Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная молекулярная эндоскопия и молекулярно-флюоресцентная хирургия при местнораспространенном раке прямой кишки (TRACT-II)

14 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Флуоресцентная молекулярная эндоскопия и молекулярно-флуоресцентная хирургия местно-распространенного рака прямой кишки с использованием цетуксимаба-IRDye800CW: одноцентровое исследование осуществимости и безопасности

Лечение пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (ЛАРК) является междисциплинарным и состоит из неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) с последующим хирургическим удалением опухоли прямой кишки и потенциально опухолевых лимфатических узлов.

  1. После хирургического вмешательства у 15–27% пациентов, получавших нХЛТ, при гистопатологическом исследовании опухолевые клетки не обнаруживаются. В современной клинической практике все эти пациенты с патологическим полным ответом (пПО) оперируются со значительной заболеваемостью и смертностью. Пятилетняя выживаемость составляет 83,3% для пациентов с пПО и 65,6% для пациентов без пПО. Ответ после nCRT в настоящее время оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Однако, поскольку МРТ не может различать молекулярные характеристики ткани, предсказание ответа на лечение может быть неточным. У пациентов с потенциальным cCR на МРТ дополнительно проводится эндоскопия высокого разрешения в белом свете (HD-WL) с биопсией предыдущего местоположения опухоли. Если и МРТ, и HD-WL-эндоскопия подтвердят потенциальную cCR, ​​пациентов также можно лечить с помощью подхода «наблюдай и жди», включая частое последующее наблюдение с HD-WL-эндоскопией и МРТ. Это потенциально предотвращает обширные хирургические процедуры для пациентов, которым это не требуется. Однако МРТ и эндоскопия HD-WL часто остаются недостаточными для выявления cCR. Поэтому необходимы новые методы визуализации для точного прогнозирования ответа на лечение для отбора пациентов. Исследователи считают, что флуоресцентная молекулярная эндоскопия (ФМЭ) может быть многообещающим методом для оценки ответа на лечение.
  2. Во время операции большое прогностическое значение имеют опухолеотрицательные края резекции. В настоящее время хирурги полагаются на визуальный и тактильный осмотр для дифференциации злокачественных и здоровых тканей. В случае сомнений можно получить замороженный срез, что занимает много времени и сопряжено с высоким риском ошибки при отборе проб. Тем не менее, у 14,7% пациентов края резекции все еще остаются опухоль-позитивными, что увеличивает риск местного рецидива и ухудшает исход. Следовательно, существует потребность в новых методах визуализации, которые можно использовать во время операции для улучшения оценки границ. Исследователи полагают, что молекулярно-флюоресцентная хирургия (MFGS) может быть многообещающим методом оценки краев резекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный рак прямой кишки, на междисциплинарном совещании по колоректальной онкологии был согласован длительный курс неоадъювантной химиолучевой терапии с последующим хирургическим удалением первичной опухоли;
  • Клиническое подозрение на остаточную опухоль после неоадъювантной химиолучевой терапии;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие;
  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния;
  • Беременность или кормление грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для женщин детородного возраста (т. женщины в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы);
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы цетуксимаба-IRDye800CW;
  • Инфузионные реакции на цетуксимаб или другие моноклональные антитела в анамнезе;
  • Имели в течение 6 мес до включения: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, неконтролируемую сердечную недостаточность, выраженное заболевание печени, нестабильную стенокардию;
  • Пациенты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол);
  • Доказательства удлинения интервала QT на ЭКГ, сделанной в течение трех месяцев до включения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин);
  • Отклонения уровня магния, калия и кальция, которые могут привести к нарушению сердечного ритма (отклонения II степени или выше по CTCAE), определяемые в течение трех месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NIR-эндоскопия и хирургия с использованием цетуксимаба-IRDye800CW
В этом нерандомизированном, неслепом, проспективном технико-экономическом обосновании цетуксимаб-IRDye800CW будет вводиться в общей сложности 15 пациентам с доказанным местнораспространенным раком прямой кишки.
Лекарство: Цетуксимаб-IRDye800
Внутривенное введение предварительной дозы 75 мг немеченого цетуксимаба с последующим введением 15 мг цетуксимаба-IRDye800 перед процедурами исследования.
Другие имена:
  • Администрация трассировщика
Устройство: Флуоресцентная молекулярная эндоскопия и хирургия
Гибкий пучок флуоресцентных волокон прикреплен к платформе флуоресцентной камеры, чтобы обеспечить обнаружение флуоресцентных сигналов. Флуоресцентный волоконный зонд можно вводить через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа для флуоресцентной эндоскопии. Флуоресцентная визуализация будет проводиться после химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность молекулярно-флуоресцентной эндоскопии с использованием цетуксимаба-800CW
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество участников с связанными с лечением (серьезными) нежелательными явлениями
до 3 месяцев
Безопасность хирургии под контролем молекулярной флуоресценции с использованием цетуксимаба-800CW
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество участников с связанными с лечением (серьезными) нежелательными явлениями
до 3 месяцев
Возможность проведения молекулярно-флуоресцентной эндоскопии с использованием цетуксимаба-800CW
Временное ограничение: до 3 месяцев
Осуществимость будет оцениваться путем оценки в режиме реального времени во время эндоскопии возможности визуализации флуоресценции и получения изображений во время флуоресцентной молекулярной эндоскопии. После этого будет измерена интенсивность флуоресценции с использованием необработанных данных и рассчитано отношение опухоли к фону.
до 3 месяцев
Осуществимость хирургии под контролем молекулярной флуоресценции с использованием цетуксимаба-800CW
Временное ограничение: до 3 месяцев
Осуществимость будет оцениваться путем оценки того, можно ли обнаружить флуоресценцию в краях резекции и на образце. После этого будет измерена интенсивность флуоресценции с использованием необработанных данных и рассчитано отношение опухоли к фону.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка флуоресцентных сигналов
Временное ограничение: до 3 месяцев
Для количественной оценки сигналов флуоресценции in vivo и ex vivo с использованием измерений спектроскопии отражательной способности одиночного волокна разного диаметра и флуоресценции одиночного волокна (MDSFR/SFF)
до 3 месяцев
Корреляция флуоресцентного сигнала с гистопатологией и иммуногистохимией
Временное ограничение: до 3 месяцев
Для корреляции и проверки сигналов флуоресценции, обнаруженных in vivo, с гистопатологией ex vivo и иммуногистохимией.
до 3 месяцев
Оценка распределения цетуксимаба-IRDye800CW
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценить распределение цетуксимаба-IRDye800CW на микроскопическом уровне с помощью флуоресцентной микроскопии.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61406.042.17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться