- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04638036
Fluoreszenzmolekulare Endoskopie und molekulare fluoreszenzgeführte Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TRACT-II)
14. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Fluoreszenzmolekulare Endoskopie und molekulare Fluoreszenz-geführte Chirurgie von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit Cetuximab-IRDye800CW: eine Single-Center-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie
Die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) ist multidisziplinär und besteht aus einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT), gefolgt von einer chirurgischen Entfernung des Rektumtumors und potenziell tumorpositiver Lymphknoten.
- Nach der Operation sind bei 15 bis 27 % der Patienten, die eine nCRT erhalten haben, bei der histopathologischen Untersuchung keine Tumorzellen nachweisbar. In der heutigen klinischen Praxis werden alle diese Patienten mit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) operiert, mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Das 5-Jahres-Überleben beträgt 83,3 % für Patienten mit pCR und 65,6 % für Patienten ohne pCR. Das Ansprechen nach nCRT wird derzeit mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Da die MRT jedoch nicht zwischen molekularen Eigenschaften des Gewebes unterscheiden kann, kann die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung ungenau sein. Bei Patienten mit potenzieller cCR im MRT wird zusätzlich eine hochauflösende Weißlicht (HD-WL)-Endoskopie mit Biopsien der früheren Tumorlokalisation durchgeführt. Wenn sowohl die MRT als auch die HD-WL-Endoskopie eine potenzielle cCR bestätigen, können die Patienten auch mit einem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt werden, einschließlich häufiger Nachsorge mit HD-WL-Endoskopie und MRT. Dies verhindert möglicherweise umfangreiche chirurgische Eingriffe für Patienten, bei denen dies nicht erforderlich ist. MRT und HD-WL-Endoskopie sind jedoch oft unzureichend, um eine cCR zu identifizieren. Daher werden neuartige bildgebende Verfahren für eine genaue Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung benötigt, um Patienten auszuwählen. Die Forscher glauben, dass die Fluoreszenz-Molekular-Endoskopie (FME) eine vielversprechende Technik zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung sein könnte.
- Während der Operation sind tumornegative Resektionsränder von großem prognostischem Wert. Gegenwärtig verlassen sich Chirurgen auf die visuelle und taktile Inspektion zur Unterscheidung zwischen bösartigem und gesundem Gewebe. Im Zweifelsfall kann ein Gefrierschnitt erstellt werden, was zeitaufwändig ist und ein hohes Risiko für Probenahmefehler birgt. Allerdings haben 14,7 % der Patienten immer noch tumorpositive Resektionsränder, was das Risiko eines Lokalrezidivs und eine Verschlechterung des Ergebnisses erhöht. Daher besteht ein Bedarf an neuartigen bildgebenden Verfahren, die intraoperativ zur Verbesserung der Randbeurteilung eingesetzt werden können. Die Forscher glauben, dass die molekulare fluoreszenzgesteuerte Chirurgie (MFGS) eine vielversprechende Technik zur Bewertung der Resektionsränder sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs, bei multidisziplinärer kolorektaler Onkologiesitzung wurde eine neoadjuvante Langzeit-Radiochemotherapie vereinbart, gefolgt von einer chirurgischen Entfernung des Primärtumors;
- Klinischer Verdacht auf Resttumor nach neoadjuvanter Radiochemotherapie;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (d. h. prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause);
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis von Cetuximab-IRDye800CW;
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Cetuximab oder andere monoklonale Antikörper;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, Schlaganfall, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, instabile Angina pectoris;
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten;
- Nachweis einer QT-Verlängerung in einem EKG, das innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme gemacht wurde (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen);
- Magnesium-, Kalium- und Kalziumabweichungen, die zu einem Herzrhythmus führen könnten (Abweichungen Grad II oder höher gemäß CTCAE), bestimmt innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NIR-Endoskopie und Chirurgie mit Cetuximab-IRDye800CW
In dieser nicht randomisierten, nicht verblindeten, prospektiven Machbarkeitsstudie wird Cetuximab-IRDye800CW insgesamt 15 Patienten mit nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verabreicht
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Intravenöse Verabreichung einer Vordosis von 75 mg unmarkiertem Cetuximab, gefolgt von 15 mg Cetuximab-IRDye800 vor den Studienverfahren
Andere Namen:
Ein flexibles Fluoreszenzfaserbündel wird an einer Fluoreszenzkameraplattform befestigt, um die Detektion von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Die Fluoreszenz-Fasersonde kann durch den Standard-Arbeitskanal des klinischen Standard-Endoskops für die Fluoreszenz-Endoskopie eingeführt werden.
Nach der Radiochemotherapie wird eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der molekularen Fluoreszenzendoskopie mit Cetuximab-800CW
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 3 Monaten
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Sicherheit der molekularfluoreszenzgeführten Chirurgie mit Cetuximab-800CW
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
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Bis zu 3 Monaten
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Machbarkeit der molekularen Fluoreszenzendoskopie mit Cetuximab-800CW
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem während der Endoskopie in Echtzeit beurteilt wird, ob die Fluoreszenz sichtbar gemacht werden kann, und indem während der Fluoreszenz-Molekular-Endoskopie Bilder aufgenommen werden.
Danach wird die Fluoreszenzintensität unter Verwendung der Rohdaten gemessen und ein Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis berechnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Machbarkeit der molekularen Fluoreszenz-geführten Chirurgie mit Cetuximab-800CW
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Machbarkeit wird bewertet, indem beurteilt wird, ob Fluoreszenz in den Resektionsrändern und auf dem Präparat nachgewiesen werden kann.
Danach wird die Fluoreszenzintensität unter Verwendung der Rohdaten gemessen und ein Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis berechnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung der Fluoreszenzsignale
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Quantifizierung von Fluoreszenzsignalen in vivo und ex vivo unter Verwendung von Einzelfaserreflexions- und Einzelfaserfluoreszenz-Spektroskopiemessungen (MDSFR/SFF) mit mehreren Durchmessern
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Bis zu 3 Monaten
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Korrelation des Fluoreszenzsignals mit Histopathologie und Immunhistochemie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Korrelation und Validierung von in vivo detektierten Fluoreszenzsignalen mit ex vivo-Histopathologie und Immunhistochemie
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Bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Verteilung von Cetuximab-IRDye800CW
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewertung der Verteilung von Cetuximab-IRDye800CW auf mikroskopischer Ebene mittels Fluoreszenzmikroskopie
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61406.042.17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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