Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensmolekylär endoskopi och molekylär fluorescensvägd kirurgi vid lokalt avancerad rektalcancer (TRACT-II)

14 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Fluorescensmolekylär endoskopi och molekylär fluorescensvägd kirurgi av lokalt avancerad ändtarmscancer med Cetuximab-IRDye800CW: en enkelcenter genomförbarhets- och säkerhetsstudie

Behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC) är multidisciplinär och består av neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) följt av kirurgiskt avlägsnande av rektaltumören och potentiellt tumörpositiva lymfkörtlar.

  1. Efter operation kan 15 till 27 % av patienterna som fick nCRT inga tumörceller detekteras under histopatologisk undersökning. I dagens kliniska praxis opereras alla dessa patienter med ett patologiskt fullständigt svar (pCR) med betydande sjuklighet och mortalitet. 5-årsöverlevnaden är 83,3 % för patienter med pCR och 65,6 % för de utan pCR. Svar efter nCRT utvärderas för närvarande med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Men eftersom MRT inte kan skilja mellan molekylära egenskaper hos vävnad, kan förutsägelse av behandlingssvar vara felaktig. Hos patienter med potentiell cCR på MRT utförs dessutom en högupplöst vitt ljus (HD-WL) endoskopi med biopsier av den tidigare tumörplatsen. Om både MRT- och HD-WL-endoskopi bekräftar en potentiell cCR, ​​kan patienter också behandlas med en watch-and-wait-metod, inklusive frekvent uppföljning med HD-WL-endoskopi och MRT. Detta förhindrar potentiellt omfattande kirurgiska ingrepp för patienter där detta inte krävs. MRT och HD-WL-endoskopi förblir dock ofta otillräckliga för identifiering av cCR. Därför behövs nya avbildningsmetoder för exakt förutsägelse av behandlingssvar för att välja patienter. Utredarna tror att fluorescensmolekylär endoskopi (FME) kan vara en lovande teknik för utvärdering av behandlingssvar.
  2. Under operation är tumörnegativa resektionsmarginaler av stort prognostiskt värde. För närvarande förlitar sig kirurger på visuell och taktil inspektion för att skilja mellan malign och frisk vävnad. Vid tveksamhet kan en fryst sektion erhållas, vilket är tidskrävande och medför stor risk för provtagningsfel. 14,7 % av patienterna har dock fortfarande tumörpositiva resektionsmarginaler, vilket ökar risken för lokalt återfall och försämrat utfall. Därför finns det ett behov av nya avbildningstekniker som kan användas intraoperativt för att förbättra marginalbedömningen. Utredarna tror att molekylär fluorescensstyrd kirurgi (MFGS) kan vara en lovande teknik för utvärdering av resektionsmarginaler.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad ändtarmscancer, i ett multidisciplinärt kolorektal onkologimöte enades om långvarig neoadjuvant kemoradioterapi, följt av kirurgiskt avlägsnande av den primära tumören;
  • Klinisk misstanke om kvarvarande tumör efter neoadjuvant kemoradioterapi;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke;
  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd;
  • Graviditet eller amning. Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för kvinnor i fertil ålder (dvs. premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet);
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosen av cetuximab-IRDye800CW;
  • Historik med infusionsreaktioner mot cetuximab eller andra monoklonala antikroppar;
  • Hade inom 6 månader före inskrivning: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, okontrollerad hjärtsvikt, signifikant leversjukdom, instabil angina pectoris;
  • Patienter som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika;
  • Bevis på QT-förlängning på ett EKG gjort inom tre månader före inklusionen (mer än 440 ms hos män eller mer än 450 ms hos kvinnor);
  • Magnesium-, kalium- och kalciumavvikelser som kan leda till hjärtrytm (grad II eller högre avvikelser av CTCAE), fastställda inom tre månader före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIR endoskopi och operation med cetuximab-IRDye800CW
I denna icke-randomiserade, icke-blindade, prospektiva, genomförbarhetsstudie kommer cetuximab-IRDye800CW att administreras till totalt 15 patienter med bevisad lokalt avancerad rektalcancer
Intravenös administrering av en fördos på 75 mg omärkt Cetuximab följt av 15 mg Cetuximab-IRDye800 före studieprocedurerna
Andra namn:
  • Spårämnesadministration
En flexibel fluorescensfiberbunt är fäst vid en fluorescenskameraplattform för att möjliggöra detektering av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden kan föras in genom standardarbetskanalen för det kliniska standardendoskopet för fluorescerande endoskopi. Fluorescensavbildning kommer att utföras efter kemoradioterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för molekylär fluorescensendoskopi med Cetuximab-800CW
Tidsram: upp till 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade (allvarliga) biverkningar
upp till 3 månader
Säkerhet för molekylär fluorescensstyrd kirurgi med Cetuximab-800CW
Tidsram: upp till 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade (allvarliga) biverkningar
upp till 3 månader
Genomförbarhet av molekylär fluorescensendoskopi med Cetuximab-800CW
Tidsram: upp till 3 månader
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att bedöma i realtid under endoskopi om fluorescens kan visualiseras och genom att ta bilder under fluorescensmolekylär endoskopi. Därefter kommer fluorescensintensiteten med hjälp av rådata att mätas och ett tumör-till-bakgrundsförhållande kommer att beräknas.
upp till 3 månader
Möjligheten av molekylär fluorescensstyrd kirurgi med Cetuximab-800CW
Tidsram: upp till 3 månader
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att bedöma om fluorescens kan detekteras i resektionskanterna och på provet. Därefter kommer fluorescensintensiteten med hjälp av rådata att mätas och ett tumör-till-bakgrundsförhållande kommer att beräknas.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av de fluorescerande signalerna
Tidsram: upp till 3 månader
För att kvantifiera fluorescenssignaler in vivo och ex vivo genom att använda multidiameter enkelfiberreflektans, enkelfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimätningar
upp till 3 månader
Korrelation av den fluorescerande signalen till histopatologi och immunhistokemi
Tidsram: upp till 3 månader
För att korrelera och validera fluorescenssignaler detekterade in vivo med ex vivo histopatologi och immunhistokemi
upp till 3 månader
Utvärdering av distributionen av Cetuximab-IRDye800CW
Tidsram: upp till 3 månader
För att utvärdera fördelningen av cetuximab-IRDye800CW på mikroskopisk nivå med hjälp av fluorescensmikroskopi
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera