CW használatával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő (súlyos) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
legfeljebb 3 hónapig
A molekuláris fluoreszcenciával vezérelt műtét biztonsága a Cetuximab-800CW használatával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kezeléssel összefüggő (súlyos) nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
legfeljebb 3 hónapig
A molekuláris fluoreszcens endoszkópia megvalósíthatósága Cetuximab-800CW használatával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy az endoszkópia során valós időben felmérik, hogy a fluoreszcencia megjeleníthető-e, és a fluoreszcens molekuláris endoszkópia során képeket készítenek. Ezt követően a nyers adatok felhasználásával mérjük a fluoreszcencia intenzitását, és kiszámítjuk a tumor-háttér arányt.
legfeljebb 3 hónapig
Molekuláris fluoreszcenciával vezérelt műtét megvalósíthatósága Cetuximab-800CW használatával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy felmérik, hogy a fluoreszcencia kimutatható-e a reszekciós széleken és a mintán. Ezt követően a nyers adatok felhasználásával mérjük a fluoreszcencia intenzitását, és kiszámítjuk a tumor-háttér arányt.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoreszcens jelek mennyiségi meghatározása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A fluoreszcencia jelek in vivo és ex vivo mennyiségi meghatározására több átmérőjű egyszálas reflektancia, egyszálas fluoreszcencia (MDSFR/SFF) spektroszkópiai mérések segítségével
legfeljebb 3 hónapig
A fluoreszcens jel összefüggése a hisztopatológiával és az immunhisztokémiával
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az in vivo detektált fluoreszcencia jelek korrelációja és validálása ex vivo kórszövettani és immunhisztokémiai vizsgálatokkal
legfeljebb 3 hónapig
A Cetuximab-IRDye800CW eloszlásának értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A cetuximab-IRDye800CW eloszlásának értékelése mikroszkopikus szinten fluoreszcens mikroszkóppal
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61406.042.17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel